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Bande vaginale sans tension (TVT) par rapport à la fronde Miniarc

26 août 2009 mis à jour par: Medway NHS Foundation Trust

Une étude randomisée du traitement de l'incontinence d'effort urodynamique : la bande vaginale sans tension (TVT) par rapport à la bandelette Miniarc.

Le but de cette étude est d'évaluer si la bandelette sous-urétrale Miniarc est équivalente à la TVT dans le traitement des femmes souffrant d'incontinence d'effort urodynamique (USI). Si l'équivalence est prouvée, les avantages pour les femmes atteintes d'USI seront potentiellement importants puisque le Miniarc peut être réalisé en cabinet, éliminant ainsi la nécessité d'une anesthésie et d'une hospitalisation. L'hypothèse nulle des enquêteurs est qu'il n'y a pas de différence de résultat subjectif ou objectif entre le TVT et le Miniarc dans le traitement de l'USI.

Les femmes éligibles seront initialement évaluées avec une anamnèse et un examen complets, un questionnaire de santé de King et une cystométrie par soustraction à deux canaux. Ils seront randomisés (à l'aide d'une série d'enveloppes opaques numérotées) pour subir soit le TVT, soit le Miniarc. Le suivi sera à 6 semaines, avec une mesure subjective des résultats et à 6 mois avec une évaluation subjective répétée et une cystométrie à deux canaux répétée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description Etude prospective randomisée. Résultats objectifs et subjectifs à évaluer 6 semaines et 6 mois après l'opération.

Population étudiée Le nombre de patients inclus dans l'étude sera décidé après consultation d'un statisticien.

Tous les patients seront recrutés dans les cliniques d'urogynécologie du Medway Maritime Hospital. Ils seront de sexe féminin et auront un diagnostic urodynamique d'incontinence d'effort, ayant échoué à la prise en charge conservatrice. Ceux jugés aptes à l'opération TVT se verront offrir l'entrée à l'étude.

Randomisation et insu

Les patients qui ont consenti à participer à l'étude seront randomisés pour avoir soit un TVT conventionnel (groupe A) soit un MiniArc (groupe B). Chaque groupe se déroulera en parallèle. Méthode de randomisation - enveloppes opaques numérotées consécutivement détaillant le type d'opération.

Les patients seront aveuglés quant au type de ruban utilisé. En raison des différences évidentes entre les appareils, il ne sera pas possible d'aveugler les chercheurs sur le type de bande.

Chaque patient subira une évaluation préopératoire (qui peut être intégrée à la visite initiale à la clinique), sera admis en tant que patient hospitalisé pour la procédure TVT/Mini-arc et assistera à une visite d'évaluation postopératoire. Cette dernière visite sera le point de sortie de l'étude. Celles-ci sont détaillées ci-dessous

Évaluation préopératoire

  1. Antécédents et examen détaillés des symptômes
  2. Journal urinaire 3 jours
  3. Questionnaire sur la qualité de vie de King
  4. Cystométrie soustraite avec une solution saline normale à double canal à un taux de remplissage de 50 à 100 ml/min en décubitus dorsal et debout. Cathéter à double lumière 7F utilisé pour toutes les mesures

Technique chirurgicale

Le groupe A aura le TVT inséré sous rachianesthésie comme décrit par Ulmsten12. Le groupe B aura la bande MiniArc insérée sous rachianesthésie. Toutes les procédures seront entreprises dans un environnement de bloc opératoire et effectuées par M. Duckett ou un membre de son équipe ayant suivi une formation appropriée. Les patients seront cathétérisés jusqu'à 6 heures après l'opération. Ceux qui urinent avec un résidu de moins de 100 ml seront renvoyés le lendemain de la procédure.

Bilan post-opératoire

  1. Réalisé à 6 semaines post-opératoire
  2. Symptômes évalués à l'aide du journal urinaire de 3 jours et de l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
  3. Questionnaire de qualité de vie de King
  4. Répétez les études urodynamiques comme décrit précédemment, y compris la cystométrie mictionnelle (6 mois seulement)
  5. Toute complication notée, par ex. réadmission à l'hôpital, infection urinaire, difficultés mictionnelles
  6. La satisfaction du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points lors de la visite de suivi

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Royaume-Uni, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être de sexe féminin
  2. Preuve subjective de symptômes prédominants de stress sur un questionnaire spécifique aux symptômes
  3. Incontinence d'effort sur urodynamique
  4. Patients capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement écrit pour la participation à l'étude
  5. Les patients doivent avoir complété leur famille
  6. Les patients doivent être capables de remplir le journal des symptômes et le journal de la miction

Critère d'exclusion:

  1. Patients médicalement inaptes à subir une intervention chirurgicale.
  2. Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'incontinence
  3. Prolapsus au-delà de l'orifice vaginal
  4. Patients avec dysfonction mictionnelle
  5. Patients souffrant d'infections urinaires récurrentes
  6. Patients présentant une hématurie d'origine inconnue ou une pathologie vésicale connue
  7. Les patients qui ne sont pas sûrs que leur famille est complète
  8. Patients qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception sûre après la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TVT
Les femmes de ce bras subiront la procédure Tension Free Vaginal Tape
Dispositif: Bande vaginale sans tension
Bande vaginale sans tension insérée de manière conventionnelle dans un environnement de théâtre
Autres noms:
  • Avantage TVT, Boston Scientific
Expérimental: Miniarc
Les femmes de ce groupe subiront la procédure de fronde sous-urétrale Miniarc
Dispositif: Miniarc
La bandelette sous-urétrale Miniarc sera insérée de manière conventionnelle dans un environnement opératoire sous anesthésie générale
Autres noms:
  • Miniarc, systèmes médicaux américains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'absence d'incontinence d'effort à 6 semaines constatée par interrogatoire direct et par le questionnaire Kings Quality of life et l'absence à 6 mois par les mêmes critères et par l'urodynamique.
Délai: 6 semaines et 6 mois
6 semaines et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie (mesurée à l'aide du King's Health Questionnaire)
Délai: 6 semaines et 6 mois
6 semaines et 6 mois
Complications peropératoires, par ex. blessure à la vessie
Délai: Heure de la chirurgie
Heure de la chirurgie
Dysfonctionnement mictionnel post-opératoire
Délai: 0-6 semaines
0-6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medway NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2009

Première publication (Estimation)

13 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07/H1101/112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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