rhBMP-2 versus autotransplantaat bij tibiadefecten van kritieke grootte
RhBMP-2 versus autograft voor tibiale defecten van kritieke grootte: een gerandomiseerde multicenter-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open tibiafracturen hebben een percentage van 15% of meer dat niet geneest. Die fracturen die niet genezen, worden meestal behandeld met bot uit de heup (autograft van de bekkenkam of ICBG). Het gebruik van ICBG-bot bij de behandeling van vertraagde aanhechtingen/niet-aanhechtingen met een kritiek defect heeft, hoewel succesvol, nadelen. De bronnen voor bottransplantaten zijn beperkt en de procedure gaat gepaard met extra tijd in de operatiekamer plus een tweede incisie met een verhoogd risico op infectie, postoperatieve pijn en een langer verblijf in het ziekenhuis. Het doel van deze studie is om te bepalen of Rh-BMP2, een nieuwe bottransplantaatvervanger, minstens zo effectief is als het gebruik van bot uit de heup (autograft) om de genezing van open tibiafracturen (scheenbeenfracturen) te bevorderen.
Onderzoeksvragen:
Primair:
Wat is het relatieve effect van rhBMP-2 versus autogene ICBG op de genezingspercentages bij patiënten met kritische maatdefecten na tibiaschachtfracturen?
Nulhypothese nr. 1: rhBMP-2 heeft bij gebruik bij defecten van kritieke grootte dezelfde eenheidsgraad als ICBG.
Ondergeschikt:
Wat is het relatieve effect van rhBMP-2 versus autogene ICBG op infectiepercentages bij patiënten met niet-genezende of kritieke groottedefecten na tibiaschachtfracturen?
Nulhypothese nr. 2: het infectiepercentage in open tibia's met defecten van kritieke grootte die zijn behandeld met rhBMP-2 en autogene ICBG zijn hetzelfde.
Wat is de economische impact van het gebruik van Rh-BMP 2 voor tibiafracturen met defecten van kritieke grootte?
Nulhypothese #3: Er zal geen verschil zijn in de economische kosten van de behandeling van defecten van kritieke grootte met behulp van de RhBMP-2 versus iliacale crest-bottransplantaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Florida Orthopaedic Institute / Tampa General & St. Joseph's Hospitals
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55715
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma / OU Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6315
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-2499
- University of Washington / Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-65 jaar oud met een open tibiafractuur waarbij diafyse betrokken is (als de patiënt een bilaterale tibiafractuur heeft en beide een bottransplantaat nodig hebben, wordt elk afzonderlijk gerandomiseerd).
- Tibiafracturen met een omtreksbotdefect van ten minste één centimeter lang dat ten minste 50% van de omtrek van het bot in gevaar brengt.
- De definitieve behandeling van de tibiafractuur moet zijn met een intramedullaire nagel (kan een tijdelijke externe fixatie hebben voordat de IM-nagel wordt geplaatst).
- Patiënten bij wie het behandelplan de plaatsing van een bottransplantaat tussen 6 en 16 weken na hun eerste verwonding omvat.
- Patiënten die bij klinisch onderzoek geen bewijs van infectie hebben (gedefinieerd als actieve infectie op de operatieplaats, purulente drainage van de fractuur of bewijs van actieve osteomyelitis op het moment van bottransplantaat).
- Patiënten die voorafgaand aan het letsel onafhankelijk zijn in leven en lopen.
- Patiënten die Engels spreken.
- Patiënten die bereid zijn toestemming te geven en beschikbaar zijn voor follow-up gedurende ten minste 12 maanden na de definitieve chirurgische ingreep.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor rhBMP-2 of rundercollageen type I.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een tumor, een gereseceerde of bestaande tumor, een actieve maligniteit of patiënten die een behandeling voor maligniteit ondergaan.
- Patiënten met een onvolgroeid skelet (<18 jaar of geen radiografisch bewijs van sluiting van de epifysairschijven).
- Patiënten met een ontoereikende neurovasculaire status, b.v. hoog risico op amputatie.
- Patiënten met compartimentsyndroom van de aangedane ledemaat.
- Patiënten met immuundeficiëntie of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte,
- Patiënten die in de maand voorafgaand aan implantatie of gepland zijn binnen de 12 maanden na implantatie een andere experimentele therapie hebben ondergaan.
- Patiënten die niet kunnen terugkeren voor de vereiste vervolgbezoeken.
- Patiënten met medische comorbiditeiten die behandeling met algehele anesthesie onmogelijk maken.
- Patiënt die in afwachting is van detentie of die gedetineerd is.
- Patiënten met een actieve infectie op de operatieplaats, purulente drainage van de breuk of bewijs van actieve osteomyelitis op het moment van bottransplantatie.
- Patiënt heeft intraoperatieve positieve gramkleuring of een verhoogde CRP na laboratoriumscreening op infectie.
- Patiënt heeft segmentale defecten langer dan 5 cm.
- Patiënten met segmentale defecten waarvoor meer dan 60 cc bottransplantaat nodig is.
- Patiënten die op het moment van de operatie meer dan één grote kit met rhBMP-2 nodig hebben.
- Het verwachte behandelplan van de patiënt omvat ook het gebruik van andere procedures om fractuurgenezing te bevorderen, b.v. echografie, magnetisch veld of elektrische stimulatie.
- De tibiafractuur van de patiënt is behandeld met aanvullende fixatie voorbij de intramedullaire nagel, b.v. platen, draden of schroeven.
- Patiënten met pathologische fracturen; een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Paget of een bekende voorgeschiedenis van heterotrope verkalking.
- Patiënten met een Glasgow-comaschaal van minder dan 15 (minder dan volledig wakker) op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met eerdere hardware die de plaatsing van een intramedullaire nagel verhindert voor de behandeling van de tibiaschachtfractuur.
- Patiënten die eerder INFUSE hebben gebruikt.
Als de patiënt een vrouw is die kinderen kan krijgen:
- Heeft ze een negatieve zwangerschapstest (afgegeven binnen 72 uur voorafgaand aan de operatie)?
- Heeft zij ermee ingestemd om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende een periode van ten minste 1 jaar na de implementatie van rhBMP-2?
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: recombinant botmorfogenetisch eiwit 2
De patiënt krijgt rhBMP-2 plus allotransplantaatchips op de plaats van het botdefect.
Type interventie: chirurgisch
|
Patiënten krijgen 1,50 mg/ml -12 mg rhBMP-2 geweekt op een absorbeerbare collageenspons (rhBMP-2/ACS) als adjuvans bij een gevriesdroogd poreus allograft
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Autogene crista iliacale bottransplantaat
Er wordt bot uit de crista iliaca geoogst en in het botdefect geplaatst.
|
Patiënten zullen een autogene iliacale bottransplantaatoperatie ondergaan volgens de gebruikelijke praktijk van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breukgenezing (Union) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na op
|
Unie zal worden gedefinieerd door: 1. Radiografische eenheid zoals gedefinieerd door de RUST-score (radiografische eenheidsschaal voor tibiafracturen). Radiografische evaluatie wordt beoordeeld door geblindeerde orthopedisch chirurgen. |
12 maanden na op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: 12 maanden na op.
|
Infectie zal worden beoordeeld op basis van de CDC-criteria voor diepe en oppervlakkige infectie.
|
12 maanden na op.
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: 12 mnd na op
|
Er zal ook een economische evaluatie worden uitgevoerd, inclusief de kosten van het oogsten van het iliacale bottransplantaat en de complicaties van de bottransplantaatoperatie en de kosten van de Rh-BMP 2 en het biologische implantaat dat in de behandelingsgroep wordt gebruikt.
|
12 mnd na op
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Revak, DO, St. Louis Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Paul Tornetta, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-09-20108
- 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .