Tension Free Vaginal Tape (TVT) Vers. Miniarc Sling
Satunnaistettu tutkimus urodynaamisen stressiinkontinenssin hoidosta: jännitteetön emätinteippi (TVT) versus Miniarc Sling.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vastaako Miniarc-suburethral hihna TVT:tä hoidettaessa naisia, joilla on urodynaaminen stressiinkontinenssi (USI). Jos vastaavuus todistetaan, hyödyt USI-potilaille naisille ovat mahdollisesti merkittäviä, koska Miniarc voidaan suorittaa toimistopohjaisena toimenpiteenä, mikä tekee tyhjäksi anestesian ja sairaalahoidon tarpeen. Tutkijoiden nollahypoteesi on, että TVT:n ja Miniarcin välillä ei ole eroa subjektiivisessa tai objektiivisessa tuloksessa USI:n hoidossa.
Tukikelpoiset naiset arvioidaan aluksi täydellisellä historialla ja tutkimuksella, King's Health Questionnaire -kyselyllä ja kaksoiskanavan vähennyskystometrialla. Ne satunnaistetaan (käyttäen sarjaa numeroituja läpinäkymättömiä kirjekuoria) joko TVT- tai Miniarc-testaukseen. Seuranta tehdään 6 viikon kuluttua subjektiivisella tulosmittauksella ja 6 kuukauden kuluttua toistuvalla subjektiivisella arvioinnilla ja toistuvalla kaksoiskanavakystometrialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaus Satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus. Objektiiviset ja subjektiiviset tulokset arvioidaan 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuspopulaatio Tutkimukseen otettavien potilaiden lukumäärä päätetään tilastotieteilijän kuulemisen jälkeen.
Kaikki potilaat rekrytoidaan Medway Maritime Hospitalin urogynekologian klinikoilta. He ovat naisia, ja heillä on urodynaaminen stressiinkontinenssin diagnoosi, koska he ovat epäonnistuneet konservatiivisessa hoidossa. TVT-toimintaan soveltuviksi katsotuille tarjotaan pääsy tutkimukseen.
Satunnaistaminen ja sokeuttaminen
Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan joko tavanomainen TVT (ryhmä A) tai MiniArc (ryhmä B). Jokainen ryhmä ajetaan rinnakkain. Satunnaistusmenetelmä - peräkkäin numeroidut läpinäkymättömät kirjekuoret, joissa on yksityiskohtaiset tiedot toiminnon tyypistä.
Potilaat ovat sokeita käytetyn teipin tyypin suhteen. Laitteiden välisten ilmeisten erojen vuoksi tutkijoita ei voida sokeuttaa nauhan tyypiltä.
Jokaiselle potilaalle tehdään leikkausta edeltävä arviointi (joka voidaan sisällyttää ensimmäiseen klinikkakäyntiin), hänet otetaan potilasosastolle TVT/Mini-arc-toimenpiteeseen ja osallistuu leikkauksen jälkeiseen arviointikäyntiin. Tämä viimeinen vierailu on lähtökohta tutkimuksesta. Nämä on kuvattu yksityiskohtaisesti alla
Leikkausta edeltävä arviointi
- Yksityiskohtainen oirehistoria ja tutkimus
- 3 päivän virtsapäiväkirja
- Kingin elämänlaatukysely
- Kaksikanavainen normaali suolaliuos vähentää kystometria täyttönopeudella 50-100 ml/min makuuasennossa ja seistessä. Kaikkiin mittauksiin käytetty 7F kaksoisluumenkatetri
Kirurginen tekniikka
Ryhmässä A TVT asetetaan spinaalipuudutuksessa Ulmstenin12 kuvaamalla tavalla. Ryhmä B asetetaan MiniArc-teippiin spinaalipuudutuksessa. Kaikki toimenpiteet suoritetaan leikkaussaliympäristössä, ja Duckett tai hänen tiiminsä jäsen, joka on käynyt asianmukaisen koulutuksen, suorittaa ne. Potilaat katetroidaan 6 tuntia leikkauksen jälkeen. Ne, jotka tyhjentävät alle 100 ml:n jäännöksellä, kotiutetaan toimenpiteen jälkeisenä päivänä.
Leikkauksen jälkeinen arviointi
- Tehty 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Oireet on arvioitu käyttämällä 3 päivän virtsaamispäiväkirjaa ja potilaan yleistä paranemista (PGI-I)
- Kingin elämänlaatukysely
- Toista urodynaamiset tutkimukset kuten aiemmin on kuvattu, mukaan lukien tyhjennyskystometria (vain 6 kuukautta)
- Kaikki havaitut komplikaatiot, esim. takaisinotto sairaalaan, virtsatietulehdus, tyhjennysvaikeudet
- Potilastyytyväisyys arvioidaan 5 pisteen asteikolla seurantakäynnillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla naisia
- Subjektiivinen näyttö stressin vallitsevista oireista oirekohtaisessa kyselylomakkeessa
- Urodynamiikkaan kohdistuva stressiinkontinenssi
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumista varten
- Potilaiden on täydennetty perheensä
- Potilaiden tulee osata täyttää oirepäiväkirjaa ja virtsaamispäiväkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti sopimattomia kirurgiseen toimenpiteeseen.
- Potilaat, joille on tehty aiempi pidätyskyvyttömyysleikkaus
- Prolapsi introituksen jälkeen
- Potilaat, joilla on virtsaamisen toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on toistuvia virtsatietulehduksia
- Potilaat, joilla on tuntematonta alkuperää oleva hematuria tai tunnettu virtsarakon patologia
- Potilaat, jotka eivät ole varmoja, että heidän perheensä on täydellinen
- Potilaat, jotka eivät halua käyttää turvallista ehkäisymenetelmää toimenpiteen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TVT
Tämän käsivarren naiset käyvät läpi Tension Free Vaginal Tape -toimenpiteen
|
Jännitteetön emätinteippi asetettu tavanomaisella tavalla teatteriympäristöön
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Miniarc
Tämän ryhmän naiset käyvät läpi Miniarc-suburetraalisen sidontatoimenpiteen
|
Miniarc-suburethralinen hihna asetetaan tavalliseen tapaan teatteriympäristöön yleisanestesiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stressinkontinenssin puuttuminen 6 viikon kohdalla todettiin suoralla kyselyllä ja Kingsin elämänlaatukyselyllä ja poissaolo kuuden kuukauden kohdalla samoilla kriteereillä ja urodynamiikalla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu (mitattu King's Health Questionnairella)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot, esim. virtsarakon vamma
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Leikkauksen aika
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyhjennyshäiriö
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
|
0-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/H1101/112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .