Spændingsfri vaginal tape (TVT) versus Miniarc-slyngen
En randomiseret undersøgelse af behandlingen af urodynamisk stressinkontinens: Den spændingsfrie vaginale tape (TVT) versus miniarc-slyngen.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Miniarc suburethral slynge svarer til TVT i behandlingen af kvinder med urodynamisk stressinkontinens (USI). Hvis ækvivalens er bevist, vil fordelene for kvinder med USI være potentielt betydelige, da Miniarc kan udføres som en kontorbaseret procedure, hvilket negerer behovet for bedøvelse og hospitalsindlæggelse. Efterforskernes nulhypotese er, at der ikke er nogen forskel i subjektivt eller objektivt resultat mellem TVT og Miniarc i behandlingen af USI.
Kvalificerede kvinder vil indledningsvis blive vurderet med en fuldstændig historie og undersøgelse, King's Health Questionnaire og tvillingkanal subtraktionscystometri. De vil blive randomiseret (ved hjælp af en række nummererede uigennemsigtige konvolutter) til at gennemgå enten TVT eller Miniarc. Opfølgning vil være efter 6 uger, med et subjektivt resultatmål og efter 6 måneder med en gentagen subjektiv vurdering og gentagen tvillingkanalcystometri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse Randomiseret, prospektiv undersøgelse. Objektive og subjektive resultater skal evalueres 6 uger og d6 måneder postoperativt.
Undersøgelsespopulation Antallet af patienter indskrevet i undersøgelsen vil blive besluttet efter samråd med en statistiker.
Alle patienter vil blive rekrutteret fra urogynækologiske klinikker på Medway Maritime Hospital. De vil være kvinder og have en urodynamisk diagnose af stressinkontinens, efter at have mislykket konservativ behandling. De, der anses for egnede til TVT-operationen, vil blive tilbudt adgang til undersøgelsen.
Randomisering og blinding
Patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten at have en konventionel TVT (Gruppe A) eller en MiniArc (Gruppe B). Hver gruppe vil blive kørt parallelt. Metode til randomisering - fortløbende nummererede uigennemsigtige kuverter, der angiver operationstype.
Patienterne vil blive blindet med hensyn til den anvendte type tape. På grund af de åbenlyse forskelle mellem enhederne, vil det ikke være muligt at blinde forskere for typen af bånd.
Hver patient vil gennemgå en præoperativ vurdering (som kan indgå i det indledende klinikbesøg), blive indlagt som indlagt patient til TVT/Mini-bue-proceduren og deltage i et postoperativt vurderingsbesøg. Dette sidste besøg vil være udgangspunktet for undersøgelsen. Disse er detaljeret nedenfor
Præoperativ vurdering
- Detaljeret symptomanamnese og undersøgelse
- 3 dages urindagbog
- King's Quality of Life spørgeskema
- Tokanals normal saltvands-subtraheret cystometri ved en påfyldningshastighed på 50-100 ml/min, mens den står på ryggen og står. 7F dobbelt lumen kateter bruges til alle målinger
Kirurgisk teknik
Gruppe A vil få sat TVT'en ind under spinalbedøvelse som beskrevet af Ulmsten12. Gruppe B vil få indsat MiniArc-tapen under spinalbedøvelse. Alle procedurer vil blive udført i et operationsstuemiljø og udført af Mr. Duckett eller et medlem af hans team, som har gennemgået passende træning. Patienterne vil blive kateteriseret indtil 6 timer efter operationen. De, der annullerer med en rest på mindre end 100 ml, vil blive udskrevet dagen efter proceduren.
Postoperativ vurdering
- Udføres 6 uger efter operationen
- Symptomer vurderet ved hjælp af 3-dages urindagbog og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
- Kongens livskvalitetsspørgeskema
- Gentag urodynamiske undersøgelser som beskrevet tidligere, inklusive tømningscystometri (kun 6 måneder)
- Eventuelle noterede komplikationer, f.eks. genindlæggelse på hospital, UVI, tømningsbesvær
- Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en 5-trins skala ved opfølgningsbesøget
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være kvinder
- Subjektiv evidens for stress-dominerende symptomer på symptomspecifikt spørgeskema
- Stressinkontinens på urodynamik
- Patienter, der er i stand til at forstå og underskrive den skriftlige samtykkeerklæring til deltagelse i undersøgelsen
- Patienterne skal have afsluttet deres familie
- Patienter skal være i stand til at udfylde symptomdagbog og vandladningsdagbog
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er medicinsk uegnede til at gennemgå kirurgisk indgreb.
- Patienter, der tidligere har gennemgået kontinensoperationer
- Prolaps ud over introitus
- Patienter med tømningsdysfunktion
- Patienter med tilbagevendende urinvejsinfektioner
- Patienter med hæmaturi af ukendt oprindelse eller kendt blærepatologi
- Patienter, der ikke er sikre på, at deres familie er komplet
- Patienter, der ikke er villige til at bruge en sikker præventionsmetode efter proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TVT
Kvinder i denne arm vil gennemgå en spændingsfri vaginal tape-procedure
|
Spændingsfri vaginal tape indsat på konventionel måde i et teatermiljø
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Minibue
Kvinder i denne gruppe vil gennemgå Miniarc suburethral slyngeprocedure
|
Miniarc suburethral sejl vil blive indsat på konventionel måde i et teatermiljø under generel anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fraværet af stressinkontinens efter 6 uger konstateret ved direkte forespørgsel og fra Kings Quality of life-spørgeskema og fraværet efter 6 måneder efter samme kriterier og ved urodynamik.
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
|
6 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (målt ved hjælp af King's Health Questionnaire)
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
|
6 uger og 6 måneder
|
|
Intraoperative komplikationer, f.eks. blæreskade
Tidsramme: Operationstidspunkt
|
Operationstidspunkt
|
|
Postoperativ tømningsdysfunktion
Tidsramme: 0-6 uger
|
0-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07/H1101/112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .