rhBMP-2 versus autograft kriittisen kokoisissa sääriluun vaurioissa
tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: Thomas Revak, DO, St. Louis University
RhBMP-2 vs. Autograft kriittisen kokoisten sääriluun vaurioiden varalta: satunnaistettu monikeskuskoe
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida ihmisen luun morfogeneettisen proteiinin 2:n (RhBMP-2) käyttöä tavanomaiseen ICBG:hen verrattuna vakavien avoimien sääriluun murtumien hoidossa, joissa on kriittisen kokoinen luuvaurio (vähintään yksi senttimetri, mikä vaarantaa vähintään 50 % luun ympärysmitta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sääriluun avoimissa murtumissa on 15 % tai korkeampi parantumattomuus. Ne murtumat, jotka eivät parane, hoidetaan tyypillisesti lonkan luulla (iliac crest autograft tai ICBG). ICBG-luun käytöllä hoidettaessa viivästyneitä liitoksia/ei-liittymiä, joissa on kriittinen vika, vaikka se onnistuikin, on haittoja. Luusiirteen lähteet ovat rajalliset ja toimenpiteeseen liittyy ylimääräistä leikkaussaliaikaa sekä toinen viilto, joka lisää infektioriskiä, leikkauksen jälkeistä kipua ja lisää sairaalahoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Rh-BMP2, uusi luusiirteen korvike, vähintään yhtä tehokas kuin lonkan luun käyttäminen (autograft) edistämään avoimien sääriluun (sääriluun) murtumien paranemista.
Tutkimuskysymykset:
Ensisijainen:
Mikä on rhBMP-2:n suhteellinen vaikutus autogeeniseen ICBG:hen verrattuna potilaiden, joilla on kriittisen kokoisia vikoja sääriluun murtumien jälkeen?
Nollahypoteesi #1: rhBMP-2:lla on sama liitosnopeus, kun sitä käytetään kriittisen kokoisissa vioissa kuin ICBG:llä.
Toissijainen:
Mikä on rhBMP-2:n suhteellinen vaikutus autogeeniseen ICBG:hen verrattuna infektioiden määrään potilailla, joilla on sääriluun akselin murtumien jälkeen epäyhtenäisiä tai kriittisen kokoisia vikoja?
Nollahypoteesi #2: Infektioaste avoimissa sääriluuissa, joissa on kriittisen kokoisia vikoja, joita on hoidettu rhBMP-2:lla ja autogeenisellä ICBG:llä, on sama.
Mikä on Rh-BMP 2:n taloudellinen vaikutus sääriluun murtumiin, joissa on kriittisen kokoisia vikoja?
Nollahypoteesi #3: Kriittisten kokoisten vikojen hoidon taloudellisissa kustannuksissa RhBMP-2:ta käytettäessä ei ole eroa suoliluun harjanteen luusiirteen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Florida Orthopaedic Institute / Tampa General & St. Joseph's Hospitals
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55715
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma / OU Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6315
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-2499
- University of Washington / Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on avoin sääriluun murtuma, johon liittyy diafyysi (jos potilaalla on molemminpuolinen sääriluun murtuma ja molemmat tarvitsevat luusiirteen, kukin satunnaistetaan erikseen).
- Sääriluun murtumat, joissa luun ympärysmitasta vähintään 50 % on pituudeltaan vähintään yhden sentin pituinen kehäluuvika.
- Sääriluun murtuman lopullinen hoito on tehtävä intramedullaarisella kynsillä (saattaa olla tilapäinen ulkoinen kiinnitys ennen im-kynnen asettamista).
- Potilaat, joiden hoitosuunnitelmaan kuuluu luusiirteen sijoittaminen 6–16 viikon kuluttua alkuperäisestä vammasta.
- Potilaat, joilla ei ole kliinisessä tutkimuksessa merkkejä infektiosta (määritelty aktiiviseksi infektioksi leikkauskohdassa, märkiväksi valumiseksi murtumasta tai merkkejä aktiivisesta osteomyeliitistä luusiirteen aikana).
- Potilaat, jotka ovat itsenäisiä elämisessä ja liikkumisessa ennen loukkaantumista.
- Potilaat, jotka puhuvat englantia.
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan suostumuksensa ja ovat käytettävissä seurantaan vähintään 12 kuukauden ajan lopullisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rhBMP-2:lle tai naudan tyypin I kollageenille.
