Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kwasu zoledronowego w ostrym urazie rdzenia kręgowego: zapobieganie utracie masy kostnej

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Thomas J. Schnitzer
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kwasu zoledronowego, 5 mg, do podawania dożylnego osobom, które doznały ostrego złamania rdzenia kręgowego. Celem jest ocena, czy kwas zoledronowy może zapobiegać ostrej utracie masy kostnej obserwowanej w tej populacji. Miary wyników będą obejmować oznaczanie gęstości kości w okresie jednego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Wiek 18 lat i więcej
  3. Uraz rdzenia kręgowego w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
  4. AZJA AIS A lub B
  5. W opinii fizjoterapeuty stabilna medycznie
  6. Możliwość wykonania dexa
  7. Możliwość powrotu na kontrolę po 6 i 12 miesiącach

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedobór witaminy D
  2. Hipokalcemia
  3. Niewydolność nerek (szacunkowy klirens kreatyniny <30 ml/min)
  4. Nieprawidłowy stan hormonów tarczycy
  5. Nienormalny stan psychiczny
  6. Osteoporoza w biodrze lub kręgosłupie przez dexa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
iv
Eksperymentalny: kwas zoledronowy
Lek: kwas zoledronowy
kwas zoledronowy, 5mg, iv
Inne nazwy:
  • Reclast, kwas zoledronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość masy kostnej (BMD) w biodrze całkowitym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
gęstość mineralna kości mierzona metodą DXA w całym biodrze
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMD w innych miejscach szkieletu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BMD w kręgosłupie, szyjce kości udowej, dalszej części kości udowej, bliższej części kości piszczelowej, pięcie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas J. Schnitzer

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC-TJS003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Badania kliniczne na kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj