Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rhBMP-2 по сравнению с аутотрансплантатом при дефектах большеберцовой кости критического размера

23 октября 2018 г. обновлено: Thomas Revak, DO, St. Louis University

RhBMP-2 в сравнении с аутотрансплантатом при критических размерах дефектов большеберцовой кости: многоцентровое рандомизированное исследование

Целью нашего исследования является оценка применения рекомбинантного костного морфогенетического белка 2 человека (RhBMP-2) по сравнению со стандартным ИКБГ при лечении тяжелых открытых переломов большеберцовой кости с дефектом кости критического размера (длина не менее одного сантиметра, не менее 50% окружности кости).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытые переломы большеберцовой кости не заживают в 15% или более раз. Те переломы, которые не заживают, обычно лечат костью из бедра (аутотрансплантат из гребня подвздошной кости или ICBG). Использование ИКБГ кости при лечении отсроченных сращений/несращений с критическим дефектом хотя и успешно, но имеет свои недостатки. Источники костного трансплантата ограничены, и процедура связана с дополнительным временем в операционной плюс второй разрез с повышенным риском инфекции, послеоперационной боли и увеличением пребывания в больнице. Целью этого исследования является определение того, является ли Rh-BMP2, новый заменитель костного трансплантата, по меньшей мере столь же эффективным, как использование кости из бедра (аутотрансплантат), для содействия заживлению открытых переломов большеберцовой кости (голени).

Вопросы исследования:

Начальный:

Каков относительный эффект rhBMP-2 по сравнению с аутогенным ICBG на частоту сращения у пациентов с дефектами критического размера после переломов диафиза большеберцовой кости?

Нулевая гипотеза № 1: rhBMP-2 имеет такую ​​же скорость объединения при использовании в дефектах критического размера, как и ICBG.

Вторичный:

Каков относительный эффект rhBMP-2 по сравнению с аутогенным ICBG на частоту инфицирования у пациентов с несращением или дефектами критического размера после переломов диафиза большеберцовой кости?

Нулевая гипотеза № 2: частота инфицирования открытых большеберцовых костей с дефектами критического размера, обработанных rhBMP-2 и аутогенным ICBG, одинакова.

Каковы экономические последствия использования Rh-BMP 2 при переломах большеберцовой кости с дефектами критического размера?

