Seguridad, tolerancia y eficacia de un suplemento nutricional oral en pacientes con cáncer de pulmón
1 de junio de 2011 actualizado por: Fresenius Kabi
Seguridad, Tolerancia y Eficacia de un Suplemento Nutricional Oral en Pacientes con Cáncer de Pulmón. Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado
Probar el cumplimiento, la tolerancia, la seguridad y obtener información preliminar sobre la eficacia de un nuevo suplemento nutricional oral (que contiene ácidos grasos n-3, aminoácidos y antioxidantes) diseñado para prevenir o retrasar la caquexia y la anorexia en pacientes con cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas estadio IIIb o IV
- quimioterapia planificada o quimioterapia/radioterapia combinada
- peso corporal actual hace menos de 6 meses
- nivel anormal de CRF
- IMC >=20 kg/m2 y <=30kg/m2
Criterio de exclusión:
- edema significativo en el momento de la selección y la aleatorización
- enfermedades inflamatorias concomitantes
- infecciones activas, incluido el VIH y el SIDA
- insuficiencia hepática
- insuficiencia renal crónica o marcapasos cardíaco
- insuficiencia cardíaca crónica
- diabetes mellitus tratada con insulina
- medicamentos que alteran la síntesis, secreción o función de las hormonas sexuales
- infecciones agudas o crónicas
- pérdida de peso corporal > 5% durante los últimos 6 meses o > 10% durante los últimos 10 meses
- suplementos de aceite de pescado dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- tomando vitaminas en dosis mayores que la cantidad diaria recomendada
- esperanza de vida inferior a 6 meses en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Suplemento nutricional oral que contiene ácidos grasos n-3, aminoácidos, antioxidantes
|
2 porciones de 200-300 ml por día, período de tratamiento: 16 semanas
|
|
Comparador de placebos: 2
isocalórico, isonitrogenado
|
2 porciones de 200-300 ml por día, período de tratamiento: 16 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cumplimiento de la terapia nutricional
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cuestionario anorexia
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
|
masa celular corporal
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
|
cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
|
fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
|
puntuación del síndrome gastrointestinal (SIG)
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
|
Estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filippo Rossi-Fanelli, Professor, La Sapienza Università, Rome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCSU-001-CFS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento