Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van een oraal voedingssupplement bij longkankerpatiënten

1 juni 2011 bijgewerkt door: Fresenius Kabi

Veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van een oraal voedingssupplement bij longkankerpatiënten. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde pilotstudie

Om de therapietrouw, tolerantie en veiligheid te testen en om voorlopig inzicht te krijgen in de werkzaamheid van een nieuw oraal voedingssupplement (met n-3-vetzuren, aminozuren en antioxidanten) dat is ontworpen om cachexie en anorexia bij longkankerpatiënten te voorkomen of uit te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, I- 00185
        • Dipartimento di Medicina Clinica, La Sapienza Università, Rome
  • Polen
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Warsaw, Polen, PL-04-749
        • Pulmonology Dept. of Miedzylesie Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-kleincellige longkankerpatiënten stadium IIIb of IV
  • geplande chemotherapie of gecombineerde chemo-/radiotherapie
  • huidige lichaamsgewicht minder dan 6 maanden geleden
  • abnormaal CRF-niveau
  • BMI >=20 kg/m2 en <=30kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • aanzienlijk oedeem op het moment van screening en randomisatie
  • bijkomende ontstekingsziekten
  • actieve infecties, waaronder hiv en aids
  • Leverfalen
  • chronisch nierfalen of pacemaker
  • chronisch hartfalen
  • met insuline behandelde diabetes mellitus
  • medicijnen die de synthese, secretie of functie van geslachtshormonen belemmeren
  • acute of chronische infecties
  • gewichtsverlies > 5% in de laatste 6 maanden of > 10% in de laatste 10 maanden
  • visolie-suppletie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • het nemen van vitamines in doses die hoger zijn dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid
  • levensverwachting korter dan 6 maanden naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Oraal voedingssupplement met n-3 vetzuren, aminozuren, antioxidanten
Voedingssupplement: oraal voedingssupplement, voeding voor medisch gebruik
2 porties van 200-300 ml per dag, behandelingsduur: 16 weken
Placebo-vergelijker: 2
isocalorisch, isonitrogeen
Voedingssupplement: oraal voedingssupplement, voeding voor medisch gebruik
2 porties van 200-300 ml per dag, behandelingsduur: 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
naleving van voedingstherapie
Tijdsspanne: basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
basislijn, maanden 1, 2, 3, 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
anorexia vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
lichaamscel massa
Tijdsspanne: basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
gewichtsverandering
Tijdsspanne: basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
handgreep kracht
Tijdsspanne: basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
gastro-intestinale syndroomscore (GIS)
Tijdsspanne: basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
basislijn, maanden 1, 2, 3, 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filippo Rossi-Fanelli, Professor, La Sapienza Università, Rome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCSU-001-CFS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren