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Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure bei akuten Rückenmarksverletzungen: Vorbeugung von Knochenschwund

16. Mai 2017 aktualisiert von: Thomas J. Schnitzer
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 5 mg Zoledronsäure zur intravenösen Verabreichung an Personen, die eine akute Rückenmarksfraktur erlitten haben. Das Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob Zoledronsäure den akuten Knochenschwund verhindern kann, der in dieser Bevölkerungsgruppe beobachtet wird. Zu den Ergebnismessungen gehört die Bestimmung der Knochendichte über einen Zeitraum von einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. Alter: 18 Jahre und älter
  3. Rückenmarksverletzung innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn
  4. ASIEN AIS A oder B
  5. Nach Meinung ihres Physiaters medizinisch stabil
  6. Kann Dexa durchführen lassen
  7. Möglichkeit zur Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Mangel an Vitamin D
  2. Hypokalzämie
  3. Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  4. Abnormaler Schilddrüsenhormonstatus
  5. Abnormaler Geisteszustand
  6. Osteoporose an der Hüfte oder Wirbelsäule durch Dexa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
iv
Experimental: Zoledronsäure
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure, 5 mg, iv
Andere Namen:
  • Reclast, Zoledronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmassendichte (BMD) an der gesamten Hüfte
Zeitfenster: 6 Monate
Knochenmineraldichte gemessen durch DXA an der gesamten Hüfte
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMD an anderen Skelettstandorten
Zeitfenster: 6 Monate
BMD an Wirbelsäule, Schenkelhals, distalem Femur, proximaler Tibia, Ferse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas J. Schnitzer

Mitarbeiter

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC-TJS003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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