Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность золедроновой кислоты при острой травме спинного мозга: предотвращение потери костной массы

16 мая 2017 г. обновлено: Thomas J. Schnitzer
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование золедроновой кислоты в дозе 5 мг для внутривенного введения людям, перенесшим острый перелом спинного мозга. Цель состоит в том, чтобы оценить, может ли золедроновая кислота предотвратить острую потерю костной массы, наблюдаемую в этой популяции. Исходные показатели будут включать определение плотности костной ткани в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина и женщина
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Травма спинного мозга в течение 8 недель после включения в исследование
  4. АЗИЯ AIS A или B
  5. По мнению физиотерапевта, стабилен с медицинской точки зрения.
  6. Возможность проведения декса
  7. Возможность вернуться для последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев

Критерий исключения:

  1. Дефицит витамина D
  2. Гипокальциемия
  3. Почечная недостаточность (оценочный клиренс креатинина <30 мл/мин)
  4. Аномальный статус гормонов щитовидной железы
  5. Аномальное психическое состояние
  6. Остеопороз бедра или позвоночника с помощью dexa

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
IV
Экспериментальный: золедроновая кислота
Лекарство: золедроновая кислота
золедроновая кислота, 5 мг, в/в
Другие имена:
  • Рекласт, золедроновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность костной массы (МПКТ) всего тазобедренного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
минеральная плотность кости, измеренная с помощью DXA на всем бедре
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПК на других участках скелета
Временное ограничение: 6 месяцев
МПК позвоночника, шейки бедра, дистального отдела бедра, проксимального отдела большеберцовой кости, пятки
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas J. Schnitzer

Соавторы

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIC-TJS003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться