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폐암 환자의 경구 영양보충제의 안전성, 내성 및 효능

2011년 6월 1일 업데이트: Fresenius Kabi

폐암 환자의 경구 영양 보충제의 안전성, 내성 및 효능. 무작위, 이중 맹검, 통제 파일럿 연구

폐암 환자의 악액질 및 식욕 부진을 예방하거나 지연시키도록 설계된 새로운 경구 영양 보충제(n-3 지방산, 아미노산 및 항산화제 함유)의 순응도, 내성, 안전성을 테스트하고 효능에 대한 예비 통찰력을 얻기 위해.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, I- 00185
        • Dipartimento di Medicina Clinica, La Sapienza Università, Rome
  • 폴란드
      • Ruda Slaska, 폴란드, 41-709
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Warsaw, 폴란드, PL-04-749
        • Pulmonology Dept. of Miedzylesie Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비소세포폐암 환자 IIIb 또는 IV기
  • 계획된 화학 요법 또는 복합 화학 요법/방사선 요법
  • 현재 체중 6개월 미만
  • 비정상적인 CRF 수준
  • BMI >=20kg/m2 및 <=30kg/m2

제외 기준:

  • 스크리닝 및 무작위화 시 상당한 부종
  • 수반되는 염증성 질환
  • HIV 및 AIDS를 포함한 활동성 감염
  • 간부전
  • 만성 신부전 또는 심장 박동기
  • 만성 심부전
  • 인슐린 치료 당뇨병
  • 성 호르몬 합성, 분비 또는 기능을 손상시키는 약물
  • 급성 또는 만성 감염
  • 지난 6개월 동안 체중 감소 > 5% 또는 지난 10개월 동안 > 10%
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 어유 보충
  • 권장 일일 허용량보다 많은 양의 비타민 섭취
  • 연구자의 의견으로 기대 수명이 6개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
N-3 지방산, 아미노산, 항산화제를 함유한 경구용 영양제
건강 보조 식품: 경구용 영양제, 특수의료용 식품
200-300ml/일 2회 투여, 치료기간: 16주
위약 비교기: 2
등칼로리, 등질소
건강 보조 식품: 경구용 영양제, 특수의료용 식품
200-300ml/일 2회 투여, 치료기간: 16주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
영양 요법 순응도
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4개월
기준선, 1, 2, 3, 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
거식증 설문지
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4개월
기준선, 1, 2, 3, 4개월
체세포 덩어리
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4개월
기준선, 1, 2, 3, 4개월
체중 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4개월
기준선, 1, 2, 3, 4개월
손 그립 강도
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4개월
기준선, 1, 2, 3, 4개월
위장 증후군 점수(GIS)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4개월
기준선, 1, 2, 3, 4개월
ECOG 성능 상태
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4개월
기준선, 1, 2, 3, 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fresenius Kabi

수사관

  • 수석 연구원: Filippo Rossi-Fanelli, Professor, La Sapienza Università, Rome

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCSU-001-CFS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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