Ocena markerów stolca do wczesnego wykrywania raka jelita grubego i gruczolaków
Rak jelita grubego jest drugim najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn i kobiet. Jest to choroba, której można zapobiegać, jeśli zostanie wcześnie wykryta. Kolonoskopia jest nadal najlepszym narzędziem przesiewowym w kierunku raka okrężnicy i polipów, które przekształcają się w raka okrężnicy. Jednak ze względu na wiele czynników, w tym przystępność cenową, czas i wiek, nie wszyscy pacjenci mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu. Naukowcy pracują nad innymi opcjami wczesnego wykrywania, które byłyby równie dokładne jak kolonoskopia.
Celem tego badania jest ustalenie, czy kał lub krew mogą być użyte do wykrywania raka okrężnicy tak wcześnie lub wcześniej niż kolonoskopia. Naukowcy planują wykorzystać te próbki do poznania konkretnych białek (znanych również jako biomarkery), które mogą wskazywać na polipy okrężnicy, raka okrężnicy lub zwiększone ryzyko zachorowania na raka okrężnicy. Aby dowiedzieć się więcej o zapobieganiu i wykrywaniu raka okrężnicy i odbytnicy, pobieramy próbki od pacjentów z rakiem, gruczolakami i kolonoskopami, którzy mogą być narażeni na polipy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W uznaniu faktu, że ciągle identyfikowane są nowe potencjalne biomarkery, które będą wymagały walidacji w szybki, wydajny i naukowo rygorystyczny sposób, NCI podjęła ogromne zaangażowanie w rozwój sieci, która ułatwi opracowywanie i walidację biomarkerów w wiele miejsc narządów. W ramach sieci Early Detection Research Network (EDRN) finansowanej przez National Cancer Institute, Great Lakes-New England Clinical Epidemiological Centre (GLNE CEC) proponuje badanie badawcze, które waliduje potencjalne markery molekularne („biomarkery”) do wykrywania stanów przedrakowych i stany nowotworowe i ocena ryzyka zachorowania na raka. Chociaż przykłady takich biomarkerów są obecnie w użyciu klinicznym (tj. CEA, CA-125), wszystkie mają ograniczenia. Nasze konsorcjum koncentruje się na nowotworach przewodu pokarmowego. Celem tej fazy proponowanych badań jest:
- Ocena przydatności poszczególnych biomarkerów na bazie kału, surowicy i moczu do różnicowania pacjentów z gruczolakorakiem, pacjentów z gruczolakami, pacjentów bez gruczolaków i osób zdrowych, zarówno z normalnym, jak iz wysokim ryzykiem rozwoju raka okrężnicy.
Skonstruowanie panelu markerów z markerów rozważanych w Celu 1 w celu rozróżnienia, przy szeregu założeń dotyczących rozpowszechnienia i kosztu błędnej klasyfikacji, pomiędzy:
- Pacjenci z prawidłowymi okrężnicami w porównaniu z pacjentami bez gruczolaków, pacjentami z gruczolakami i pacjentami z rakiem;
- Pacjenci z prawidłowymi okrężnicami, pacjenci bez gruczolaków i pacjenci z gruczolakami w porównaniu z pacjentami z nowotworami;
- Osoby z normalnymi okrężnicami w porównaniu z pacjentami bez gruczolaków i pacjentami z gruczolakami w porównaniu z pacjentami z rakiem.
- Porównanie właściwości poszczególnych markerów i paneli jako dyskryminatorów z właściwościami ustalonego obecnego standardu testu immunochemicznego kału (FIT).
- Dalsze wsparcie odnowienia banku próbek kału powiązanych z surowicą, tkankami i danymi klinicznymi od pacjentów z rakiem jelita grubego, gruczolakami i normalnymi kontrolami w celu walidacji markerów na podstawie kału, które mogą zostać opracowane w przyszłości.
Aby zbudować naszą kolekcję, proponujemy pobranie próbek kału, FIT, surowicy, osocza i tkanek od 1200 nowych osób. Każdy biomarker będzie analizowany indywidualnie i rozważany jako potencjalny marker panelowy do wykorzystania w przyszłych długoterminowych badaniach przesiewowych na dużą skalę. (Ten protokół wcześniej rekrutował dodatkowe 682 osoby od stycznia 2006 do czerwca 2010.)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cancer AnswerLine
- Numer telefonu: 1-800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5001
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Center
-
Główny śledczy:
- Graeme Young, MD, MBBS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Michael's Hospital
-
Główny śledczy:
- Norman Marcon, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Sapna Syngal, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Główny śledczy:
- Elena Stoffel, MD
-
Kontakt:
- Cancer AnswerLine
- Numer telefonu: 800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Główny śledczy:
- Tim Church, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Główny śledczy:
- Aasma Shaukat, MD
-
Kontakt:
- Aasma Shaukatr, MD
- Numer telefonu: 212-686-2500
- E-mail: Shaukat@nyulangone.org
-
Kontakt:
- Jessica Rauch
- Numer telefonu: 646-501-9624
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina
-
Główny śledczy:
- John Barron, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Hershey Medical Center
-
Główny śledczy:
- Mack Ruffin, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Robert Bresalier, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Główny śledczy:
- William Grady, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do podpisania świadomej zgody
- Jest w stanie fizycznie tolerować usunięcie do 60 ml krwi
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
- Gotowość do pobrania 1-2 próbek kału i przygotowania testu immunochemicznego w kale (FIT)
- W konkursie mogą wziąć udział kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które poza tym spełniają kryteria kwalifikacyjne
Przedmioty z jednym z poniższych:
- Gruczolakorak jelita grubego — nieleczony i obecny w okrężnicy w czasie pobierania stolca (pojemnik CRC)
- Gruczolak – patologicznie potwierdzony gruczolak obecny w okrężnicy w momencie pobrania stolca (Adenoma Bin)
Nienowotworowy pojemnik o podwyższonym ryzyku
- Osoby z osobistą historią gruczolaków (potwierdzoną przez patologię) bez obecności gruczolaków w kwalifikującej kolonoskopii
- Osoby z osobistą historią CRC (dłużej niż 3 lata temu z powodu kryteriów wykluczenia raka w ciągu ostatnich 3 lat) bez obecności w czasie kwalifikującej kolonoskopii
- Dowolny wywiad rodzinny w kierunku CRC (krewny pierwszego stopnia)
- Aktualne dodatnie badanie przesiewowe kału na krew, DNA lub oba w ciągu 12 miesięcy bez interwencji kontrolnej.
Średnie ryzyko, pojemnik nienowotworowy
- Brak historii lub aktualnego stwierdzenia jakiejkolwiek nowotworu jelita grubego, w tym CRC, gruczolaków, siedzących gruczolaków ząbkowanych, ani rodzinnej historii CRC.
- Osoby, które miały CRC, które zostały pomyślnie wyleczone co najmniej trzy lata temu, mogą zostać uznane za kwalifikujące się do pojemnika na gruczolaki, jeśli ich polipy są gruczolakami i nie ma dowodów na CRC, lub do pojemnika nienowotworowego o wyższym ryzyku, jak wspomniano powyżej.
Pacjenci, u których przesiewowa kolonoskopia wykaże którykolwiek z tych typów polipów, mogą zostać umieszczeni w grupie nienowotworowej lub grupie nienowotworowej podwyższonego ryzyka, jeśli spełniają inne kryteria wymienione powyżej.
- Hiperplastyczne polipy
- Łagodne polipy błony śluzowej
- Tkanka ziarninowa polipowata
- Wypadnięte polipy błony śluzowej
- Polip zapalny
- Przejściowy polip błony śluzowej
- tłuszczak
- Gangleoneuroma
- Nerwiak
- Polip hamartomatyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy przeszli jakąkolwiek operację, radioterapię lub chemioterapię z powodu obecnego raka jelita grubego przed pobraniem próbek wyjściowych
- Historia lub klinicznie aktywna nieswoista choroba zapalna jelit
- Znany HNPCC lub FAP
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od rejestracji, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:
- Rak płaskonabłonkowy skóry
- Rak podstawnokomórkowy skóry
- Rak in situ szyjki macicy, stadium Ia lub Ib inwazyjny rak płaskonabłonkowy szyjki macicy leczony wyłącznie chirurgicznie. (Wykluczone, jeśli miał promieniowanie miednicy)
- Stopień Ia gruczolakorak endometrium leczony operacyjnie
- Pacjenci poddawani aktywnej chemioterapii lub radioterapii w dowolnym celu
- Znany HIV lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby
- Kobiety w ciąży
- Kolonografia CT (wirtualna kolonoskopia) pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Większe ryzyko, brak nowotworu
Negatywny wynik badania kolonoskopii i jedno lub więcej z poniższych:
|
|
Gruczolak
Patologicznie potwierdzone gruczolaki, zarówno gruczolaki niezaawansowane, jak i zaawansowane. Zaawansowany gruczolak obejmuje dowolne z poniższych:
|
|
Gruczolakorak jelita grubego
Patologicznie potwierdzony rak jelita grubego obecny w momencie pobrania kału lub wykryty podczas kolonoskopii
|
|
Średnie ryzyko, brak nowotworu
W kolonoskopii nie stwierdzono zmian nowotworowych oraz:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja biopróbek: Próbki z DNA
Ramy czasowe: W 1 dniu pobierania biopróbek
|
Próbki krwi, do 60 ml, będą pobierane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.
Pacjenci będą pobierać próbki kału zgodnie z harmonogramem w kalendarzu badania.
Pobieranie zamrożonej tkanki normalnej i gruczolaka lub tkanki nowotworowej: W przypadku osób z dużymi gruczolakami poddawanych endoskopowej resekcji świeża próbka chirurgiczna zostanie pobrana przez endoskopistę.
|
W 1 dniu pobierania biopróbek
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dean E Brenner, M.D., University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2018.126 GLNE 007
- U01CA086400 (Grant/umowa NIH USA)
- HUM00149961 (Inny identyfikator: University of Michigan)
- UMCC 2018.126 (Inny identyfikator: University of Michigan)
- HUM00029506 (Inny identyfikator: University of Michigan)
- UMCC 2005.008 (Inny identyfikator: University of Michigan)
- HUM00161344 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .