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Spannungsfreies Vaginalband (TVT) im Vergleich zur Miniarc-Schlinge

26. August 2009 aktualisiert von: Medway NHS Foundation Trust

Eine randomisierte Studie zur Behandlung der urodynamischen Belastungsinkontinenz: das spannungsfreie Vaginalband (TVT) im Vergleich zur Miniarc-Schlinge.

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die suburethrale Miniarc-Schlinge bei der Behandlung von Frauen mit urodynamischer Belastungsinkontinenz (USI) der TVT gleichwertig ist. Wenn die Gleichwertigkeit nachgewiesen wird, sind die Vorteile für Frauen mit USI möglicherweise erheblich, da der Miniarc als ein ambulantes Verfahren durchgeführt werden kann, wodurch die Notwendigkeit einer Anästhesie und einer Krankenhauseinweisung entfällt. Die Nullhypothese der Ermittler besagt, dass es keinen Unterschied im subjektiven oder objektiven Ergebnis zwischen dem TVT und dem Miniarc bei der Behandlung von USI gibt.

Geeignete Frauen werden zunächst mit einer vollständigen Anamnese und Untersuchung, King's Health Questionnaire und Zweikanal-Subtraktionszystometrie bewertet. Sie werden randomisiert (unter Verwendung einer Reihe von nummerierten undurchsichtigen Umschlägen), um sich entweder dem TVT oder dem Miniarc zu unterziehen. Die Nachsorge erfolgt nach 6 Wochen mit einer subjektiven Ergebnismessung und nach 6 Monaten mit einer wiederholten subjektiven Beurteilung und einer erneuten Zweikanal-Zystometrie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung Randomisierte, prospektive Studie. Objektive und subjektive Ergebnisse sind 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation zu bewerten.

Studienpopulation Die Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten wird nach Rücksprache mit einem Statistiker festgelegt.

Alle Patienten werden aus urogynäkologischen Kliniken des Medway Maritime Hospital rekrutiert. Sie werden weiblich sein und eine urodynamische Diagnose von Belastungsinkontinenz haben, nachdem die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist. Denjenigen, die für den TVT-Betrieb als geeignet erachtet werden, wird der Zugang zur Studie angeboten.

Randomisierung und Verblindung

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden randomisiert entweder einer konventionellen TVT (Gruppe A) oder einer MiniArc (Gruppe B) unterzogen. Jede Gruppe wird parallel geführt. Methode der Randomisierung – fortlaufend nummerierte undurchsichtige Umschläge mit Angabe der Art der Operation.

Die Patienten werden hinsichtlich der Art des verwendeten Bandes verblindet. Aufgrund der offensichtlichen Unterschiede zwischen den Geräten wird es nicht möglich sein, die Forscher für die Art des Bandes zu blenden.

Jeder Patient wird einer präoperativen Untersuchung unterzogen (die in den ersten Klinikbesuch integriert werden kann), wird stationär für das TVT/Mini-Arc-Verfahren aufgenommen und nimmt an einem postoperativen Untersuchungsbesuch teil. Dieser letzte Besuch wird der Ausgangspunkt der Studie sein. Diese sind unten aufgeführt

Präoperative Beurteilung

  1. Ausführliche Anamnese und Untersuchung der Symptome
  2. 3 Tage Urintagebuch
  3. Fragebogen zur Lebensqualität von King
  4. Zystometrie mit subtrahierter Zweikanal-normaler Kochsalzlösung bei einer Füllrate von 50–100 ml/min im Liegen und Stehen. 7F Doppellumenkatheter für alle Messungen verwendet

Operationstechnik

Gruppe A wird das TVT unter Spinalanästhesie eingesetzt, wie von Ulmsten12 beschrieben. Gruppe B wird das MiniArc-Tape unter Spinalanästhesie eingelegt. Alle Eingriffe werden in einer Operationssaalumgebung durchgeführt und von Herrn Duckett oder einem Mitglied seines Teams, das eine entsprechende Ausbildung absolviert hat, durchgeführt. Die Patienten werden bis 6 Stunden nach der Operation katheterisiert. Diejenigen, die mit einem Rest von weniger als 100 ml entleeren, werden am Tag nach dem Eingriff entlassen.

Postoperative Beurteilung

  1. 6 Wochen postoperativ durchgeführt
  2. Symptome, die anhand eines 3-tägigen Urintagebuchs und des Patienten-Gesamteindrucks der Verbesserung (PGI-I) bewertet wurden
  3. Fragebogen zur Lebensqualität nach King
  4. Wiederholen Sie die urodynamischen Studien wie zuvor beschrieben, einschließlich Miktionszystometrie (nur 6 Monate)
  5. Alle festgestellten Komplikationen, z. Wiederaufnahme ins Krankenhaus, HWI, Miktionsschwierigkeiten
  6. Die Patientenzufriedenheit wird beim Nachsorgebesuch anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen weiblich sein
  2. Subjektiver Nachweis von Stress-vorherrschenden Symptomen auf symptomspezifischem Fragebogen
  3. Belastungsinkontinenz auf Urodynamik
  4. Patienten, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterschreiben
  5. Die Patienten müssen ihre Familie abgeschlossen haben
  6. Die Patienten müssen in der Lage sein, das Symptomtagebuch und das Miktionstagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aus medizinischer Sicht nicht in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen.
  2. Patienten, die sich einer früheren Kontinenzoperation unterzogen haben
  3. Prolaps über den Introitus hinaus
  4. Patienten mit Miktionsstörungen
  5. Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen
  6. Patienten mit Hämaturie unbekannter Ursache oder bekannter Blasenpathologie
  7. Patienten, die sich nicht sicher sind, ob ihre Familie vollständig ist
  8. Patienten, die nach dem Eingriff nicht bereit sind, eine sichere Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TVT
Frauen in diesem Arm werden dem spannungsfreien Vaginalbandverfahren unterzogen
Gerät: Spannungsfreies Vaginalband
Spannungsfreies Vaginalband, das auf herkömmliche Weise in einer OP-Umgebung eingeführt wird
Andere Namen:
  • Vorteil TVT, Boston Scientific
Experimental: Minibogen
Frauen in dieser Gruppe werden dem suburethralen Miniarc-Schlingenverfahren unterzogen
Gerät: Minibogen
Die suburethrale Miniarc-Schlinge wird auf herkömmliche Weise in einer Operationsumgebung unter Vollnarkose eingeführt
Andere Namen:
  • Miniarc, American Medical Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Fehlen von Belastungsinkontinenz nach 6 Wochen, festgestellt durch direkte Befragung und aus dem Kings-Quality-of-Life-Fragebogen und das Fehlen nach 6 Monaten durch die gleichen Kriterien und durch Urodynamik.
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
6 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (gemessen mit dem King's Health Questionnaire)
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
6 Wochen und 6 Monate
Intraoperative Komplikationen, z.B. Blasenverletzung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Zeitpunkt der Operation
Postoperative Miktionsstörung
Zeitfenster: 0-6 Wochen
0-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medway NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07/H1101/112

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