Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan ravintolisän turvallisuus, sietokyky ja tehokkuus keuhkosyöpäpotilailla

keskiviikko 1. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Fresenius Kabi

Suun kautta otettavan ravintolisän turvallisuus, sietokyky ja tehokkuus keuhkosyöpäpotilailla. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu pilottitutkimus

Testaamaan keuhkosyöpäpotilaiden kakeksian ja anoreksian ehkäisyyn tai viivyttämiseen suunnitellun uuden suun kautta otettavan ravintolisän (sisältää n-3-rasvahappoja, aminohappoja ja antioksidantteja) soveltuvuutta, sietokykyä, turvallisuutta ja saada alustavia käsityksiä tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, I- 00185
        • Dipartimento di Medicina Clinica, La Sapienza Università, Rome
  • Puola
      • Ruda Slaska, Puola, 41-709
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Warsaw, Puola, PL-04-749
        • Pulmonology Dept. of Miedzylesie Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, vaihe IIIb tai IV
  • suunniteltu kemoterapia tai yhdistetty kemo-/sädehoito
  • nykyinen paino alle 6 kuukautta sitten
  • epänormaali CRF-taso
  • BMI >=20 kg/m2 ja <=30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä turvotus seulonnan ja satunnaistamisen aikana
  • samanaikaiset tulehdussairaudet
  • aktiiviset infektiot mukaan lukien HIV ja AIDS
  • maksan vajaatoiminta
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta tai sydämentahdistin
  • krooninen sydämen vajaatoiminta
  • insuliinilla hoidettu diabetes mellitus
  • lääkkeet, jotka heikentävät sukupuolihormonien synteesiä, eritystä tai toimintaa
  • akuutteja tai kroonisia infektioita
  • painonpudotus > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana tai > 10 % viimeisen 10 kuukauden aikana
  • kalaöljylisä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • vitamiinien ottaminen suositeltua päiväannoksia suurempina annoksina
  • elinajanodote on tutkijan mielestä alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Suun kautta otettava ravintolisä, joka sisältää n-3-rasvahappoja, aminohappoja, antioksidantteja
Ravintolisä: suun kautta otettavat ravintolisät, ruoat erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin
2 annosta 200-300 ml päivässä, hoitojakso: 16 viikkoa
Placebo Comparator: 2
isokalorinen, isonityppipitoinen
Ravintolisä: suun kautta otettavat ravintolisät, ruoat erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin
2 annosta 200-300 ml päivässä, hoitojakso: 16 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ravitsemusterapian noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
anoreksia kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
kehon solumassa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
painon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
gastrointestinaalisen oireyhtymän pistemäärä (GIS)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
ECOG-suorituskykytila
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Kabi

Tutkijat

  • Päätutkija: Filippo Rossi-Fanelli, Professor, La Sapienza Università, Rome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCSU-001-CFS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa