Spanningsvrije vaginale tape (TVT) versus de Miniarc-sling
Een gerandomiseerde studie van de behandeling van urodynamische stressincontinentie: de spanningsvrije vaginale tape (TVT) versus de miniarc-sling.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of de Miniarc suburethrale sling gelijkwaardig is aan de TVT bij de behandeling van vrouwen met urodynamische stress-incontinentie (USI). Als de gelijkwaardigheid wordt bewezen, zullen de voordelen voor vrouwen met een USI mogelijk aanzienlijk zijn, aangezien de Miniarc kan worden uitgevoerd als een op kantoor gebaseerde procedure, waardoor de noodzaak van een verdoving en ziekenhuisopname teniet wordt gedaan. De nulhypothese van de onderzoekers is dat er geen verschil is in subjectieve of objectieve uitkomst tussen de TVT en de Miniarc bij de behandeling van USI.
In aanmerking komende vrouwen zullen in eerste instantie worden beoordeeld met een volledige geschiedenis en onderzoek, King's Health Questionnaire en tweekanaals subtractiecystometrie. Ze worden gerandomiseerd (met behulp van een reeks genummerde ondoorzichtige enveloppen) om de TVT of Miniarc te ondergaan. De follow-up vindt plaats na 6 weken, met een subjectieve uitkomstmaat en na 6 maanden met een herhaalde subjectieve beoordeling en herhaalde tweekanaalscystometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beschrijving Gerandomiseerde, prospectieve studie. Objectieve en subjectieve resultaten moeten 6 weken en 6 maanden na de operatie worden geëvalueerd.
Studiepopulatie Het aantal patiënten dat aan de studie deelneemt, wordt bepaald na overleg met een statisticus.
Alle patiënten zullen worden gerekruteerd uit urogynaecologische klinieken in het Medway Maritime Hospital. Ze zullen vrouwelijk zijn en een urodynamische diagnose van stress-incontinentie hebben, omdat ze conservatief management hebben gefaald. Degenen die geschikt worden geacht voor de TVT-operatie, krijgen toegang tot het onderzoek.
Randomisatie en blindering
Patiënten die hebben ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek zullen worden gerandomiseerd om ofwel een conventionele TVT (Groep A) of een MiniArc (Groep B) te krijgen. Elke groep zal parallel lopen. Methode van randomisatie - opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen met details over het type operatie.
Patiënten zullen verblind zijn over het type tape dat wordt gebruikt. Vanwege de duidelijke verschillen tussen de apparaten zal het niet mogelijk zijn om onderzoekers te verblinden voor het type tape.
Elke patiënt ondergaat een preoperatieve beoordeling (die kan worden opgenomen in het eerste bezoek aan de kliniek), wordt opgenomen als intramurale patiënt voor de TVT/Mini-arc-procedure en neemt deel aan een postoperatief beoordelingsbezoek. Dit laatste bezoek is het vertrekpunt van de studie. Deze worden hieronder beschreven
Pre-operatieve beoordeling
- Gedetailleerde symptoomgeschiedenis en onderzoek
- Urinedagboek van 3 dagen
- King's Quality of Life vragenlijst
- Tweekanaals cystometrie met normale zoutoplossing met een vulsnelheid van 50-100 ml/min in rugligging en stand. 7F-katheter met dubbel lumen gebruikt voor alle metingen
Chirurgische techniek
Bij groep A wordt de TVT ingebracht onder spinale anesthesie, zoals beschreven door Ulmsten12. Bij groep B wordt de MiniArc-tape onder spinale anesthesie ingebracht. Alle procedures worden uitgevoerd in een operatiekameromgeving en uitgevoerd door de heer Duckett of een lid van zijn team dat een passende opleiding heeft gevolgd. Patiënten worden tot 6 uur na de operatie gekatheteriseerd. Degenen die plassen met een residu van minder dan 100 ml, worden de dag na de procedure ontslagen.
Postoperatieve beoordeling
- Uitgevoerd op 6 weken na de operatie
- Symptomen beoordeeld aan de hand van een 3-daags urinedagboek en Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
- King's vragenlijst over de kwaliteit van leven
- Herhaal urodynamische onderzoeken zoals eerder beschreven, inclusief mictiecystometrie (alleen 6 maanden)
- Alle opgemerkte complicaties, b.v. heropname in het ziekenhuis, urineweginfecties, plasproblemen
- De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal tijdens het vervolgbezoek
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten vrouwelijk zijn
- Subjectief bewijs van stress-overheersende symptomen op symptoomspecifieke vragenlijst
- Stressincontinentie op urodynamica
- Patiënten die in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen
- Patiënten moeten hun gezin compleet hebben gemaakt
- Patiënten moeten in staat zijn het klachtendagboek en het mictiedagboek in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medisch niet in staat zijn om een chirurgische ingreep te ondergaan.
- Patiënten die eerder een continentie-operatie hebben ondergaan
- Verzakking voorbij de introïtus
- Patiënten met mictiestoornissen
- Patiënten met terugkerende urineweginfecties
- Patiënten met hematurie van onbekende oorsprong of bekende blaaspathologie
- Patiënten die niet zeker weten of hun gezin compleet is
- Patiënten die na de procedure geen veilige anticonceptiemethode willen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TVT
Vrouwen in deze arm ondergaan de spanningsvrije vaginale tape-procedure
|
Spanningsvrije vaginale tape die op de conventionele manier in een theateromgeving wordt ingebracht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Miniboog
Vrouwen in deze groep ondergaan de Miniarc suburethrale slingprocedure
|
De Miniarc suburethrale sling wordt op de conventionele manier ingebracht in een theateromgeving onder algehele anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De afwezigheid van stress-incontinentie na 6 weken vastgesteld door directe ondervraging en uit de Kings Quality of life vragenlijst en de afwezigheid na 6 maanden volgens dezelfde criteria en door urodynamica.
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
|
6 weken en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven (zoals gemeten met de King's Health Questionnaire)
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
|
6 weken en 6 maanden
|
|
Intra-operatieve complicaties, b.v. blaas letsel
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
|
Tijd van de operatie
|
|
Postoperatieve mictiedisfunctie
Tijdsspanne: 0-6 weken
|
0-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07/H1101/112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .