rhBMP-2 versus autoštěp u kritických velikostí tibiálních defektů
RhBMP-2 vs. Autograft pro tibiální defekty kritické velikosti: Multicentrická randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Otevřené zlomeniny tibie mají 15% nebo vyšší míru nehojení. Ty zlomeniny, které se nehojí, jsou obvykle léčeny kostí z kyčle (autograft hřebene kyčelního kloubu; nebo ICBG). Použití ICBG kosti při léčbě opožděných srůstů/neshojování s kritickým defektem, i když je úspěšné, má své nevýhody. Zdroje kostního štěpu jsou omezené a výkon je spojen s dodatečnou dobou na operačním sále plus druhou incizí se zvýšeným rizikem infekce, pooperační bolestí a delší hospitalizací. Účelem této studie je zjistit, zda je Rh-BMP2, nová náhrada kostního štěpu, alespoň stejně účinná jako použití kosti z kyčle (autotransplantát) k podpoře hojení otevřených zlomenin holenní kosti (holenní kosti).
Výzkumné otázky:
Hlavní:
Jaký je relativní účinek rhBMP-2 oproti autogennímu ICBG na míru zhojení u pacientů s kritickými velikostními defekty po zlomeninách diafýzy tibie?
Nulová hypotéza č. 1: rhBMP-2 má stejnou míru sjednocení při použití u defektů kritické velikosti jako ICBG.
Sekundární:
Jaký je relativní účinek rhBMP-2 oproti autogennímu ICBG na míru infekce u pacientů s nezhojením nebo kritickými velikostními defekty po zlomeninách diafýzy tibie?
Nulová hypotéza č. 2: Míra infekce u otevřených tibií s defekty kritické velikosti léčených rhBMP-2 a autogenním ICBG je stejná.
Jaký je ekonomický dopad použití Rh-BMP 2 u zlomenin tibie s defekty kritické velikosti?
Nulová hypotéza č. 3: Nebude žádný rozdíl v ekonomických nákladech na léčbu defektů kritické velikosti pomocí RhBMP-2 oproti kostnímu štěpu z hřebenu kyčelního.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Florida Orthopaedic Institute / Tampa General & St. Joseph's Hospitals
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55715
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma / OU Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6315
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2499
- University of Washington / Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–65 let s otevřenou zlomeninou tibie zahrnující diafýzu (pokud má pacient oboustrannou zlomeninu tibie a oba vyžadují kostní štěp, pak bude každý randomizován samostatně).
- Zlomeniny holenní kosti s obvodovým defektem kosti o délce nejméně jeden centimetr, který ohrožuje nejméně 50 % obvodu kosti.
- Definitivní ošetření zlomeniny tibie musí být nitrodřeňovým hřebem (může mít dočasnou zevní fixaci před zavedením IM hřebu).
- Pacienti, jejichž plán léčby zahrnuje umístění kostního štěpu mezi 6 až 16 týdny po jejich počátečním poranění.
- Pacienti, u kterých není klinickým vyšetřením prokázána infekce (definovaná jako aktivní infekce v místě operace, hnisavá drenáž ze zlomeniny nebo průkaz aktivní osteomyelitidy v době kostního štěpu).
- Pacienti, kteří jsou před úrazem nezávislí v životě a chůzi.
- Pacienti, kteří mluví anglicky.
- Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout souhlas a jsou k dispozici pro sledování po dobu nejméně 12 měsíců po definitivním chirurgickém výkonu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na rhBMP-2 nebo bovinní kolagen typu I.
- Pacienti s nádorem v anamnéze, resekovaný nebo existující nádor, aktivní malignita nebo pacienti podstupující léčbu malignity.
- Pacienti, kteří jsou skeletálně nezralí (<18 let nebo bez rentgenového průkazu uzávěru epifýz).
- Pacienti s neadekvátním neurovaskulárním stavem, např. vysoké riziko amputace.
- Pacienti s kompartment syndromem postižené končetiny.
- Pacienti s imunitní nedostatečností nebo autoimunitním onemocněním v anamnéze,
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu jakoukoli jinou hodnocenou terapií během měsíce před implantací nebo plánovanou během 12 měsíců po implantaci.
- Pacienti se nemohou vrátit na požadované následné návštěvy.
- Pacienti, kteří mají zdravotní přidružená onemocnění, která vylučují léčbu celkovým anestetikem.
- Pacient, který čeká na uvěznění nebo který je uvězněn.
- Pacienti s aktivní infekcí v místě operace, hnisavou drenáží ze zlomeniny nebo prokázanou aktivní osteomyelitidou v době kostního štěpu.
- Pacient má peroperačně pozitivní gram barvení nebo zvýšené CRP po laboratorním screeningu infekce.
- Pacient má segmentové defekty delší než 5 cm.
- Pacienti, kteří mají segmentální defekty, které vyžadují více než 60 cm3 kostního štěpu.
- Pacienti, kteří vyžadují více než jednu velkou sadu rhBMP-2 v době operace.
- Předpokládaný léčebný plán pacienta zahrnuje i použití dalších postupů na podporu hojení zlomenin, např. ultrazvuk, magnetické pole nebo elektrická stimulace.
- Zlomenina holenní kosti pacienta byla ošetřena další fixací za intramedulární hřeb, např. desky, dráty nebo šrouby.
- Pacienti, kteří mají patologické zlomeniny; se známou anamnézou Pagetovy choroby nebo známou anamnézou heterotropní kalcifikace.
- Pacienti s Glasgow Coma Scale menší než 15 (méně než plně bdělí) v době informovaného souhlasu.
- Pacienti s předchozím vybavením, které brání umístění intramedulárního hřebu pro léčbu zlomeniny diafýzy tibie.
- Pacienti s předchozím použitím INFUSE.
Pokud je pacientem žena ve fertilním věku:
- Má negativní těhotenský test (podaný do 72 hodin před operací)?
- Souhlasila s používáním adekvátní antikoncepce po dobu alespoň 1 roku po zavedení rhBMP-2?
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rekombinantní kostní morfogenetický protein 2
Pacient dostane rhBMP-2 plus čipy aloštěpu v místě kostního defektu.
Typ zásahu: chirurgický
|
Pacienti dostanou 1,50 mg/ml -12 mg rhBMP-2 namočené na absorbovatelné kolagenové houbě (rhBMP-2/ACS) jako adjuvans k lyofilizovanému spongióznímu aloštěpu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Autogenní kostní štěp z hřebenu kyčelního
Kost bude odebrána z hřebene kyčelního kloubu a umístěna do kostního defektu.
|
Pacienti podstoupí operaci autogenního štěpu z hřebenu kyčelního podle obvyklé praxe chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení zlomenin (Union) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po op
|
Unie bude definována: 1. Rentgenové zhojení, jak je definováno skóre RUST (Rentigrafická škála zhojení zlomeniny tibie). Rentgenologické hodnocení bude posouzeno zaslepenými ortopedy. |
12 měsíců po op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: 12 měsíců po op.
|
Infekce bude hodnocena na základě kritérií CDC pro hlubokou a povrchovou infekci.
|
12 měsíců po op.
|
|
Lékařské náklady
Časové okno: 12 měs. příspěvek op
|
Bude také provedeno ekonomické zhodnocení včetně nákladů na odběr kostního štěpu z hřebenu kyčelního a komplikací z chirurgického zákroku kostního štěpu a nákladů na Rh-BMP 2 a biologický implantát použitý v léčebné skupině.
|
12 měs. příspěvek op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Revak, DO, St. Louis Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Tornetta, MD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-09-20108
- 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .