장력이 없는 질 테이프(TVT)와 미니아크 슬링 비교
요역동성 복압성 요실금 치료에 대한 무작위 연구: Tension Free Vaginal Tape(TVT) 대 Miniarc Sling.
이 연구의 목적은 요역동성 복압성 요실금(USI)이 있는 여성의 치료에서 Miniarc 요도하 슬링이 TVT와 동등한지 여부를 평가하는 것입니다. 동등성이 입증되면 Miniarc가 사무실 기반 절차로 수행되어 마취 및 병원 입원이 필요하지 않기 때문에 USI를 가진 여성에게 이점이 잠재적으로 중요할 것입니다. 연구자의 귀무 가설은 USI 치료에서 TVT와 Miniarc 사이에 주관적 또는 객관적 결과에 차이가 없다는 것입니다.
자격이 있는 여성은 초기에 전체 병력 및 검사, King's Health Questionnaire 및 트윈 채널 감산 방광 측정으로 평가됩니다. TVT 또는 Miniarc를 거치도록 무작위로 지정됩니다(일련의 번호가 매겨진 불투명 봉투 사용). 후속 조치는 6주에 주관적 결과 측정과 반복 주관적 평가 및 반복 트윈 채널 방광 측정으로 6개월에 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
설명 무작위 전향적 연구. 수술 후 6주 d6개월에 평가할 객관적 및 주관적 결과.
연구 인구 연구에 등록된 환자의 수는 통계학자와 상의한 후 결정됩니다.
모든 환자는 Medway Maritime 병원의 비뇨부인과 클리닉에서 모집됩니다. 그들은 여성이고 보수적 관리에 실패한 복압성 요실금의 역동학적 진단을 받게 됩니다. TVT 작업에 적합하다고 판단되는 사람들은 연구에 참여할 수 있습니다.
무작위화 및 맹검
연구 참여에 동의한 환자는 일반 TVT(그룹 A) 또는 MiniArc(그룹 B)를 갖도록 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 병렬로 실행됩니다. 무작위화 방법 - 작업 유형을 자세히 설명하는 연속 번호가 매겨진 불투명 봉투.
환자는 사용된 테이프 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 장치 간의 명백한 차이로 인해 연구원이 테이프 유형에 대해 눈을 멀게 할 수는 없습니다.
각 환자는 수술 전 평가(초기 클리닉 방문에 통합될 수 있음)를 받고 TVT/미니 아크 절차를 위한 입원 환자로 입원하며 수술 후 평가 방문에 참석합니다. 이 마지막 방문은 연구 종료 지점이 될 것입니다. 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
수술 전 평가
- 자세한 증상 기록 및 검사
- 3일 소변 일기
- King의 삶의 질 설문지
- 누운 자세와 선 자세에서 50-100ml/min의 충전 속도로 이중 채널 생리 식염수를 빼서 방광 내압 측정법을 시행했습니다. 모든 측정에 사용되는 7F 이중 루멘 카테터
수술 기법
그룹 A는 Ulmsten12에서 설명한 대로 척추 마취하에 TVT를 삽입합니다. 그룹 B는 척추 마취하에 MiniArc 테이프를 삽입합니다. 모든 절차는 수술실 환경에서 수행되며 Mr Duckett 또는 적절한 교육을 받은 그의 팀원이 수행합니다. 환자는 수술 후 6시간까지 카테터를 삽입합니다. 잔량이 100ml 미만인 분은 시술 다음날 퇴원합니다.
수술 후 평가
- 수술 후 6주째 시행
- 3일 소변 일지 및 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)를 사용하여 평가한 증상
- King의 삶의 질 설문지
- 배뇨 방광측정법(6개월만 해당)을 포함하여 이전에 설명한 대로 요역동학 연구를 반복합니다.
- 언급된 모든 합병증, 예: 병원 재입원, UTI, 배뇨 장애
- 후속 방문 시 5점 척도를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kent
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Gillingham, Kent, 영국, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 여성이어야 합니다.
- 증상별 설문지에서 스트레스 우세 증상의 주관적 증거
- 요역동학에 대한 긴장성 요실금
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
- 환자는 가족을 완료해야 합니다.
- 환자는 증상 일지 및 배뇨 일지를 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 의학적으로 외과적 치료를 받기에 부적합한 환자.
- 이전에 요실금 수술을 받은 환자
- 소개를 넘어 탈출
- 배뇨 기능 장애가 있는 환자
- 재발성 요로 감염 환자
- 원인 불명의 혈뇨 또는 알려진 방광 병리를 가진 환자
- 가족이 완전하다고 확신하지 못하는 환자
- 시술 후 안전한 피임법을 사용하지 않으려는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TVT
이 팔의 여성은 텐션 프리 질 테이프 시술을 받게 됩니다.
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극장 환경에서 기존 방식으로 삽입된 장력 없는 질 테이프
다른 이름들:
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실험적: 미니아크
이 그룹의 여성들은 Miniarc 요도하 슬링 시술을 받게 됩니다.
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Miniarc suburethral sling은 전신 마취하에 극장 환경에서 기존 방식으로 삽입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주에 복압성 요실금의 부재는 직접적인 질문과 Kings 삶의 질 설문지에서 확인되었고, 6개월에는 동일한 기준과 요역동학에 의해 결석이 확인되었습니다.
기간: 6주 6개월
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6주 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질(King's Health Questionnaire를 사용하여 측정)
기간: 6주 6개월
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6주 6개월
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수술 중 합병증, 예. 방광 손상
기간: 수술 시간
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수술 시간
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수술 후 배뇨 기능 장애
기간: 0-6주
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0-6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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