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張力のない膣テープ (TVT) と Miniarc Sl​​ing の比較

2009年8月26日 更新者：Medway NHS Foundation Trust

尿力学的ストレス性尿失禁の治療に関する無作為化研究: 無張力膣テープ (TVT) と Miniarc Sl​​ing の比較。

この研究の目的は、Miniarc 尿道下スリングが尿力学的ストレス失禁 (USI) の女性の治療において TVT と同等であるかどうかを評価することです。 同等性が証明されれば、Miniarc はオフィスベースの手順として実行され、麻酔薬や入院の必要性がなくなるため、USI の女性にとって大きな利点となる可能性があります。 研究者の帰無仮説は、USI の治療において、TVT と Miniarc の間で主観的または客観的な結果に違いはないというものです。

適格な女性は、最初に完全な病歴と検査、King's Health Questionnaire、およびツインチャネルサブトラクション膀胱測定法で評価されます。 それらは TVT または Miniarc のいずれかを受けるために (一連の番号付きの不透明な封筒を使用して) ランダム化されます。 フォローアップは、6週間で主観的結果測定を行い、6か月で主観的評価を繰り返し、ツインチャネル膀胱内圧測定を繰り返します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

説明 無作為化された前向き研究。 客観的および主観的な結果は、手術後6週間および6か月で評価されます。

研究集団 研究に登録された患者の数は、統計学者との協議の後に決定されます。

すべての患者は、Medway Maritime Hospital の泌尿器科クリニックから募集されます。 彼らは女性であり、腹圧性尿失禁の尿力学的診断を受け、保守的な管理に失敗しました。 TVT 操作に適していると見なされた人には、研究への参加が提供されます。

無作為化と盲検化

研究への参加に同意した患者は、従来の TVT (グループ A) または MiniArc (グループ B) のいずれかに無作為に割り付けられます。 各グループは並行して実行されます。 ランダム化の方法 - 操作の種類を詳述する連続番号の付いた不透明な封筒。

患者は、使用されるテープの種類について盲検化されます。 デバイス間の明らかな違いにより、研究者をテープの種類に盲目にすることはできません。

各患者は、術前評価（最初の診療所訪問に組み込まれる場合があります）を受け、TVT / Mini-arc手順の入院患者として入院し、術後評価訪問に参加します。 この最後の訪問は、研究からの出口点になります。 これらについては以下で詳しく説明します

術前評価

  1. 詳細な症状の履歴と検査
  2. 3日間の尿日誌
  3. King's Quality of Life アンケート
  4. 仰臥位および立位の状態で、50～100ml/分の充填速度で、二重チャネルの生理食塩水で膀胱内圧測定を差し引いた。 すべての測定に使用される 7F ダブル ルーメン カテーテル

手術手技

グループ A は、Ulmsten12 によって説明されているように、脊椎麻酔下で TVT を挿入します。 グループ B は、脊椎麻酔下で MiniArc テープを挿入します。 すべての手順は、手術室環境で行われ、Duckett 氏または適切なトレーニングを受けた彼のチームのメンバーによって実行されます。 患者は術後6時間までカテーテルを挿入されます。 残尿が100ml以下の方は、施術翌日に退院となります。

術後評価

  1. 術後6週間で実施
  2. 3日間の尿日誌と患者の全体的な改善の印象（PGI-I）を使用して評価された症状
  3. King の生活の質に関するアンケート
  4. 排尿膀胱内圧測定を含む、前述のように尿力学的研究を繰り返します (6 か月のみ)
  5. 記載されている合併症。 再入院、UTI、排尿障害
  6. 患者の満足度は、フォローアップ訪問時に5点スケールを使用して評価されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Kent
      • Gillingham、Kent、イギリス、ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 患者は女性でなければなりません
  2. 症状別アンケートでのストレス優勢症状の主観的証拠
  3. 尿力学上の腹圧性尿失禁
  4. -研究への参加のための書面による同意書を理解し、署名することができる患者
  5. 患者は自分の家族を完了している必要があります
  6. -患者は症状日記と排尿日記を記入できる必要があります

除外基準:

  1. 医学的に外科的介入を受けるのに適していない患者。
  2. 以前に失禁手術を受けた患者
  3. 入口を越えて脱出
  4. 排尿障害のある患者
  5. 尿路感染症を再発している患者
  6. -原因不明の血尿または既知の膀胱病理を有する患者
  7. 自分の家族が完全であるかどうか確信が持てない患者
  8. 手術後に安全な避妊法を使用したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TVT
この腕の女性は、テンション フリー ヴァギナル テープの施術を受けます。
デバイス：テンションフリー膣テープ
劇場環境で従来の方法で挿入された張力のない膣テープ
他の名前：
  • アドバンテージ TVT、ボストン・サイエンティフィック
実験的：ミニアーク
このグループの女性は Miniarc 尿道下スリング手術を受けます
デバイス：ミニアーク
Miniarc 尿道下スリングは、全身麻酔下の劇場環境で従来の方法で挿入されます。
他の名前：
  • ミニアーク、アメリカン・メディカル・システムズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
直接の質問とキングスの生活の質のアンケートから確認された6週間での腹圧性尿失禁の不在、および同じ基準と尿力学による6か月での不在。
時間枠：6週間と6ヶ月
6週間と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質 (King's Health Questionnaire を使用して測定)
時間枠：6週間と6ヶ月
6週間と6ヶ月
術中合併症。膀胱損傷
時間枠：手術時間
手術時間
術後の排尿障害
時間枠：0～6週間
0～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medway NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月26日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07/H1101/112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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