- Potilaat, joilla on ollut kasvain, resektoitu tai olemassa oleva kasvain, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai potilaat, jotka saavat hoitoa maligniteettiin.
- Potilaat, joiden luusto on epäkypsä (alle 18-vuotiaat tai ei röntgenkuvaa epifyysin sulkeutumisesta).
- Potilaat, joilla on riittämätön neurovaskulaarinen tila, esim. korkea amputaatioriski.
- Potilaat, joilla on sairaan raajan osastosyndrooma.
- Potilaat, joilla on immuunivajaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus,
- Potilaat, jotka ovat saaneet muuta tutkittavaa hoitoa implantaatiota edeltävän kuukauden aikana tai jotka on suunniteltu implantaatiota seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Potilaat eivät voi palata vaadituille seurantakäynneille.
- Potilaat, joilla on muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka estävät hoidon yleisanestesialla.
- Potilas, joka odottaa vangitsemista tai joka on vangittuna.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa, märkivä valuma murtumasta tai merkkejä aktiivisesta osteomyeliitistä luunsiirron aikana.
- Potilaalla on intraoperatiivisesti positiivinen gramvärjäymä tai kohonnut CRP infektion laboratorioseulonnan jälkeen.
- Potilaalla on yli 5 cm pitkiä segmenttivaurioita.
- Potilaat, joilla on segmentaalisia vikoja, jotka vaativat yli 60 cc:n luusiirrettä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat useamman kuin yhden suuren rhBMP-2-sarjan leikkauksen aikana.
- Potilaan ennakoitu hoitosuunnitelma sisältää myös muiden murtumien paranemista edistävien toimenpiteiden käytön, esim. ultraäänellä, magneettikentällä tai sähköstimulaatiolla.
- Potilaan sääriluun murtuma on hoidettu lisäkiinnityksellä intramedullaarisen kynnen ulkopuolelle, esim. levyt, johdot tai ruuvit.
- Potilaat, joilla on patologisia murtumia; tunnettu Pagetin taudin historia tai heterotrooppinen kalkkiutuminen.
- Potilaat, joiden Glasgow'n koomaasteikko on alle 15 (alle täysin hereillä) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Potilaat, joilla on aiempi laitteisto, joka estää intramedullaarisen kynnen asettamisen sääriluun murtuman hoitoon.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet INFUSEa.
Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen:
- Onko hänellä negatiivinen raskaustesti (annettu 72 tunnin sisällä ennen leikkausta)?
- Onko hän suostunut käyttämään riittävää ehkäisyä vähintään 1 vuoden ajan rhBMP-2:n käyttöönoton jälkeen?
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rekombinantti luun morfogeneettinen proteiini 2
Potilas saa rhBMP-2- ja allograft-sirut luuvauriokohtaan.
Interventiotyyppi: kirurginen
|
Potilaat saavat 1,50 mg/ml - 12 mg rhBMP-2:ta imeytyvään kollageenisieneen (rhBMP-2/ACS) liotettuna adjuvanttina pakastekuivattuun hohko-allograftiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Autogeeninen suoliluun harjanteen luusiirre
Luu kerätään suoliluun harjasta ja asetetaan luuvaurioon.
|
Potilaille tehdään autogeeninen suoliluun harjanteen luunsiirtoleikkaus kirurgin tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumien paraneminen (liitto) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta op
|
Unionin määrittelee: 1. Radiografinen liitos sääriluun murtumien (RUST) -pistemäärän mukaan määriteltynä. Sokeat ortopedit arvioivat röntgenkuvauksen. |
12 kuukautta op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta op.
|
Infektio arvioidaan syvän ja pinnallisen infektion CDC-kriteerien perusteella.
|
12 kuukautta op.
|
|
Lääketieteen kustannukset
Aikaikkuna: 12 kk post op
|
Lisäksi tehdään taloudellinen arviointi, joka sisältää suoliluun harjanteen luusiirteen keräämisen kustannukset ja luusiirrännäisleikkauksen komplikaatiot sekä Rh-BMP 2:n ja hoitoryhmässä käytetyn biologisen implantin kustannukset.
|
12 kk post op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Revak, DO, St. Louis Medical Center
- Päätutkija: Paul Tornetta, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-09-20108
- 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .