Säkerhet, tolerans och effektivitet av ett oralt näringstillskott hos lungcancerpatienter
1 juni 2011 uppdaterad av: Fresenius Kabi
Säkerhet, tolerans och effektivitet av ett oralt näringstillskott hos lungcancerpatienter. En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad pilotstudie
För att testa följsamhet, tolerans, säkerhet och för att få preliminära insikter om effektiviteten av ett nytt oralt näringstillskott (innehållande n-3-fettsyror, aminosyror och antioxidanter) utformat för att förhindra eller fördröja kakexi och anorexi hos lungcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-småcelliga lungcancerpatienter stadium IIIb eller IV
- planerad kemoterapi eller kombinerad kemo-/strålbehandling
- nuvarande kroppsvikt för mindre än 6 månader sedan
- onormal CRF-nivå
- BMI >=20 kg/m2 och <=30kg/m2
Exklusions kriterier:
- betydande ödem under tiden för screening och randomisering
- samtidiga inflammatoriska sjukdomar
- aktiva infektioner inklusive HIV och AIDS
- leversvikt
- kronisk njursvikt eller pacemaker
- kronisk hjärtsvikt
- insulinbehandlad diabetes mellitus
- mediciner som försämrar könshormonsyntesen, sekretionen eller funktionen
- akuta eller kroniska infektioner
- kroppsviktminskning > 5 % under de senaste 6 månaderna eller > 10 % under de senaste 10 månaderna
- fiskolja tillskott inom 3 månader före studiestart
- ta vitaminer i doser som är större än rekommenderat dagligt intag
- förväntad livslängd mindre än 6 månader enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Oralt näringstillskott som innehåller n-3 fettsyror, aminosyror, antioxidanter
|
2 portioner à 200-300 ml per dag, behandlingstid: 16 veckor
|
|
Placebo-jämförare: 2
isokalorisk, isonitrogen
|
2 portioner à 200-300 ml per dag, behandlingstid: 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
överensstämmelse med näringsterapi
Tidsram: baslinje, månader 1, 2, 3, 4
|
baslinje, månader 1, 2, 3, 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
anorexi frågeformulär
Tidsram: baslinje, månader 1, 2, 3, 4
|
baslinje, månader 1, 2, 3, 4
|
|
kroppens cellmassa
Tidsram: baslinje, månader 1, 2, 3, 4
|
baslinje, månader 1, 2, 3, 4
|
|
viktförändring
Tidsram: baslinje, månader 1, 2, 3, 4
|
baslinje, månader 1, 2, 3, 4
|
|
handgreppsstyrka
Tidsram: baslinje, månader 1, 2, 3, 4
|
baslinje, månader 1, 2, 3, 4
|
|
poäng för gastrointestinalt syndrom (GIS)
Tidsram: baslinje, månader 1, 2, 3, 4
|
baslinje, månader 1, 2, 3, 4
|
|
ECOG prestandastatus
Tidsram: baslinje, månader 1, 2, 3, 4
|
baslinje, månader 1, 2, 3, 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Filippo Rossi-Fanelli, Professor, La Sapienza Università, Rome
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCSU-001-CFS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .