Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av zoledronsyra vid akut ryggmärgsskada: Förebyggande av benförlust

16 maj 2017 uppdaterad av: Thomas J. Schnitzer
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av zoledronsyra, 5 mg, som ska administreras intravenöst till personer som har drabbats av en akut ryggmärgsfraktur. Målet är att utvärdera om zoledronsyra kan förhindra den akuta benförlusten som ses i denna population. Resultatmått kommer att omfatta bentäthetsbestämningar under en ettårsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor
  2. Ålder 18 år och äldre
  3. Ryggmärgsskada inom 8 veckor från studiestart
  4. ASIEN AIS A eller B
  5. Medicinskt stabil enligt deras fysiater
  6. Kan få dexa utförd
  7. Kan återkomma för uppföljning vid 6 och 12 månader

Exklusions kriterier:

  1. D-vitaminbrist
  2. Hypokalcemi
  3. Njurinsufficiens (uppskattat kreatininclearance <30 ml/min)
  4. Onormalt sköldkörtelhormonstatus
  5. Onormal mental status
  6. Osteoporos i höften eller ryggraden genom dexa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
iv
Experimentell: zoledronsyra
Läkemedel: zoledronsyra
zoledronsyra, 5 mg, iv
Andra namn:
  • Reclast, zoledronsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmassadensitet (BMD) vid total höft
Tidsram: 6 månader
bentäthet mätt med DXA vid den totala höften
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMD på andra skelettplatser
Tidsram: 6 månader
BMD vid ryggraden, lårbenshalsen, distala lårbenet, proximala tibia, häl
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas J. Schnitzer

Samarbetspartners

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIC-TJS003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera