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Eficácia e Segurança do Ácido Zoledrônico na Lesão Medular Aguda: Prevenção da Perda Óssea

16 de maio de 2017 atualizado por: Thomas J. Schnitzer
Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de ácido zoledrônico, 5 mg, para ser administrado por via intravenosa a pessoas que sofreram uma fratura aguda da medula espinhal. O objetivo é avaliar se o ácido zoledrônico pode prevenir a perda óssea aguda observada nessa população. As medidas de resultado incluirão determinações de densidade óssea durante um período de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem e mulher
  2. Idade 18 anos ou mais
  3. Lesão da medula espinhal dentro de 8 semanas após a entrada no estudo
  4. ÁSIA AIS A ou B
  5. Medicamente estável na opinião de seu fisiatra
  6. Capaz de realizar dexa
  7. Capaz de retornar para acompanhamento em 6 e 12 meses

Critério de exclusão:

  1. Deficiência de vitamina D
  2. Hipocalcemia
  3. Insuficiência renal (depuração de creatinina estimada <30ml/min)
  4. Estado anormal do hormônio tireoidiano
  5. estado mental anormal
  6. Osteoporose no quadril ou coluna por dexa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
4
Experimental: ácido zoledrônico
Medicamento: ácido zoledrônico
ácido zoledrônico, 5mg, iv
Outros nomes:
  • Reclast, ácido zoledrônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade da Massa Óssea (DMO) no Quadril Total
Prazo: 6 meses
densidade mineral óssea medida por DXA no quadril total
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DMO em outros locais esqueléticos
Prazo: 6 meses
DMO na coluna, colo do fêmur, fêmur distal, tíbia proximal, calcanhar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas J. Schnitzer

Colaboradores

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIC-TJS003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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