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唑来膦酸在急性脊髓损伤中的疗效和安全性:预防骨丢失

2017年5月16日 更新者:Thomas J. Schnitzer
这是一项双盲、随机、安慰剂对照试验,将 5 毫克唑来膦酸静脉注射给患有急性脊髓骨折的人。 目标是评估唑来膦酸是否可以预防该人群中出现的急性骨质流失。 结果测量将包括一年期间的骨密度测定。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女
  2. 年满 18 岁
  3. 进入研究后 8 周内出现脊髓损伤
  4. 亚洲 AIS A 或 B
  5. 他们的理疗师认为身体状况稳定
  6. 能够进行dexa
  7. 能够在 6 个月和 12 个月时返回进行随访

排除标准:

  1. 维生素 D 缺乏症
  2. 低钙血症
  3. 肾功能不全(估计肌酐清除率 <30ml/min)
  4. 甲状腺激素状态异常
  5. 精神状态异常
  6. 髋关节或脊柱骨质疏松症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
iv
实验性的:唑来膦酸
唑来膦酸,5 毫克,静脉注射
其他名称:
  • Reclast, 唑来膦酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全髋骨密度 (BMD)
大体时间:6个月
通过 DXA 在全髋测量的骨矿物质密度
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他骨骼部位的 BMD
大体时间:6个月
脊柱、股骨颈、股骨远端、胫骨近端、足跟处的 BMD
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月13日

首次发布 (估计)

2009年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月16日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

唑来膦酸的临床试验

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