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Efficacia e sicurezza dell'acido zoledronico nella lesione acuta del midollo spinale: prevenzione della perdita ossea

16 maggio 2017 aggiornato da: Thomas J. Schnitzer
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'acido zoledronico, 5 mg, da somministrare per via endovenosa a persone che hanno subito una frattura acuta del midollo spinale. L'obiettivo è valutare se l'acido zoledronico può prevenire la perdita ossea acuta osservata in questa popolazione. Le misure di esito includeranno le determinazioni della densità ossea per un periodo di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne
  2. Età 18 anni e oltre
  3. Lesione del midollo spinale entro 8 settimane dall'ingresso nello studio
  4. ASIA AIS A o B
  5. Stabile dal punto di vista medico secondo il parere del loro fisiatra
  6. In grado di far eseguire dexa
  7. In grado di tornare per il follow-up a 6 e 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Carenza di vitamina D
  2. Ipocalcemia
  3. Insufficienza renale (clearance stimata della creatinina <30 ml/min)
  4. Stato anormale dell'ormone tiroideo
  5. Stato mentale anormale
  6. Osteoporosi all'anca o alla colonna vertebrale da dexa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
iv
Sperimentale: acido zoledronico
Droga: acido zoledronico
acido zoledronico, 5 mg, iv
Altri nomi:
  • Reclast, acido zoledronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità di massa ossea (BMD) all'anca totale
Lasso di tempo: 6 mesi
densità minerale ossea misurata mediante DXA a livello totale dell'anca
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMD in altri siti scheletrici
Lasso di tempo: 6 mesi
BMD alla colonna vertebrale, al collo del femore, al femore distale, alla tibia prossimale, al tallone
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas J. Schnitzer

Collaboratori

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIC-TJS003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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