肺がん患者における経口栄養補助食品の安全性、耐性および有効性
2011年6月1日 更新者：Fresenius Kabi
肺がん患者における経口栄養補助食品の安全性、忍容性、有効性。無作為化、二重盲検、対照パイロット研究
肺がん患者の悪液質や食欲不振を予防または遅延させるために設計された新しい経口栄養補助食品（n-3脂肪酸、アミノ酸、抗酸化物質を含む）のコンプライアンス、耐性、安全性をテストし、有効性について予備的な洞察を得る。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がん患者 ステージ IIIb または IV
- 計画された化学療法または化学療法と放射線療法の併用
- 6か月以内の現在の体重
- CRFレベルの異常
- BMI >=20kg/m2、<=30kg/m2
除外基準:
- スクリーニングおよびランダム化時の著しい浮腫
- 炎症性疾患の併発
- HIV やエイズなどの活動性感染症
- 肝不全
- 慢性腎不全または心臓ペースメーカー
- 慢性心不全
- インスリン治療を受けた糖尿病
- 性ホルモンの合成、分泌、または機能を損なう薬剤
- 急性または慢性感染症
- 過去6か月間に体重減少が5%以上、または過去10か月間に体重減少が10%以上
- 研究参加前3か月以内に魚油の補給
- 1日の推奨摂取量を超える量のビタミンを摂取する
- 研究者の意見では余命は6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
N-3系脂肪酸、アミノ酸、抗酸化物質を配合した経口栄養補助食品
|
1日あたり200～300mlを2回分、治療期間：16週間
|
|
プラセボコンパレーター：2
等カロリー、等窒素性
|
1日あたり200～300mlを2回分、治療期間：16週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
栄養療法の遵守
時間枠：ベースライン、1、2、3、4か月
|
ベースライン、1、2、3、4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
食欲不振アンケート
時間枠：ベースライン、1、2、3、4か月
|
ベースライン、1、2、3、4か月
|
|
体細胞量
時間枠：ベースライン、1、2、3、4か月
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ベースライン、1、2、3、4か月
|
|
体重変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4か月
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ベースライン、1、2、3、4か月
|
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手の握力
時間枠：ベースライン、1、2、3、4か月
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ベースライン、1、2、3、4か月
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胃腸症候群スコア (GIS)
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 か月目
|
ベースライン、1、2、3、4 か月目
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ECOGパフォーマンスステータス
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 か月目
|
ベースライン、1、2、3、4 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Filippo Rossi-Fanelli, Professor、La Sapienza Università, Rome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月1日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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