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Efficacité et innocuité de l'acide zolédronique dans les lésions médullaires aiguës : prévention de la perte osseuse

16 mai 2017 mis à jour par: Thomas J. Schnitzer
Il s'agit d'un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'acide zolédronique, 5 mg, à administrer par voie intraveineuse à des personnes ayant subi une fracture aiguë de la moelle épinière. L'objectif est d'évaluer si l'acide zolédronique peut prévenir la perte osseuse aiguë observée dans cette population. Les mesures des résultats comprendront des déterminations de la densité osseuse sur une période d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes
  2. 18 ans et plus
  3. Lésion de la moelle épinière dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude
  4. ASIE AIS A ou B
  5. Médicalement stable de l'avis de leur physiatre
  6. Capable d'avoir dexa effectué
  7. Capable de revenir pour un suivi à 6 et 12 mois

Critère d'exclusion:

  1. Carence en vitamine D
  2. Hypocalcémie
  3. Insuffisance rénale (clairance de la créatinine estimée <30 ml/min)
  4. Statut anormal des hormones thyroïdiennes
  5. État mental anormal
  6. Ostéoporose à la hanche ou à la colonne vertébrale par dexa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
iv
Expérimental: acide zolédronique
Médicament: acide zolédronique
acide zolédronique, 5mg, iv
Autres noms:
  • Reclast, acide zolédronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité de masse osseuse (DMO) à la hanche totale
Délai: 6 mois
densité minérale osseuse mesurée par DXA au niveau de la hanche totale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DMO sur d'autres sites squelettiques
Délai: 6 mois
DMO au niveau de la colonne vertébrale, du col du fémur, du fémur distal, du tibia proximal, du talon
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas J. Schnitzer

Collaborateurs

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Première publication (Estimation)

16 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIC-TJS003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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