rhBMP-2 versus autoinjerto en defectos tibiales de tamaño crítico
23 de octubre de 2018 actualizado por: Thomas Revak, DO, St. Louis University
RhBMP-2 versus autoinjerto para defectos tibiales de tamaño crítico: un ensayo aleatorizado multicéntrico
El propósito de nuestro estudio es evaluar el uso de proteína morfogenética ósea humana recombinante 2 (RhBMP-2) en comparación con ICBG estándar en el tratamiento de fracturas abiertas graves de tibia con un defecto óseo de tamaño crítico (al menos un centímetro de longitud que comprometa al menos el 50% de la circunferencia del hueso).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas abiertas de tibia tienen una tasa de no curación del 15 % o más. Las fracturas que no se curan generalmente se tratan con hueso de la cadera (autoinjerto de cresta ilíaca o ICBG). El uso de hueso ICBG con el tratamiento de uniones tardías/faltas de unión con defecto crítico, aunque tiene éxito, tiene sus inconvenientes. Las fuentes de injerto óseo son limitadas y el procedimiento se asocia con tiempo adicional en el quirófano más una segunda incisión con mayor riesgo de infección, dolor posoperatorio y mayor estancia hospitalaria. El propósito de este estudio es determinar si Rh-BMP2, un nuevo sustituto del injerto óseo, es al menos tan efectivo como usar hueso de la cadera (autoinjerto) para ayudar a promover la curación de fracturas abiertas de tibia (espinilla).
Preguntas de investigación:
Primario:
¿Cuál es el efecto relativo de rhBMP-2 versus ICBG autógeno en las tasas de consolidación en pacientes con defectos de tamaño crítico después de fracturas de la diáfisis tibial?
Hipótesis nula #1: rhBMP-2 tiene la misma tasa de unión cuando se usa en defectos de tamaño crítico que ICBG.
Secundario:
¿Cuál es el efecto relativo de rhBMP-2 versus ICBG autógeno en las tasas de infección en pacientes con falta de unión o defectos de tamaño crítico después de fracturas de la diáfisis tibial?
Hipótesis nula n.º 2: la tasa de infección en tibias abiertas con defectos de tamaño crítico tratados con rhBMP-2 e ICBG autógeno es la misma.
¿Cuál es el impacto económico del uso de Rh-BMP 2 para fracturas tibiales con defectos de tamaño crítico?
Hipótesis nula #3: No habrá diferencia en el costo económico del tratamiento de defectos de tamaño crítico utilizando el injerto óseo RhBMP-2 versus cresta ilíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Orthopaedic Institute / Tampa General & St. Joseph's Hospitals
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55715
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma / OU Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
- Brooke Army Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
- University of Washington / Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años con una fractura de tibia abierta que involucre la diáfisis (si el paciente tiene una fractura de tibia bilateral y ambas requieren un injerto óseo, cada una se aleatorizará por separado).
- Fracturas de tibia con un defecto óseo circunferencial de al menos un centímetro de longitud que comprometa al menos el 50% de la circunferencia del hueso.
- El tratamiento definitivo de la fractura de tibia debe ser con un clavo intramedular (puede tener una fijación externa temporal antes de la colocación del clavo IM).
- Pacientes cuyo plan de tratamiento incluye la colocación de un injerto óseo entre 6 y 16 semanas después de su lesión inicial.
- Pacientes que no tengan evidencia de infección por examen clínico (definida como infección activa en el sitio operatorio, drenaje purulento de la fractura o evidencia de osteomielitis activa en el momento del injerto óseo).
- Pacientes que son independientes en la vida y la deambulación antes de la lesión.
- Pacientes que hablan inglés.
- Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento y disponibles para seguimiento durante al menos 12 meses después del procedimiento quirúrgico definitivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la rhBMP-2 o al colágeno bovino tipo I.
- Pacientes con antecedentes de tumor, un tumor resecado o existente, una malignidad activa o pacientes que se someten a tratamiento por malignidad.
- Pacientes con esqueleto inmaduro (<18 años de edad o sin evidencia radiográfica de cierre epifisario).
- Pacientes con estado neurovascular inadecuado, p. alto riesgo de amputación.
- Pacientes con síndrome compartimental del miembro afectado.
- Pacientes con inmunodeficiencia o antecedentes de enfermedad autoinmune,
- Pacientes que hayan recibido tratamiento de cualquier otra terapia en investigación dentro del mes anterior a la implantación o planificada dentro de los 12 meses posteriores a la implantación.
- Pacientes que no pueden regresar para las visitas de seguimiento requeridas.
- Pacientes que tienen comorbilidades médicas que impiden el tratamiento con anestesia general.
- Paciente que está pendiente de encarcelamiento o que está encarcelado.
- Pacientes con una infección activa en el sitio operatorio, drenaje purulento de la fractura o evidencia de osteomielitis activa en el momento del injerto óseo.
- El paciente tiene una tinción de Gram positiva intraoperatoria o una CRP elevada después de la detección de infección en el laboratorio.
- El paciente tiene defectos segmentarios de más de 5 cm de longitud.
- Pacientes que presenten defectos segmentarios que requieran más de 60 cc de injerto óseo.
- Pacientes que requieren más de un kit grande de rhBMP-2 al momento de la cirugía.
- El plan de tratamiento anticipado del paciente también incluye el uso de otros procedimientos para promover la curación de la fractura, p. ultrasonido, campo magnético o estimulación eléctrica.
- La fractura de tibia del paciente ha sido tratada con fijación adicional más allá del clavo intramedular, p. placas, alambres o tornillos.
- Pacientes que tienen fracturas patológicas; antecedentes conocidos de enfermedad de Paget o antecedentes conocidos de calcificación heterotrópica.
- Pacientes con una escala de coma de Glasgow inferior a 15 (menos que completamente despiertos) en el momento del consentimiento informado.
- Pacientes con hardware previo colocado que impide la colocación de un clavo intramedular para el tratamiento de la fractura de la diáfisis tibial.
- Pacientes con uso previo de INFUSE.
Si el paciente es una mujer en edad fértil:
- ¿Tiene una prueba de embarazo negativa (administrada dentro de las 72 horas previas a la cirugía)?
- ¿Ha aceptado usar un método anticonceptivo adecuado durante un período de al menos 1 año después de la implementación de rhBMP-2?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: proteína morfogenética ósea recombinante 2
El paciente recibirá rhBMP-2 más chips de aloinjerto en el sitio del defecto óseo.
Tipo de intervención: quirúrgica
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Los pacientes recibirán 1,50 mg/ml -12 mg de rhBMP-2 empapada en una esponja de colágeno absorbible (rhBMP-2/ACS) como adyuvante de un aloinjerto esponjoso liofilizado
Otros nombres:
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Comparador activo: Injerto óseo autógeno de cresta ilíaca
Se extraerá hueso de la cresta ilíaca y se colocará en el defecto óseo.
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Los pacientes se someterán a una cirugía de injerto óseo de cresta ilíaca autógena según la práctica habitual del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de fracturas (unión) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La unión estará definida por: 1. Unión radiográfica según la definición de la escala de unión radiográfica en fracturas de tibia (RUST). La evaluación radiográfica será evaluada por cirujanos ortopédicos ciegos. |
12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación.
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La infección se evaluará según los criterios de los CDC para infección profunda y superficial.
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12 meses después de la operación.
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Costo Médico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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También se realizará una evaluación económica que incluya los costos de la recolección del injerto óseo de cresta ilíaca y las complicaciones de la cirugía del injerto óseo y el costo del Rh-BMP 2 y el implante biológico utilizado en el grupo de tratamiento.
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Revak, DO, St. Louis Medical Center
- Investigador principal: Paul Tornetta, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-09-20108
- 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .