rhBMP-2 versus autograft i tibiadefekter av kritisk størrelse
RhBMP-2 vs. autograft for tibiadefekter av kritisk størrelse: en randomisert multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpne tibiafrakturer har en frekvens på 15 % eller høyere for ikke-heling. De bruddene som ikke gror behandles vanligvis med bein fra hoften (iliac crest autograft; eller ICBG). Bruken av ICBG-bein med behandling av forsinkede foreninger/ikke-foreninger med kritisk defekt, selv om den er vellykket, har sine ulemper. Bentransplantatkildene er begrenset og prosedyren er forbundet med ekstra operasjonstid pluss et andre snitt med økt risiko for infeksjon, postoperativ smerte og økt sykehusopphold. Hensikten med denne studien er å finne ut om Rh-BMP2, en ny bentransplantaterstatning, er minst like effektiv som å bruke bein fra hoften (autograft) for å bidra til å fremme heling av åpne skinnebensbrudd.
Forskningsspørsmål:
Hoved:
Hva er den relative effekten av rhBMP-2 versus autogent ICBG på foreningshastigheten hos pasienter med kritiske størrelsesdefekter etter tibialskaftfrakturer?
Nullhypotese #1: rhBMP-2 har samme foreningshastighet når det brukes i kritiske defekter som ICBG.
Sekundær:
Hva er den relative effekten av rhBMP-2 versus autogent ICBG på infeksjonsrater hos pasienter med ikke-union eller kritiske størrelsesdefekter etter tibialskaftfrakturer?
Nullhypotese #2: Infeksjonsraten i åpne tibias med defekter av kritisk størrelse behandlet med rhBMP-2 og autogent ICBG er den samme.
Hva er den økonomiske konsekvensen av bruken av Rh-BMP 2 for tibiale brudd med kritiske defekter?
Nullhypotese #3: Det vil ikke være noen forskjell i de økonomiske kostnadene ved behandling av defekter av kritisk størrelse ved bruk av RhBMP-2 versus iliac crest bentransplantat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Florida Orthopaedic Institute / Tampa General & St. Joseph's Hospitals
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55715
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma / OU Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6315
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104-2499
- University of Washington / Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-65 år med åpent skinnebensbrudd som involverer diafyse (hvis pasienten har et bilateralt skinnebensbrudd og begge krever beintransplantasjon, vil hver enkelt bli randomisert separat).
- Tibiafrakturer med en periferisk bendefekt på minst én centimeter lang som kompromitterer minst 50 % av beinets omkrets.
- Den definitive behandlingen av tibiafrakturen må være med en intramedullær spiker (kan ha midlertidig ekstern fiksering før IM-neglplassering).
- Pasienter hvis behandlingsplan inkluderer plassering av et beintransplantat mellom 6 og 16 uker etter den første skaden.
- Pasienter som ikke har tegn på infeksjon ved klinisk undersøkelse (definert som aktiv infeksjon på operasjonsstedet, purulent drenering fra bruddet eller tegn på aktiv osteomyelitt på tidspunktet for beintransplantasjon).
- Pasienter som er selvstendige i opphold og ambulasjon før skaden.
- Pasienter som snakker engelsk.
- Pasienter som er villige til å gi samtykke og tilgjengelig for oppfølging i minst 12 måneder etter definitiv kirurgisk prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller ammende.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rhBMP-2 eller bovin type I kollagen.
- Pasienter med en historie med svulst, en reseksjonert eller eksisterende svulst, en aktiv malignitet eller pasienter som gjennomgår behandling for malignitet.
- Pasienter som er skjelettumodne (<18 år eller ingen radiografisk tegn på epifyselukking).
- Pasienter med utilstrekkelig nevrovaskulær status, f.eks. høy risiko for amputasjon.
- Pasienter med kompartmentsyndrom i det berørte lemmet.
- Pasienter med immunsvikt eller historie med autoimmun sykdom,
- Pasienter som har gjennomgått behandling av annen undersøkelsesterapi i løpet av måneden før implantasjon eller planlagt innen 12 måneder etter implantasjon.
- Pasienter som ikke kan komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk.
- Pasienter som har medisinske komorbiditeter som utelukker behandling med generell anestesi.
- Pasient som venter på fengsling eller som er fengslet.
- Pasienter med aktiv infeksjon på operasjonsstedet, purulent drenering fra bruddet eller tegn på aktiv osteomyelitt på tidspunktet for beintransplantasjon.
- Pasienten har intraoperativ positiv gram-farging eller forhøyet CRP etter laboratoriescreening for infeksjon.
- Pasienten har segmentdefekter som er lengre enn 5 cm lange.
- Pasienter som har segmentdefekter som krever mer enn 60 cc bentransplantasjon.
- Pasienter som trenger mer enn ett stort sett med rhBMP-2 ved operasjonstidspunktet.
- Pasientens forventede behandlingsplan inkluderer også bruk av andre prosedyrer for å fremme bruddheling, f.eks. ultralyd, magnetfelt eller elektrisk stimulering.
- Pasientens tibiafraktur har blitt behandlet med ytterligere fiksering utover den intramedullære neglen, f.eks. plater, ledninger eller skruer.
- Pasienter som har patologiske brudd; en kjent historie med Pagets sykdom eller kjent historie med heterotropisk forkalkning.
- Pasienter med en Glasgow Coma Scale mindre enn 15 (mindre enn helt våken) på tidspunktet for informert samtykke.
- Pasienter med tidligere maskinvare på plass som forhindrer plassering av en intramedullær spiker for behandling av tibialskaftfrakturen.
- Pasienter med tidligere bruk av INFUSE.
Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder:
- Har hun en negativ graviditetstest (gitt innen 72 timer før operasjonen)?
- Har hun sagt ja til å bruke adekvat prevensjon i en periode på minst 1 år etter implementering av rhBMP-2?
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rekombinant benmorfogenetisk protein 2
Pasienten vil motta rhBMP-2 pluss allograft-chips på bendefektstedet.
Intervensjonstype: kirurgisk
|
Pasienter vil motta 1,50 mg/ml -12 mg rhBMP-2 dynket på en absorberbar kollagensvamp (rhBMP-2/ACS) som adjuvans til et frysetørket spongøst allograft
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Autogent iliac crest beintransplantasjon
Bein vil bli høstet fra hoftekammen og plassert i beindefekten.
|
Pasienter vil gjennomgå autogen iliac crest beintransplantasjon i henhold til kirurgens vanlige praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frakturheling (union) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Union vil bli definert av: 1. Radiografisk forening som definert av Radiographic union scale in tibiafractures (RUST) score. Radiografisk evaluering vil bli vurdert av blindede ortopediske kirurger. |
12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon.
|
Infeksjon vil bli vurdert basert på CDC-kriteriene for dyp og overfladisk infeksjon.
|
12 måneder etter operasjon.
|
|
Medisinsk kostnad
Tidsramme: 12 mnd post op
|
En økonomisk evaluering vil også bli utført, inkludert kostnadene ved innhøsting av iliac crest bentransplantat og komplikasjoner fra beintransplantasjonsoperasjonen og kostnadene for Rh-BMP 2 og det biologiske implantatet som brukes i behandlingsgruppen.
|
12 mnd post op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Revak, DO, St. Louis Medical Center
- Hovedetterforsker: Paul Tornetta, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-09-20108
- 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .