rhBMP-2 versus Autotransplantat bei Schienbeindefekten kritischer Größe
RhBMP-2 vs. Autotransplantat für Tibiadefekte kritischer Größe: Eine multizentrische randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene Tibiafrakturen haben eine Heilungsrate von 15 % oder mehr. Diese Frakturen, die nicht heilen, werden typischerweise mit Knochen aus der Hüfte (Beckenkamm-Autotransplantat; oder ICBG) behandelt. Die Verwendung von ICBG-Knochen bei der Behandlung von verzögerten Heilungen/Pseudarthrosen mit kritischem Defekt ist zwar erfolgreich, hat aber ihre Nachteile. Die Knochentransplantatquellen sind begrenzt und das Verfahren ist mit zusätzlicher Operationssaalzeit sowie einem zweiten Einschnitt mit erhöhtem Infektionsrisiko, postoperativen Schmerzen und längerem Krankenhausaufenthalt verbunden. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Rh-BMP2, ein neuer Knochentransplantatersatz, mindestens so wirksam ist wie die Verwendung von Knochen aus der Hüfte (Autotransplantat), um die Heilung von offenen Schienbeinbrüchen (Schienbein) zu fördern.
Forschungsfragen:
Primär:
Was ist die relative Wirkung von rhBMP-2 gegenüber autogenem ICBG auf die Heilungsraten bei Patienten mit Defekten kritischer Größe nach Tibiaschaftfrakturen?
Nullhypothese Nr. 1: rhBMP-2 hat die gleiche Vereinigungsrate, wenn es bei Defekten kritischer Größe verwendet wird, wie ICBG.
Sekundär:
Was ist die relative Wirkung von rhBMP-2 im Vergleich zu autogenem ICBG auf die Infektionsraten bei Patienten mit Pseudarthrose oder kritischen Größendefekten nach Tibiaschaftfrakturen?
Nullhypothese Nr. 2: Die Infektionsrate bei offenen Schienbeinen mit Defekten kritischer Größe, die mit rhBMP-2 und autogenem ICBG behandelt wurden, ist gleich.
Welche wirtschaftlichen Auswirkungen hat die Verwendung von Rh-BMP 2 bei Tibiafrakturen mit Defekten kritischer Größe?
Nullhypothese Nr. 3: Es wird keinen Unterschied in den wirtschaftlichen Kosten der Behandlung von Defekten kritischer Größe unter Verwendung des RhBMP-2 im Vergleich zu einem Beckenkamm-Knochentransplantat geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Florida Orthopaedic Institute / Tampa General & St. Joseph's Hospitals
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55715
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma / OU Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6315
- Brooke Army Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2499
- University of Washington / Harborview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer offenen Tibiafraktur mit Diaphyse (wenn der Patient eine bilaterale Tibiafraktur hat und beide ein Knochentransplantat benötigen, wird jeder separat randomisiert).
- Tibiafrakturen mit einem umlaufenden Knochendefekt von mindestens einem Zentimeter Länge, der mindestens 50 % des Knochenumfangs beeinträchtigt.
- Die endgültige Behandlung der Tibiafraktur muss mit einem intramedullären Nagel erfolgen (möglicherweise mit vorübergehender externer Fixierung vor der Platzierung des IM-Nagels).
- Patienten, deren Behandlungsplan die Platzierung eines Knochentransplantats zwischen 6 und 16 Wochen nach ihrer ursprünglichen Verletzung vorsieht.
- Patienten, die bei der klinischen Untersuchung keine Anzeichen einer Infektion aufweisen (definiert als aktive Infektion an der Operationsstelle, eitriger Ausfluss aus der Fraktur oder Anzeichen einer aktiven Osteomyelitis zum Zeitpunkt der Knochentransplantation).
- Patienten, die vor der Verletzung unabhängig leben und gehen können.
- Englisch sprechende Patienten.
- Patienten, die bereit sind, ihre Einwilligung zu erteilen und für mindestens 12 Monate nach dem endgültigen chirurgischen Eingriff für eine Nachsorge zur Verfügung stehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen rhBMP-2 oder bovines Typ-I-Kollagen.
- Patienten mit einem Tumor in der Vorgeschichte, einem resezierten oder vorhandenen Tumor, einer aktiven Malignität oder Patienten, die sich einer Behandlung wegen Malignität unterziehen.
- Patienten mit unreifem Skelett (< 18 Jahre oder kein röntgenologischer Nachweis eines Epiphysenschlusses).
- Patienten mit unzureichendem neurovaskulärem Status, z. hohes Amputationsrisiko.
- Patienten mit Kompartmentsyndrom der betroffenen Extremität.
- Patienten mit Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte,
- Patienten, die sich innerhalb des Monats vor der Implantation einer Behandlung mit einer anderen Prüftherapie unterzogen haben oder innerhalb der 12 Monate nach der Implantation geplant waren.
- Patienten, die nicht zu den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren können.
- Patienten mit medizinischen Begleiterkrankungen, die eine Behandlung mit einer Vollnarkose ausschließen.
- Patient, dessen Inhaftierung anhängig ist oder der inhaftiert ist.
- Patienten mit einer aktiven Infektion an der Operationsstelle, eitrigem Ausfluss aus der Fraktur oder Anzeichen einer aktiven Osteomyelitis zum Zeitpunkt der Knochentransplantation.
- Der Patient hat eine intraoperative positive Gram-Färbung oder ein erhöhtes CRP nach einem Labor-Screening auf eine Infektion.
- Der Patient hat Segmentdefekte mit einer Länge von mehr als 5 cm.
- Patienten mit segmentalen Defekten, die mehr als 60 ml Knochentransplantat erfordern.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation mehr als ein großes rhBMP-2-Kit benötigen.
- Der voraussichtliche Behandlungsplan des Patienten umfasst auch die Verwendung anderer Verfahren zur Förderung der Frakturheilung, z. Ultraschall, Magnetfeld oder Elektrostimulation.
- Die Tibiafraktur des Patienten wurde mit einer zusätzlichen Fixierung jenseits des Marknagels behandelt, z. Platten, Drähte oder Schrauben.
- Patienten mit pathologischen Frakturen; eine bekannte Vorgeschichte von Morbus Paget oder eine bekannte Vorgeschichte von heterotroper Verkalkung.
- Patienten mit einer Glasgow-Coma-Skala von weniger als 15 (weniger als vollständig wach) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Patienten mit vorhandener Hardware, die die Platzierung eines Marknagels zur Behandlung der Tibiaschaftfraktur verhindert.
- Patienten mit vorheriger Anwendung von INFUSE.
Wenn der Patient eine Frau im gebärfähigen Alter ist:
- Hat sie einen negativen Schwangerschaftstest (innerhalb von 72 Stunden vor der Operation durchgeführt)?
- Hat sie zugestimmt, für einen Zeitraum von mindestens 1 Jahr nach der Einführung von rhBMP-2 eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden?
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: rekombinantes knochenmorphogenetisches Protein 2
Der Patient erhält rhBMP-2 plus Allotransplantat-Chips an der Stelle des Knochendefekts.
Interventionstyp: chirurgisch
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Die Patienten erhalten 1,50 mg/ml–12 mg rhBMP-2, getränkt auf einem resorbierbaren Kollagenschwamm (rhBMP-2/ACS) als Adjuvans zu einem gefriergetrockneten Spongiosa-Allotransplantat
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Autogenes Beckenkamm-Knochentransplantat
Knochen wird aus dem Beckenkamm entnommen und in den Knochendefekt eingebracht.
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Die Patienten werden gemäß der üblichen Praxis des Chirurgen einer autogenen Beckenkamm-Knochentransplantation unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frakturheilung (Union) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate post op
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Union wird definiert durch: 1. Röntgenheilung gemäß der RUST-Skala (Radiographic Union Scale in Tibia Fractures). Die radiologische Bewertung wird von verblindeten orthopädischen Chirurgen beurteilt. |
12 Monate post op
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion
Zeitfenster: 12 Monate post op.
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Die Infektion wird anhand der CDC-Kriterien für tiefe und oberflächliche Infektionen beurteilt.
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12 Monate post op.
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Medizinische Kosten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Op
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Eine wirtschaftliche Bewertung wird auch durchgeführt, einschließlich der Kosten für die Entnahme von Beckenkamm-Knochentransplantaten und Komplikationen aus der Knochentransplantation sowie der Kosten für das Rh-BMP 2 und das in der Behandlungsgruppe verwendete biologische Implantat.
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12 Monate nach der Op
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Revak, DO, St. Louis Medical Center
- Hauptermittler: Paul Tornetta, MD, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-09-20108
- 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
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