Нулевая гипотеза №3: ​​Экономическая стоимость лечения дефектов критических размеров с использованием RhBMP-2 по сравнению с костным трансплантатом из гребня подвздошной кости не будет отличаться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Florida Orthopaedic Institute / Tampa General & St. Joseph's Hospitals
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55715
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma / OU Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6315
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-2499
        • University of Washington / Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18-65 лет с открытым переломом большеберцовой кости с вовлечением диафиза (если у пациента двусторонний перелом голени и требуется костный трансплантат, то каждый будет рандомизирован отдельно).
  • Переломы большеберцовой кости с периферическим дефектом кости длиной не менее одного сантиметра, затрагивающим не менее 50% окружности кости.
  • Окончательное лечение перелома большеберцовой кости должно проводиться с помощью интрамедуллярного стержня (может иметь временную внешнюю фиксацию до установки внутримышечного стержня).
  • Пациенты, план лечения которых включает размещение костного трансплантата в период от 6 до 16 недель после первоначальной травмы.
  • Пациенты, у которых нет признаков инфекции при клиническом обследовании (определяется как активная инфекция в месте операции, гнойное отделяемое из перелома или признаки активного остеомиелита во время костной пластики).
  • Пациенты, которые независимы в жизни и передвижении до травмы.
  • Пациенты, говорящие по-английски.
  • Пациенты, которые готовы дать согласие и доступны для последующего наблюдения в течение не менее 12 месяцев после радикальной хирургической процедуры.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к rhBMP-2 или бычьему коллагену I типа.
  • Пациенты с опухолью в анамнезе, резецированной или сохранившейся опухолью, активным злокачественным новообразованием или пациенты, проходящие лечение по поводу злокачественного новообразования.
  • Пациенты с незрелым скелетом (возраст <18 лет или отсутствие рентгенологических признаков эпифизарного закрытия).
  • Пациенты с неадекватным сосудисто-нервным статусом, т.е. высокий риск ампутации.
  • Пациенты с компартмент-синдромом пораженной конечности.
  • Пациенты с иммунодефицитом или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе,
  • Пациенты, которые прошли лечение любой другой исследуемой терапией в течение месяца, предшествующего имплантации, или планировались в течение 12 месяцев после имплантации.
  • Пациенты, которые не могут вернуться для необходимых последующих посещений.
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, препятствующими проведению общей анестезии.
  • Пациент, ожидающий заключения или находящийся в заключении.
  • Пациенты с активной инфекцией в месте операции, гнойным отделяемым из перелома или признаками активного остеомиелита во время костной пластики.
  • Пациент имеет интраоперационную положительную окраску по Граму или повышенный СРБ после лабораторного скрининга инфекции.
  • У пациента имеются сегментарные дефекты длиной более 5 см.
  • Пациенты с сегментарными дефектами, для которых требуется более 60 см3 костного трансплантата.
  • Пациенты, которым требуется более одного большого набора rhBMP-2 во время операции.
  • Предполагаемый план лечения пациента также включает использование других процедур, способствующих заживлению переломов, например. ультразвук, магнитное поле или электрическая стимуляция.
  • Перелом большеберцовой кости у пациента лечили с дополнительной фиксацией за пределами интрамедуллярного стержня, например. пластины, провода или винты.
  • Пациенты с патологическими переломами; известная история болезни Педжета или известная история гетеротропной кальцификации.
  • Пациенты с баллом по шкале комы Глазго менее 15 (менее чем в полном сознании) на момент получения информированного согласия.
  • Пациенты с ранее установленным оборудованием, которое препятствует установке интрамедуллярного стержня для лечения перелома диафиза большеберцовой кости.
  • Пациенты с предшествующим использованием INFUSE.

Если пациентка – женщина детородного возраста:

  • Есть ли у нее отрицательный тест на беременность (проведенный в течение 72 часов до операции)?
  • Согласилась ли она использовать адекватную контрацепцию в течение как минимум 1 года после внедрения rhBMP-2?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рекомбинантный костный морфогенетический белок 2
Пациент получит rhBMP-2 плюс чипы аллотрансплантата в месте костного дефекта. Тип вмешательства: хирургический
Устройство: рекомбинантный костный морфогенетический белок 2
Пациенты будут получать 1,50–12 мг rhBMP-2, пропитанного рассасывающейся коллагеновой губкой (rhBMP-2/ACS), в качестве адъюванта к лиофилизированному губчатому аллотрансплантату.
Другие имена:
  • (rhBMP-2) (ИНФУЗИВ)
Активный компаратор: Аутогенный костный трансплантат из гребня подвздошной кости
Кость будет извлечена из гребня подвздошной кости и помещена в костный дефект.
Процедура: Аутогенный костный трансплантат из гребня подвздошной кости
Пациентам будет проведена операция по аутогенной пластике гребня подвздошной кости в соответствии с обычной практикой хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление перелома (союз) в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Союз будет определяться:

1. Рентгенографическое сращение, определяемое по шкале рентгенографического сращения при переломах большеберцовой кости (RUST). Рентгенографическая оценка будет проводиться хирургами-ортопедами вслепую.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция
Временное ограничение: 12 месяцев после оп.
Инфекция будет оцениваться на основе критериев CDC для глубокой и поверхностной инфекции.
12 месяцев после оп.
Медицинские расходы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Также будет проведена экономическая оценка, включающая затраты на получение костного трансплантата из гребня подвздошной кости и осложнения после операции по костной пластике, а также стоимость Rh-BMP 2 и биологического имплантата, использованного в группе лечения.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Louis University

Соавторы

Major Extremity Trauma Research Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Revak, DO, St. Louis Medical Center
  • Главный следователь: Paul Tornetta, MD, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH-09-20108
  • 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться