Nastro vaginale senza tensione (TVT) rispetto all'imbracatura Miniarc
Uno studio randomizzato sul trattamento dell'incontinenza urodinamica da stress: il nastro vaginale senza tensione (TVT) rispetto all'imbracatura Miniarc.
Lo scopo di questo studio è valutare se la fascia suburetrale Miniarc è equivalente alla TVT nel trattamento delle donne con incontinenza urodinamica da sforzo (USI). Se l'equivalenza sarà dimostrata, i vantaggi per le donne con USI saranno potenzialmente significativi poiché il Miniarc può essere eseguito come procedura ambulatoriale, annullando la necessità di anestesia e ricovero ospedaliero. L'ipotesi nulla dei ricercatori è che non vi sia alcuna differenza nell'esito soggettivo o oggettivo tra TVT e Miniarc nel trattamento dell'USI.
Le donne idonee saranno inizialmente valutate con una storia completa e un esame, King's Health Questionnaire e cistometria a doppia sottrazione del canale. Saranno randomizzati (utilizzando una serie di buste opache numerate) per sottoporsi al TVT o al Miniarc. Il follow-up sarà a 6 settimane, con una misura di esito soggettiva ea 6 mesi con una valutazione soggettiva ripetuta e ripetizione della cistometria a doppio canale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione Studio prospettico randomizzato. Esiti oggettivi e soggettivi da valutare 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Popolazione dello studio Il numero di pazienti arruolati nello studio sarà deciso dopo aver consultato uno statistico.
Tutti i pazienti verranno reclutati dalle cliniche di uroginecologia del Medway Maritime Hospital. Saranno femmine e avranno una diagnosi urodinamica di incontinenza da stress, avendo fallito la gestione conservativa. A coloro ritenuti idonei per l'operazione TVT verrà offerto l'ingresso allo studio.
Randomizzazione e accecamento
I pazienti che hanno acconsentito a prendere parte allo studio saranno randomizzati per avere un TVT convenzionale (Gruppo A) o un MiniArc (Gruppo B). Ogni gruppo verrà eseguito in parallelo. Metodo di randomizzazione: buste opache numerate consecutivamente che specificano il tipo di operazione.
I pazienti saranno accecati dal tipo di nastro utilizzato. A causa delle ovvie differenze tra i dispositivi, non sarà possibile accecare i ricercatori sul tipo di nastro.
Ogni paziente sarà sottoposto a una valutazione preoperatoria (che può essere incorporata nella visita clinica iniziale), sarà ammesso come ricovero per la procedura TVT/Mini-arco e parteciperà a una visita di valutazione postoperatoria. Quest'ultima visita sarà il punto di uscita dallo studio. Questi sono dettagliati di seguito
Valutazione preoperatoria
- Storia dettagliata dei sintomi ed esame
- Diario urinario di 3 giorni
- Questionario sulla qualità della vita di King
- Cistometria con sottrazione di soluzione fisiologica a doppio canale a una velocità di riempimento di 50-100 ml/min in posizione supina e in piedi. Catetere a doppio lume 7F utilizzato per tutte le misurazioni
Tecnica chirurgica
Il gruppo A avrà il TVT inserito in anestesia spinale come descritto da Ulmsten12. Il gruppo B avrà il nastro MiniArc inserito sotto anestesia spinale. Tutte le procedure saranno intraprese in un ambiente di sala operatoria ed eseguite dal signor Duckett o da un membro del suo team che ha ricevuto una formazione adeguata. I pazienti saranno cateterizzati fino a 6 ore dopo l'intervento. Coloro che annullano con un residuo inferiore a 100 ml verranno dimessi il giorno successivo alla procedura.
Valutazione post-operatoria
- Effettuato a 6 settimane dall'intervento
- Sintomi valutati utilizzando il diario urinario di 3 giorni e l'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
- Questionario sulla qualità della vita di King
- Ripetere gli studi urodinamici come descritto in precedenza, inclusa la cistometria minzionale (solo 6 mesi)
- Eventuali complicazioni rilevate, ad es. riammissione in ospedale, UTI, difficoltà di minzione
- La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti durante la visita di follow-up
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Regno Unito, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere donne
- Evidenza soggettiva dei sintomi predominanti dello stress sul questionario specifico per i sintomi
- Incontinenza da stress in urodinamica
- Pazienti in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso scritto per la partecipazione allo studio
- I pazienti devono aver completato la loro famiglia
- I pazienti devono essere in grado di compilare il diario dei sintomi e il diario della minzione
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei dal punto di vista medico a sottoporsi a intervento chirurgico.
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico per la continenza
- Prolasso oltre l'introito
- Pazienti con disfunzione minzionale
- Pazienti con infezioni ricorrenti del tratto urinario
- Pazienti con ematuria di origine sconosciuta o patologia nota della vescica
- Pazienti che non sono sicuri che la loro famiglia sia completa
- Pazienti che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo sicuro dopo la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: TVT
Le donne in questo braccio saranno sottoposte alla procedura del nastro vaginale senza tensione
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Nastro vaginale senza tensione inserito in modo convenzionale in un ambiente teatrale
Altri nomi:
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Sperimentale: Miniarco
Le donne di questo gruppo saranno sottoposte alla procedura di sling suburetrale Miniarc
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L'imbracatura suburetrale Miniarc verrà inserita in modo convenzionale in un ambiente teatrale in anestesia generale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'assenza di incontinenza da sforzo a 6 settimane accertata da interrogazione diretta e dal questionario Kings Quality of life e l'assenza a 6 mesi dagli stessi criteri e dall'urodinamica.
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
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6 settimane e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita (misurata utilizzando il King's Health Questionnaire)
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
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6 settimane e 6 mesi
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Complicanze intraoperatorie, ad es. lesione alla vescica
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
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Tempo dell'intervento
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Disfunzione minzionale post-operatoria
Lasso di tempo: 0-6 settimane
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0-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07/H1101/112
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