Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové při akutním poranění míchy: Prevence ztráty kostní hmoty

16. května 2017 aktualizováno: Thomas J. Schnitzer
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii kyseliny zoledronové, 5 mg, která má být podávána intravenózně lidem, kteří utrpěli akutní zlomeninu míchy. Cílem je vyhodnotit, zda kyselina zoledronová může zabránit akutnímu úbytku kostní hmoty pozorovanému u této populace. Měření výsledku bude zahrnovat stanovení hustoty kostí po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy
  2. Věk 18 let a starší
  3. Poranění míchy do 8 týdnů od vstupu do studie
  4. ASIE AIS A nebo B
  5. Zdravotně stabilní podle názoru jejich fyziatra
  6. Možnost provedení dexa
  7. Schopný vrátit se ke kontrole v 6 a 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek vitaminu D
  2. Hypokalcémie
  3. Renální insuficience (odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min)
  4. Abnormální stav hormonů štítné žlázy
  5. Abnormální duševní stav
  6. Osteoporóza kyčlí nebo páteře způsobená dexou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
iv
Experimentální: kyselina zoledronová
Lék: kyselina zoledronová
kyselina zoledronová, 5 mg, iv
Ostatní jména:
  • Reclast, kyselina zoledronová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostní hmoty (BMD) při Total Hip
Časové okno: 6 měsíců
kostní minerální hustota měřená pomocí DXA v celé kyčli
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMD na jiných místech skeletu
Časové okno: 6 měsíců
BMD v oblasti páteře, krčku stehenní kosti, distálního femuru, proximální tibie, paty
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas J. Schnitzer

Spolupracovníci

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIC-TJS003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Klinické studie na kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit