Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af afføringsbaserede markører til tidlig påvisning af kolorektale cancere og adenomer

29. januar 2024 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Tyktarmskræft er den næsthyppigste kræftform hos mænd og kvinder. Det er en sygdom, der kan forebygges, hvis den opdages tidligt. Koloskopi er stadig det bedste screeningsværktøj for tyktarmskræft og de polypper, der bliver til tyktarmskræft. Men på grund af en række faktorer, herunder overkommelighed, tid og alder, er det ikke alle patienter, der er i stand til at blive screenet. Forskere arbejder på andre muligheder for tidlig påvisning, der er lige så nøjagtige som koloskopi.

Formålet med denne undersøgelse om at afgøre, om afføring eller blod kan bruges til at opdage tyktarmskræft så tidligt eller tidligere end koloskopi. Forskerne planlægger at bruge disse prøver til at lære om specifikke proteiner (også kendt som biomarkører), der kan indikere tyktarmspolypper, tyktarmskræft eller en øget risiko for at udvikle tyktarmskræft. For at lære mere om forebyggelse og påvisning af tyktarms- og endetarmskræft, indsamler vi prøver fra forsøgspersoner med kræft, adenomer og koloskopier, som kan have risiko for polypper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I erkendelse af det faktum, at nye potentielle biomarkører konstant bliver identificeret og vil skulle valideres på en hurtig, effektiv og videnskabeligt stringent måde, har NCI givet et enormt engagement i udviklingen af ​​et netværk, der vil lette udvikling og validering af biomarkører i flere organsteder. Som en del af det National Cancer Institute-finansierede Early Detection Research Network (EDRN), foreslår Great Lakes-New England Clinical Epidemiological Center (GLNE CEC) en forskningsundersøgelse, der validerer potentielle molekylære markører ("biomarkører") til påvisning af præcancerøse og kræftsygdomme og kræftrisikovurdering. Selvom eksempler på sådanne biomarkører i øjeblikket er i klinisk brug (dvs. CEA, CA-125), er der begrænsninger for dem alle. Vores konsortium fokuserer på gastrointestinal neoplasi. Målene for denne fase af den foreslåede forskning er:

  1. Vurdering af anvendeligheden af ​​individuelle afføringsbaserede, serumbaserede og urinbaserede biomarkører til at skelne mellem patienter med adenokarcinomer, patienter med adenomer, patienter uden adenomer og normale individer med både normal og høj risiko for at udvikle tyktarmskræft.

  2. Konstruktion af et panel af markører fra dem, der anses for i mål 1 til at skelne, under en række antagelser vedrørende prævalens og omkostninger ved fejlklassificering, mellem:

    1. Forsøgspersoner med normal tyktarm versus patienter uden adenomer, patienter med adenomer og patienter med cancer;
    2. Personer med normal tyktarm, patienter uden adenomer og patienter med adenomer, versus forsøgspersoner med cancer;
    3. Forsøgspersoner med normal colon versus patienter uden og patienter med adenomer versus patienter med cancer.
  3. Sammenligning af karakteristika for individuelle markører og paneler som diskriminatorer med dem af den etablerede nuværende standard, fækal immunokemisk test (FIT).
  4. Fortsat støtte til en fornyelse af en bank af afføringsprøver knyttet til serum, væv og kliniske data fra patienter med kolorektal cancer, adenomer og normale kontroller til validering af afføringsbaserede markører, der kan udvikles i fremtiden.

For at opbygge vores samling foreslår vi at indsamle afførings-, FIT-, serum-, plasma- og vævsprøver fra 1200 nye forsøgspersoner. Hver biomarkør vil blive analyseret individuelt og betragtet som en potentiel panelmarkør, der skal bruges til fremtidige longitudinelle screeningsforsøg i stor skala. (Denne protokol rekrutterede tidligere yderligere 682 forsøgspersoner fra januar 2006 til juni 2010.)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5001
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Graeme Young, MD, MBBS
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Michael's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Norman Marcon, MD
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Sapna Syngal, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Stoffel, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Church, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Aasma Shaukat, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica Rauch
          • Telefonnummer: 646-501-9624
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • John Barron, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Hershey Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mack Ruffin, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M.D. Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Bresalier, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ledende efterforsker:
          • William Grady, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med kolorektal cancer og adenomer og planlagt til kirurgisk eller endoskopisk resektion eller emner, der er planlagt til en koloskopi, vil blive rekrutteret fra samarbejdende konsortiumcentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at underskrive informeret samtykke
  • I stand til fysisk at tolerere fjernelse af op til 60 ml blod
  • Voksne mindst 18 år
  • Villig til at indsamle 1-2 afføringsprøver og forberede en fækal immunokemisk test (FIT)
  • Gravide eller ammende kvinder, der ellers opfylder berettigelseskriterierne, kan deltage

  • Emner med et af følgende:

    • Kolorektalt adenokarcinom - ikke behandlet og i tyktarmen på tidspunktet for afføringsopsamling (CRC bin)
    • Adenom-patologisk bekræftet adenom til stede i tyktarmen på tidspunktet for afføringsopsamling (Adenoma Bin)

    • Ikke-neoplastisk beholder med højere risiko

      • Forsøgspersoner med en personlig historie med adenomer (bekræftet af patologi) uden nogen tilstede ved kvalificerende koloskopi
      • Forsøgspersoner med en personlig historie med CRC (længere end 3 år siden på grund af eksklusionskriterier for cancer inden for de sidste 3 år) uden nogen tilstede på tidspunktet for kvalificerende koloskopi
      • Enhver familiehistorie med CRC (1. grads slægtning)
      • Aktuel positiv screening af afføringstest for blod, for DNA eller for begge inden for 12 måneder uden opfølgende intervention.

    • Gennemsnitlig risiko, ikke-neoplastisk beholder

      • Ingen historie eller aktuelt fund af kolorektal neoplasi inklusive CRC, adenomer, siddende takkede adenomer og ingen familiehistorie med CRC.
      • Forsøgspersoner, der havde CRC, der blev behandlet med succes for mindst tre år siden, kan blive betragtet som kvalificerede til adenombeholderen, hvis deres polypper er adenomer, og der ikke er tegn på CRC, eller til den ikke-neoplastiske beholder med højere risiko som nævnt ovenfor.

      • Forsøgspersoner, hvis screeningkoloskopi viser nogen af ​​disse typer polypper, kan inkluderes i den ikke-neoplastiske eller højere risiko ikke-neoplastiske bin, hvis de opfylder de andre kriterier, der er nævnt ovenfor.

        • Hyperplastiske polypper
        • Godartede slimhindepolypper
        • Polypoid granulationsvæv
        • Prolapsede slimhindepolypper
        • Inflammatorisk polyp
        • Overgangsslimhindepolyp
        • Lipoma
        • Gangleoneurom
        • Neurom
        • Hamartomatøs polyp

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftpatienter, der har gennemgået en operation, stråling eller kemoterapi for deres nuværende tyktarmskræft før indsamling af baselineprøverne
  • Anamnese med eller klinisk aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt HNPCC eller FAP
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

  • Anden aktiv malignitet inden for 3 år efter tilmelding undtagen nogen af ​​følgende:

    • Planocellulært karcinom i huden
    • Basalcellekarcinom i huden
    • Carcinom in situ i livmoderhalsen, stadier Ia eller Ib invasivt planocellulært carcinom i livmoderhalsen kun behandlet ved kirurgi. (Ekskluderet, hvis der var bækkenstråling)
    • Stadie Ia Grad 1 adenocarcinom i endometrium behandlet med kirurgi
  • Patienter i aktiv kemoterapi eller strålebehandling til ethvert formål
  • Kendt HIV eller kronisk aktiv viral hepatitis
  • Kvinder, der er gravide
  • CT-kolonografi (virtuel koloskopi) patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Højere risiko, ingen neoplasi

Negativ undersøgelse koloskopi og en eller flere af følgende:

  • Forsøgspersoner med en personlig historie med adenomer (bekræftet af patologi) uden nogen tilstede ved kvalificerende koloskopi
  • Forsøgspersoner med en personlig historie med kolorektal cancer (CRC) (længere end 3 år siden på grund af eksklusionskriterier for kræft inden for de sidste 3 år) uden nogen tilstede på tidspunktet for kvalificerende koloskopi
  • Enhver familiehistorie med CRC (1. grads slægtning)
  • Aktuel positiv screening af afføringstest for blod, for DNA eller for begge inden for 12 måneder uden opfølgende intervention
Adenom

Patologisk bekræftede adenomer, både ikke-avancerede adenomer og fremskredne. Avanceret adenom omfatter et af følgende:

  • Sessilt takket adenom
  • Tubulovilløst adenom
  • Villøst adenom
  • Sessilt takket polyp/adenom
  • Traditionelt takket adenom
  • Ethvert adenom ≥1 cm
Kolorektalt adenokarcinom
Patologisk bekræftet kolorektal cancer enten til stede på tidspunktet for afføringsopsamling eller opdaget under koloskopi
Gennemsnitlig risiko, ingen neoplasi

Ingen neoplasi fundet ved koloskopi og:

  • Ingen tidligere historie med adenomer eller siddende takkede adenomer
  • Ingen tidligere historie med CRC
  • Ingen første grads familiehistorie med CRC
  • Negativ screeningstest for kolorektal cancer (hvis udført) for blod, for DNA eller for begge inden for 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioprøveretention: Prøver med DNA
Tidsramme: Ved 1 dag af bioprøvesamling
Blodprøver, op til 60 ml, vil blive taget i henhold til standard operationsprocedurer. Forsøgspersonerne vil indsamle afføringsprøver i henhold til tidsplanen i undersøgelseskalenderen. Indsamling af frosset normalt og adenom- eller cancervæv: For personer med store adenomer, som gennemgår endoskopisk resektion, vil den friske kirurgiske prøve blive udtaget af endoskopisten.
Ved 1 dag af bioprøvesamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Department of Health and Human Services
Early Detection Research Network
Clinical Genomics Pathology
VolitionRx
Great Lakes New England Clinical Validation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean E Brenner, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2009

Først opslået (Anslået)

13. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2018.126 GLNE 007
  • U01CA086400 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HUM00149961 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • UMCC 2018.126 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • HUM00029506 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • UMCC 2005.008 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • HUM00161344 (Anden identifikator: University of Michigan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner