Cinta vaginal libre de tensión (TVT) frente al cabestrillo Miniarc
Un estudio aleatorizado del tratamiento de la incontinencia de esfuerzo urodinámica: la cinta vaginal libre de tensión (TVT) frente al cabestrillo Miniarc.
El objetivo de este estudio es evaluar si el cabestrillo suburetral Miniarc es equivalente al TVT en el tratamiento de mujeres con incontinencia de esfuerzo urodinámica (USI). Si se prueba la equivalencia, las ventajas para las mujeres con USI serán potencialmente significativas, ya que el Miniarco se puede realizar como un procedimiento en el consultorio, sin necesidad de anestesia ni ingreso hospitalario. La hipótesis nula de los investigadores es que no hay diferencia en el resultado subjetivo u objetivo entre TVT y Miniarc en el tratamiento de USI.
Las mujeres elegibles serán inicialmente evaluadas con un historial completo y un examen, el Cuestionario de Salud de King y una cistometría de sustracción de doble canal. Serán aleatorizados (utilizando una serie de sobres opacos numerados) para someterse al TVT o al Miniarco. El seguimiento será a las 6 semanas, con una medida de resultado subjetiva ya los 6 meses con una evaluación subjetiva repetida y una cistometría de doble canal repetida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción Estudio prospectivo aleatorizado. Los resultados objetivos y subjetivos se evaluarán 6 semanas y 6 meses después de la operación.
Población del estudio El número de pacientes inscritos en el estudio se decidirá después de consultar con un estadístico.
Todos los pacientes serán reclutados de las clínicas de uroginecología en el Hospital Marítimo de Medway. Serán del sexo femenino y tendrán un diagnóstico urodinámico de incontinencia de esfuerzo, habiendo fracasado el manejo conservador. A aquellos que se consideren aptos para la operación TVT se les ofrecerá la entrada al estudio.
Aleatorización y cegamiento
Los pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio serán aleatorizados para recibir un TVT convencional (Grupo A) o un MiniArc (Grupo B). Cada grupo se ejecutará en paralelo. Método de asignación al azar: sobres opacos numerados consecutivamente que detallan el tipo de operación.
Los pacientes serán cegados en cuanto al tipo de cinta utilizada. Debido a las diferencias obvias entre los dispositivos, no será posible cegar a los investigadores sobre el tipo de cinta.
Cada paciente se someterá a una evaluación preoperatoria (que puede incorporarse a la visita clínica inicial), será admitido como paciente hospitalizado para el procedimiento TVT/Mini-arco y asistirá a una visita de evaluación posoperatoria. Esta última visita será el punto de salida del estudio. Estos se detallan a continuación
Evaluación preoperatoria
- Examen y antecedentes detallados de los síntomas
- diario urinario de 3 dias
- Cuestionario de calidad de vida de King
- Cistometría de sustracción de solución salina normal de doble canal a una velocidad de llenado de 50-100 ml/min en decúbito supino y de pie. Catéter de doble lumen 7F utilizado para todas las mediciones
Técnica Quirúrgica
Al grupo A se le insertará el TVT bajo anestesia espinal como lo describe Ulmsten12. Al grupo B se le insertará la cinta MiniArc bajo anestesia espinal. Todos los procedimientos se llevarán a cabo en un entorno de quirófano y los llevará a cabo el Sr. Duckett o un miembro de su equipo que haya recibido la formación adecuada. Los pacientes serán cateterizados hasta 6 horas después de la operación. Aquellos que orinan con un residuo de menos de 100 ml serán dados de alta al día siguiente del procedimiento.
Evaluación postoperatoria
- Realizado a las 6 semanas del posoperatorio
- Síntomas evaluados usando un diario urinario de 3 días y la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I)
- Cuestionario de calidad de vida de King.
- Repita los estudios urodinámicos como se describió anteriormente, incluida la cistometría miccional (solo 6 meses)
- Cualquier complicación observada, p. reingreso al hospital, ITU, dificultades miccionales
- La satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala de 5 puntos en la visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mujeres.
- Evidencia subjetiva de síntomas predominantes de estrés en el cuestionario específico de síntomas
- Incontinencia de esfuerzo en urodinámica
- Pacientes que sean capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Los pacientes deben haber completado su familia.
- Los pacientes deben ser capaces de completar el diario de síntomas y el diario de micción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son médicamente aptos para someterse a una intervención quirúrgica.
- Pacientes que han sido sometidos a cirugía de continencia previa
- Prolapso más allá del introito
- Pacientes con disfunción miccional
- Pacientes con infecciones recurrentes del tracto urinario
- Pacientes con hematuria de origen desconocido o patología vesical conocida
- Pacientes que no están seguros de que su familia esté completa
- Pacientes que no deseen utilizar un método anticonceptivo seguro después del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TVT
Las mujeres en este brazo se someterán al procedimiento de cinta vaginal sin tensión.
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Cinta vaginal libre de tensión insertada de manera convencional en un ambiente de quirófano
Otros nombres:
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Experimental: Miniarco
Las mujeres de este grupo se someterán al procedimiento de cabestrillo suburetral Miniarc
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El cabestrillo suburetral Miniarc se insertará de manera convencional en un ambiente de quirófano bajo anestesia general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La ausencia de incontinencia de esfuerzo a las 6 semanas comprobada por interrogatorio directo y del cuestionario Kings Quality of life y la ausencia a los 6 meses por los mismos criterios y por urodinamia.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
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6 semanas y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (medida con el Cuestionario de Salud del Rey)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
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6 semanas y 6 meses
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Complicaciones intraoperatorias, p. lesión en la vejiga
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Hora de la cirugía
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Disfunción miccional postoperatoria
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
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0-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Imidacloprid
Otros números de identificación del estudio
- 07/H1101/112
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