Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zoledronsav hatékonysága és biztonságossága akut gerincvelő-sérülés esetén: a csontvesztés megelőzése

2017. május 16. frissítette: Thomas J. Schnitzer
Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 5 mg zoledronsavval, amelyet intravénásan kell beadni akut gerincvelő-törésen átesett betegeknek. A cél annak értékelése, hogy a zoledronsav képes-e megelőzni az ebben a populációban észlelt akut csontvesztést. Az eredményre vonatkozó intézkedések magukban foglalják a csontsűrűség meghatározását egy éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és nő
  2. 18 éves és idősebb korosztály
  3. Gerincvelő-sérülés a vizsgálatba lépést követő 8 héten belül
  4. ÁZSIA AIS A vagy B
  5. A fiziáter véleménye szerint orvosilag stabil
  6. Képes a dexa elvégzésére
  7. 6 és 12 hónapos korban visszatérhet nyomon követésre

Kizárási kritériumok:

  1. D-vitamin hiány
  2. Hipokalcémia
  3. Veseelégtelenség (becsült kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  4. Rendellenes pajzsmirigyhormon állapot
  5. Rendellenes mentális állapot
  6. Csontritkulás a csípőben vagy a gerincben dexa által

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: placebo
iv
Kísérleti: zoledronsav
Drog: zoledronsav
zoledronsav, 5 mg, iv
Más nevek:
  • Reclast, zoledronsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csonttömegsűrűség (BMD) a teljes csípőnél
Időkeret: 6 hónap
DXA-val mért csont ásványi sűrűsége a teljes csípőben
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMD más csontrendszeri helyeken
Időkeret: 6 hónap
BMD a gerincnél, combnyaknál, disztális combcsontnál, proximális sípcsontnál, saroknál
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas J. Schnitzer

Együttműködők

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIC-TJS003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel