臨界サイズの脛骨欠損におけるrhBMP-2対自家移植
2018年10月23日 更新者：Thomas Revak, DO、St. Louis University
重大なサイズの脛骨欠損に対するRhBMP-2対自家移植：多施設ランダム化試験
私たちの研究の目的は、重大なサイズの骨欠損 (少なくとも 1 センチメートルの長さで妥協する骨の円周の少なくとも 50%)。
調査の概要
詳細な説明
開いた脛骨骨折は、治癒しない割合が 15% 以上あります。 治癒しない骨折は、通常、股関節からの骨で治療されます (腸骨稜自家移植; または ICBG)。 重大な欠陥を伴う遅延癒合/非癒合の治療での ICBG 骨の使用は、成功していますが、欠点があります。 骨移植のソースは限られており、この処置には追加の手術室時間と 2 回目の切開が必要であり、感染のリスク、術後の痛み、入院期間の増加を伴います。 この研究の目的は、新しい代替骨移植片であるRh-BMP2が、股関節の骨を使用した場合（自家移植）と少なくとも同等の効果があるかどうかを判断することです。
リサーチクエスチョン:
主要な：
脛骨骨幹骨折後の重大なサイズ欠損を有する患者の癒合率に対する、rhBMP-2 対自家 ICBG の相対的な効果は?
帰無仮説 #1: rhBMP-2 は、重大なサイズの欠陥で使用された場合、ICBG と同じ結合率を持ちます。
セカンダリ:
脛骨骨幹骨折後の癒合不全または重大なサイズの欠陥を有する患者の感染率に対するrhBMP-2と自家ICBGの相対的な効果は?
帰無仮説 #2: rhBMP-2 と自家 ICBG で治療された致命的なサイズの欠損を伴う開いた脛骨の感染率は同じです。
重大なサイズの欠損を伴う脛骨骨折に Rh-BMP 2 を使用すると、経済的にどのような影響がありますか?
帰無仮説 #3: RhBMP-2 と腸骨稜骨移植を使用した重大なサイズの欠陥の治療の経済的コストに違いはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Florida Orthopaedic Institute / Tampa General & St. Joseph's Hospitals
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55715
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma / OU Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6315
- Brooke Army Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104-2499
- University of Washington / Harborview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -骨幹を伴う開放脛骨骨折を有する18〜65歳の患者（患者に両側脛骨骨折があり、両方とも骨移植が必要な場合、それぞれが別々に無作為化されます）。
- 脛骨骨折は、骨の周囲の少なくとも 50% を損なう、長さが少なくとも 1 cm の円周方向の骨欠損を伴う骨折です。
- 脛骨骨折の最終的な治療は、髄内釘を使用する必要があります (IM 釘を配置する前に一時的な外部固定が必要な場合があります)。
- 治療計画に、最初の損傷から 6 ～ 16 週間後の骨移植片の配置が含まれる患者。
- -臨床検査による感染の証拠がない患者（手術部位での活動性感染、骨折からの化膿性排液、または骨移植時の活動性骨髄炎の証拠として定義されます）。
- けがをする前に、生活と歩行に自立している患者。
- 英語を話す患者。
- -同意を提供する意思があり、最終的な外科的処置後少なくとも12か月間フォローアップできる患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -rhBMP-2またはウシI型コラーゲンに対する既知の過敏症のある患者。
- 腫瘍の病歴、切除または現存する腫瘍、進行中の悪性腫瘍を有する患者、または悪性腫瘍の治療を受けている患者。
- -骨格が未熟な患者（18歳未満または骨端閉鎖のX線写真の証拠がない）。
- 神経血管の状態が不十分な患者。 切断の危険性が高い。
- 患肢のコンパートメント症候群の患者。
- 免疫不全または自己免疫疾患の病歴のある患者、
- -移植前の月以内に他の治験療法の治療を受けた患者、または移植後12か月以内に計画された患者。
- 必要なフォローアップの来院に戻ることができない患者。
- 全身麻酔による治療が不可能な併存疾患を有する患者。
- 収監が保留されている、または収監されている患者。
- -手術部位での活動性感染症、骨折からの化膿性排液、または骨移植時の活動性骨髄炎の証拠がある患者。
- -患者は術中グラム染色陽性または検査室での感染スクリーニング後にCRPが上昇しています。
- -患者は長さが5cmを超える分節欠損を持っています。
- 60cc以上の骨移植を必要とする分節欠損のある患者。
- 手術時にrhBMP-2の大きなキットが複数必要な患者。
- 患者の予想される治療計画には、骨折治癒を促進するための他の処置の使用も含まれます。 超音波、磁場または電気刺激。
- 患者の脛骨骨折は、髄内釘を超えて追加の固定で治療されています。 プレート、ワイヤーまたはネジ。
- 病的骨折のある患者;パジェット病の既知の病歴または異所性石灰化の既知の病歴。
- -インフォームドコンセントの時点でグラスゴー昏睡スケールが15未満（完全に覚醒していない）の患者。
- -脛骨幹骨折の治療のための髄内釘の配置を妨げる以前のハードウェアを設置した患者。
- -以前にINFUSEを使用した患者。
患者が出産の可能性のある女性の場合:
- 彼女は陰性の妊娠検査を受けていますか (手術前 72 時間以内に投与)?
- 彼女は、rhBMP-2 の実施後、少なくとも 1 年間は適切な避妊法を使用することに同意しましたか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換え骨形成タンパク質 2
患者は、骨欠損部位にrhBMP-2と同種移植チップを受け取ります。
介入タイプ: 外科
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患者は、凍結乾燥された海綿状同種移植片のアジュバントとして、吸収性コラーゲンスポンジ（rhBMP-2 / ACS）に浸された1.50 mg / ml〜12 mgのrhBMP-2を受け取ります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：自家腸骨稜骨移植
骨は腸骨稜から採取され、骨欠損に配置されます。
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患者は、外科医の通常の慣行に従って、自家腸骨稜骨移植手術を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での骨折治癒（癒合）
時間枠：術後12ヶ月
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ユニオンは次のように定義されます。 1. 脛骨骨折 (RUST) スコアの X 線結合スケールによって定義される X 線結合、X 線評価は盲目の整形外科医によって評価されます。 |
術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠：術後12ヶ月。
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感染は、深部および表在性感染に関するCDC基準に基づいて評価されます。
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術後12ヶ月。
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医療費
時間枠：手術後 12 か月
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腸骨稜骨移植片採取の費用と骨移植手術による合併症、および治療群で使用されるRh-BMP 2と生物学的インプラントの費用を含む経済的評価も行われます。
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手術後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Revak, DO、St. Louis Medical Center
- 主任研究者：Paul Tornetta, MD、Boston Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2017年2月17日
研究の完了 (実際)
2017年2月17日
試験登録日
最初に提出
2009年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月23日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。