Beznapięciowa taśma dopochwowa (TVT) w porównaniu z chustą Miniarc
Randomizowane badanie leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu urodynamicznego: beznapięciowa taśma dopochwowa (TVT) w porównaniu z chustą Miniarc.
Celem niniejszej pracy jest ocena, czy pętla podcewkowa Miniarc jest równoważna TVT w leczeniu kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (USI). Jeśli równoważność zostanie udowodniona, korzyści dla kobiet z USI będą potencjalnie znaczące, ponieważ Miniarc można przeprowadzić w gabinecie, eliminując potrzebę znieczulenia i hospitalizacji. Hipotezą zerową badaczy jest to, że nie ma różnicy w subiektywnym lub obiektywnym wyniku między TVT i Miniarc w leczeniu USI.
Kwalifikujące się kobiety zostaną wstępnie ocenione na podstawie pełnego wywiadu i badania, kwestionariusza King's Health Questionnaire i dwukanałowej cystometrii subtrakcyjnej. Zostaną losowo przydzieleni (przy użyciu serii ponumerowanych nieprzezroczystych kopert) do poddania się TVT lub Miniarc. Wizyta kontrolna nastąpi po 6 tygodniach z subiektywnym pomiarem wyniku i po 6 miesiącach z powtórną subiektywną oceną i powtórną cystometrią dwukanałową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis Randomizowane, prospektywne badanie. Obiektywne i subiektywne wyniki do oceny 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji.
Populacja badana Liczba pacjentów włączonych do badania zostanie ustalona po konsultacji ze statystykiem.
Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z poradni uroginekologii Szpitala Morskiego Medway. Będą to kobiety i mają diagnozę urodynamiczną wysiłkowego nietrzymania moczu, po nieudanym leczeniu zachowawczym. Osobom uznanym za odpowiednie do operacji TVT zostanie zaproponowane wejście do badania.
Randomizacja i zaślepienie
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy konwencjonalnej TVT (grupa A) lub MiniArc (grupa B). Każda grupa będzie prowadzona równolegle. Metoda randomizacji – kolejno ponumerowane nieprzejrzyste koperty z wyszczególnieniem rodzaju operacji.
Pacjenci będą zaślepieni co do rodzaju zastosowanej taśmy. Ze względu na oczywiste różnice między urządzeniami nie będzie możliwe zaślepienie badaczy co do rodzaju taśmy.
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie przedoperacyjnej (która może zostać włączona do pierwszej wizyty w klinice), zostanie przyjęty do szpitala w celu przeprowadzenia zabiegu TVT/Mini-arc oraz weźmie udział w wizycie oceniającej po operacji. Ta ostatnia wizyta będzie punktem wyjścia z badania. Są one szczegółowo opisane poniżej
Ocena przedoperacyjna
- Szczegółowa historia objawów i badanie
- 3-dniowy dziennik moczu
- Kwestionariusz Jakości Życia Kinga
- Dwukanałowa cystometria z odjęciem normalnej soli fizjologicznej przy szybkości napełniania 50-100 ml/min w pozycji leżącej i stojącej. Cewnik dwukanałowy 7F używany do wszystkich pomiarów
Technika chirurgiczna
Grupa A będzie miała wszczepiony TVT w znieczuleniu rdzeniowym, jak opisał Ulmsten12. Grupa B będzie miała wszczepioną taśmę MiniArc w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Wszystkie procedury będą przeprowadzane na sali operacyjnej przez pana Ducketta lub członka jego zespołu, który przeszedł odpowiednie szkolenie. Pacjenci będą cewnikowani do 6 godzin po operacji. Osoby, u których mikcja pozostanie mniejsza niż 100 ml, zostaną wypisane następnego dnia po zabiegu.
Ocena pooperacyjna
- Przeprowadzane 6 tygodni po operacji
- Objawy oceniane za pomocą 3-dniowego dzienniczka moczu i ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I)
- Kwestionariusz jakości życia Kinga
- Powtórz badania urodynamiczne, jak opisano wcześniej, w tym cystometrię mikcyjną (tylko 6 miesięcy)
- Wszelkie zauważone powikłania, np. ponowne przyjęcie do szpitala, ZUM, trudności w oddawaniu moczu
- Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą 5-punktowej skali podczas wizyty kontrolnej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być kobietami
- Subiektywne dowody na dominujące objawy stresu w kwestionariuszu dotyczącym objawów
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu na urodynamice
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci muszą mieć skompletowaną rodzinę
- Pacjenci muszą być w stanie wypełnić dzienniczek objawów i dzienniczek mikcji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy ze względów medycznych nie kwalifikują się do interwencji chirurgicznej.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację trzymania moczu
- Wypadanie poza introitus
- Pacjenci z zaburzeniami oddawania moczu
- Pacjenci z nawracającymi infekcjami dróg moczowych
- Pacjenci z krwiomoczem nieznanego pochodzenia lub znaną patologią pęcherza moczowego
- Pacjenci, którzy nie są pewni, czy ich rodzina jest kompletna
- Pacjenci niechętni do stosowania bezpiecznej metody antykoncepcji po zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TVT
Kobiety w tym ramieniu zostaną poddane procedurze Tasion Free Vaginal Tape
|
Taśma dopochwowa bez naprężeń zakładana w konwencjonalny sposób w środowisku teatralnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Miniarc
Kobiety z tej grupy zostaną poddane zabiegowi założenia szyny podcewkowej Miniarc
|
Podwieszka podcewkowa Miniarc zostanie wprowadzona w konwencjonalny sposób w sali kinowej w znieczuleniu ogólnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak wysiłkowego nietrzymania moczu po 6 tygodniach stwierdzony na podstawie kwestionariusza Kings Quality of Life oraz brak wysiłkowego nietrzymania moczu po 6 miesiącach na podstawie tych samych kryteriów i badania urodynamicznego.
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
|
6 tygodni i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia (mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Króla)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
|
6 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Powikłania śródoperacyjne, m.in. uraz pęcherza
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Czas operacji
|
|
Pooperacyjna dysfunkcja mikcji
Ramy czasowe: 0-6 tygodni
|
0-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07/H1101/112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .