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急性脊髄損傷におけるゾレドロン酸の有効性と安全性: 骨量減少の予防

2017年5月16日 更新者：Thomas J. Schnitzer
これは、急性脊髄骨折を患った人々にゾレドロン酸 5mg を静脈内投与する二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 目標は、ゾレドロン酸がこの集団に見られる急性骨量減少を予防できるかどうかを評価することです。 結果の測定には、1 年間にわたる骨密度の測定が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男と女
  2. 年齢 18歳以上
  3. -治験参加後8週間以内の脊髄損傷
  4. アジア AIS A または B
  5. 理学療法士の意見では医学的に安定している
  6. デクサを実行させることができる
  7. 6か月後と12か月後にフォローアップのために再来院可能

除外基準:

  1. ビタミンD欠乏症
  2. 低カルシウム血症
  3. 腎不全（推定クレアチニンクリアランス <30ml/分）
  4. 甲状腺ホルモン状態の異常
  5. 異常な精神状態
  6. dexaによる股関節または脊椎の骨粗鬆症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
iv
実験的：ゾレドロン酸
薬：ゾレドロン酸
ゾレドロン酸、5mg、静脈内
他の名前：
  • レクラスト、ゾレドロン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節全体の骨量密度 (BMD)
時間枠：6ヵ月
DXAで測定した股関節全体の骨密度
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の骨格部位の BMD
時間枠：6ヵ月
脊椎、大腿骨頸部、大腿骨遠位部、脛骨近位部、かかとのBMD
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas J. Schnitzer

協力者

Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月16日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIC-TJS003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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