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Eficacia y seguridad del ácido zoledrónico en la lesión aguda de la médula espinal: prevención de la pérdida ósea

16 de mayo de 2017 actualizado por: Thomas J. Schnitzer
Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de ácido zoledrónico, 5 mg, para administrar por vía intravenosa a personas que han sufrido una fractura aguda de la médula espinal. El objetivo es evaluar si el ácido zoledrónico puede prevenir la pérdida ósea aguda observada en esta población. Las medidas de resultado incluirán determinaciones de la densidad ósea durante un período de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres
  2. 18 años de edad y mayores
  3. Lesión de la médula espinal dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio
  4. ASIA AIS A o B
  5. Médicamente estable según la opinión de su fisiatra.
  6. Capaz de tener dexa realizado
  7. Capaz de regresar para el seguimiento a los 6 y 12 meses

Criterio de exclusión:

  1. deficiencia de vitamina D
  2. Hipocalcemia
  3. Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina estimado <30ml/min)
  4. Estado anormal de la hormona tiroidea
  5. estado mental anormal
  6. Osteoporosis en la cadera o la columna vertebral por dexa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
IV
Experimental: ácido zoledrónico
Droga: ácido zoledrónico
ácido zoledrónico, 5 mg, iv
Otros nombres:
  • Reclast, ácido zoledrónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de masa ósea (DMO) en la cadera total
Periodo de tiempo: 6 meses
densidad mineral ósea medida por DXA en la cadera total
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BMD en otros sitios esqueléticos
Periodo de tiempo: 6 meses
DMO en columna, cuello femoral, fémur distal, tibia proximal, talón
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas J. Schnitzer

Colaboradores

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIC-TJS003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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