Fita vaginal sem tensão (TVT) versus o Miniarc Sling
Um estudo randomizado do tratamento da incontinência de esforço urodinâmica: a fita vaginal livre de tensão (TVT) versus o Miniarc Sling.
O objetivo deste estudo é avaliar se o sling suburetral Miniarc é equivalente ao TVT no tratamento de mulheres com incontinência urodinâmica de esforço (IUS). Se a equivalência for comprovada, as vantagens para as mulheres com USI serão potencialmente significativas, uma vez que o Miniarc pode ser realizado em consultório, eliminando a necessidade de anestesia e internação hospitalar. A hipótese nula dos investigadores é que não há diferença no resultado subjetivo ou objetivo entre o TVT e o Miniarc no tratamento da USI.
As mulheres elegíveis serão inicialmente avaliadas com um histórico completo e exame, Questionário de Saúde de King e cistometria de subtração de canal duplo. Eles serão randomizados (usando uma série de envelopes opacos numerados) para serem submetidos ao TVT ou ao Miniarc. O acompanhamento será em 6 semanas, com uma medida de resultado subjetiva e em 6 meses com uma avaliação subjetiva repetida e cistometria de canal duplo repetida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Estudo randomizado, prospectivo. Resultados objetivos e subjetivos a serem avaliados 6 semanas e 6 meses após a cirurgia.
População do estudo O número de pacientes inscritos no estudo será decidido após consulta a um estatístico.
Todos os pacientes serão recrutados nas clínicas de uroginecologia do Medway Maritime Hospital. Serão do sexo feminino e com diagnóstico urodinâmico de incontinência de esforço, tendo falhado o tratamento conservador. Aqueles considerados adequados para a operação do TVT serão admitidos no estudo.
Randomização e cegamento
Os pacientes que consentiram em participar do estudo serão randomizados para receber um TVT convencional (Grupo A) ou um MiniArc (Grupo B). Cada grupo será executado em paralelo. Método de randomização - envelopes opacos numerados consecutivamente detalhando o tipo de operação.
Os pacientes serão cegados quanto ao tipo de fita usada. Devido às diferenças óbvias entre os aparelhos, não será possível cegar os pesquisadores quanto ao tipo de fita.
Cada paciente passará por uma avaliação pré-operatória (que pode ser incorporada à visita clínica inicial), será internado para o procedimento TVT/Mini-arc e participará de uma visita de avaliação pós-operatória. Esta última visita será o ponto de saída do estudo. Estes são detalhados abaixo
Avaliação pré-operatória
- Histórico detalhado dos sintomas e exame
- diário urinário de 3 dias
- Questionário de qualidade de vida de King
- Cistometria salina normal de dois canais subtraída a uma taxa de enchimento de 50-100ml/min em decúbito dorsal e em pé. Cateter de duplo lúmen 7F usado para todas as medições
Técnica Cirúrgica
O grupo A terá o TVT inserido sob raquianestesia conforme descrito por Ulmsten12. O Grupo B terá a fita MiniArc inserida sob anestesia espinhal. Todos os procedimentos serão realizados em um ambiente de sala de cirurgia e executados pelo Sr. Duckett ou por um membro de sua equipe que tenha recebido treinamento adequado. Os pacientes serão cateterizados até 6 horas após a cirurgia. Aqueles que urinam com resíduo inferior a 100mls recebem alta no dia seguinte ao procedimento.
Avaliação pós-operatória
- Realizada com 6 semanas de pós-operatório
- Sintomas avaliados usando diário urinário de 3 dias e impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
- Questionário de qualidade de vida de King
- Repita os estudos urodinâmicos conforme descrito anteriormente, incluindo cistometria miccional (6 meses apenas)
- Quaisquer complicações observadas, por ex. readmissão no hospital, ITU, dificuldade em urinar
- A satisfação do paciente será avaliada usando uma escala de 5 pontos na visita de acompanhamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser do sexo feminino
- Evidência subjetiva de sintomas predominantes de estresse no questionário específico de sintomas
- Incontinência de esforço em urodinâmica
- Pacientes que sejam capazes de entender e assinar o termo de consentimento por escrito para participação no estudo
- Os pacientes devem ter completado sua família
- Os pacientes devem ser capazes de preencher o diário de sintomas e o diário de micção
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente inaptos para serem submetidos a intervenção cirúrgica.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de continência anterior
- Prolapso além do intróito
- Pacientes com disfunção miccional
- Pacientes com infecções recorrentes do trato urinário
- Pacientes com hematúria de origem desconhecida ou patologia conhecida da bexiga
- Pacientes que não têm certeza de que sua família está completa
- Pacientes que não desejam usar um método seguro de contracepção após o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TVT
As mulheres neste braço serão submetidas ao procedimento de Fita Vaginal Sem Tensão
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Fita Vaginal Sem Tensão inserida da maneira convencional em um ambiente de teatro
Outros nomes:
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Experimental: Miniarco
As mulheres neste grupo serão submetidas ao procedimento de sling suburetral Miniarc
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O sling suburetral Miniarc será inserido da maneira convencional em um ambiente de sala de cirurgia sob anestesia geral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ausência de incontinência de estresse em 6 semanas verificada por questionamento direto e pelo questionário Kings Quality of life e ausência em 6 meses pelos mesmos critérios e por urodinâmica.
Prazo: 6 semanas e 6 meses
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6 semanas e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida (medida usando o King's Health Questionnaire)
Prazo: 6 semanas e 6 meses
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6 semanas e 6 meses
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Complicações intra-operatórias, por ex. lesão na bexiga
Prazo: Tempo de cirurgia
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Tempo de cirurgia
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Disfunção miccional pós-operatória
Prazo: 0-6 semanas
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0-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07/H1101/112
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