Tension Free Vaginal Tape (TVT) versus Miniarc Sling
Randomizovaná studie léčby urodynamické stresové inkontinence: Tension Free Vaginal Tape (TVT) versus Miniarc Sling.
Cílem této studie je posoudit, zda je suburetrální závěs Miniarc ekvivalentní TVT v léčbě žen s urodynamickou stresovou inkontinencí (USI). Pokud se prokáže ekvivalence, výhody pro ženy s USI budou potenciálně významné, protože Miniarc může být prováděn jako zákrok v ordinaci, což vylučuje potřebu anestezie a hospitalizace. Nulová hypotéza vyšetřovatelů je, že neexistuje žádný rozdíl v subjektivním nebo objektivním výsledku mezi TVT a Miniarc v léčbě USI.
Způsobilé ženy budou zpočátku posouzeny pomocí úplné anamnézy a vyšetření, King's Health Questionnaire a dvoukanálové subtrakční cystometrie. Budou náhodně vybráni (pomocí řady očíslovaných neprůhledných obálek), aby podstoupili buď TVT nebo Miniarc. Sledování bude po 6 týdnech se subjektivním měřením výsledku a po 6 měsících s opakovaným subjektivním hodnocením a opakovanou dvoukanálovou cystometrií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis Randomizovaná, prospektivní studie. Objektivní a subjektivní výsledky budou hodnoceny 6 týdnů a 6 měsíců po operaci.
Studijní populace Počet pacientů zařazených do studie bude určen po konzultaci se statistikem.
Všichni pacienti budou rekrutováni z urogynekologických klinik v Medway Maritime Hospital. Budou to ženy a budou mít urodynamickou diagnózu stresové inkontinence, protože selhala konzervativní léčba. Těm, kteří budou uznáni za vhodné pro provoz TVT, bude nabídnut vstup do studia.
Randomizace a zaslepení
Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou randomizováni tak, aby měli buď konvenční TVT (skupina A) nebo MiniArc (skupina B). Každá skupina bude probíhat paralelně. Metoda randomizace - průběžně číslované neprůhledné obálky s podrobnostmi o typu operace.
Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o typ použité pásky. Kvůli zjevným rozdílům mezi zařízeními nebude možné oslepit výzkumníky vůči typu pásky.
Každý pacient podstoupí předoperační vyšetření (které může být začleněno do úvodní klinické návštěvy), bude přijat jako hospitalizovaný pacient pro proceduru TVT/Mini-arc a zúčastní se pooperační hodnotící návštěvy. Tato poslední návštěva bude výstupním bodem ze studie. Tyto jsou podrobně uvedeny níže
Předoperační hodnocení
- Podrobná historie symptomů a vyšetření
- 3denní močový deník
- King's Quality of Life dotazník
- Dvoukanálový normální fyziologický roztok odečtená cystometrie při rychlosti plnění 50-100 ml/min vleže a ve stoje. 7F dvoulumenový katétr používaný pro všechna měření
Chirurgická technika
Skupina A bude mít TVT zaveden pod spinální anestezií, jak popisuje Ulmsten12. Skupina B bude mít pásku MiniArc zavedenou ve spinální anestezii. Všechny postupy budou prováděny v prostředí operačního sálu a provede je pan Duckett nebo člen jeho týmu, který prošel odpovídajícím školením. Pacienti budou katetrizováni do 6 hodin po operaci. Ti, kteří vyprázdní se zbytkem menším než 100 ml, budou propuštěni den po zákroku.
Pooperační hodnocení
- Provádí se 6 týdnů po operaci
- Symptomy hodnocené pomocí 3denního močového deníku a celkového dojmu zlepšení pacienta (PGI-I)
- Kingův dotazník kvality života
- Opakujte urodynamické studie popsané výše, včetně mikční cystometrie (pouze 6 měsíců)
- Jakékoli zaznamenané komplikace, např. znovupřijetí do nemocnice, infekce močových cest, potíže s močením
- Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 5bodové škály při následné návštěvě
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Spojené království, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ženy
- Subjektivní důkaz převládajících symptomů stresu na symptomově specifickém dotazníku
- Stresová inkontinence na urodynamice
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a podepsat písemný souhlas s účastí ve studii
- Pacienti musí mít kompletní rodinu
- Pacienti musí být schopni vyplnit deník symptomů a deník mikce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou zdravotně způsobilí podstoupit chirurgický zákrok.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci kontinence
- Prolaps za introitus
- Pacienti s dysfunkcí mikce
- Pacienti s recidivujícími infekcemi močových cest
- Pacienti s hematurií neznámého původu nebo se známou patologií močového měchýře
- Pacienti, kteří si nejsou jisti, že jejich rodina je kompletní
- Pacientky, které po zákroku nechtějí používat bezpečnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TVT
Ženy v této paži podstoupí proceduru Tension Free Vaginal Tape
|
Tension Free Vaginal Tape zavedená konvenčním způsobem v prostředí divadla
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Miniarc
Ženy v této skupině podstoupí proceduru suburetrálního závěsu Miniarc
|
Suburetrální smyčka Miniarc bude zavedena konvenčním způsobem v prostředí divadla v celkové anestezii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nepřítomnost stresové inkontinence v 6. týdnu zjištěna přímým dotazem a z Kings dotazníku kvality života a nepřítomnost v 6. měsíci podle stejných kritérií a urodynamikou.
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života (měřená pomocí King's Health Questionnaire)
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Intraoperační komplikace, např. poranění močového měchýře
Časové okno: Doba operace
|
Doba operace
|
|
Pooperační dysfunkce vyprazdňování
Časové okno: 0-6 týdnů
|
0-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07/H1101/112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .