rhBMP-2 Versus Autoenxerto em Defeitos Tibiais de Tamanho Crítico
RhBMP-2 vs. Autoenxerto para Defeitos Tibiais de Tamanho Crítico: Um Estudo Multicêntrico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas expostas da tíbia têm uma taxa de 15% ou mais de não cicatrização. As fraturas que não cicatrizam são tipicamente tratadas com osso do quadril (autoenxerto de crista ilíaca; ou ICBG). O uso de osso ICBG com o tratamento de uniões/não uniões tardias com defeito crítico, embora bem-sucedido, tem suas desvantagens. As fontes de enxerto ósseo são limitadas e o procedimento está associado a um tempo adicional de sala de operação e uma segunda incisão com maior risco de infecção, dor pós-operatória e maior tempo de internação. O objetivo deste estudo é determinar se o Rh-BMP2, um novo substituto de enxerto ósseo, é pelo menos tão eficaz quanto o uso de osso do quadril (autoenxerto) para ajudar a promover a cicatrização de fraturas abertas da tíbia (osso da canela).
Questões de pesquisa:
Primário:
Qual é o efeito relativo de rhBMP-2 versus ICBG autógeno nas taxas de união em pacientes com defeitos de tamanho crítico após fraturas diafisárias da tíbia?
Hipótese nula nº 1: rhBMP-2 tem a mesma taxa de união quando usado em defeitos de tamanho crítico que o ICBG.
Secundário:
Qual é o efeito relativo de rhBMP-2 versus ICBG autógeno nas taxas de infecção em pacientes com pseudoartrose ou defeitos de tamanho crítico após fraturas diafisárias da tíbia?
Hipótese nula #2: A taxa de infecção em tíbias abertas com defeitos de tamanho crítico tratados com rhBMP-2 e ICBG autógeno é a mesma.
Qual o impacto econômico do uso do Rh-BMP 2 para fraturas da tíbia com defeitos de tamanho crítico?
Hipótese nula nº 3: Não haverá diferença no custo econômico do tratamento de defeitos de tamanho crítico usando o RhBMP-2 versus o enxerto ósseo da crista ilíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Orthopaedic Institute / Tampa General & St. Joseph's Hospitals
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55715
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma / OU Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
- University of Washington / Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos com fratura exposta da tíbia envolvendo a diáfise (se o paciente tiver uma fratura bilateral da tíbia e ambos precisarem de enxerto ósseo, cada um será randomizado separadamente).
- Fraturas da tíbia com defeito ósseo circunferencial de pelo menos um centímetro de comprimento comprometendo pelo menos 50% da circunferência do osso.
- O tratamento definitivo da fratura da tíbia deve ser com haste intramedular (pode haver fixação externa temporária antes da colocação da haste IM).
- Pacientes cujo plano de tratamento inclui a colocação de um enxerto ósseo entre 6 a 16 semanas após a lesão inicial.
- Pacientes que não apresentam evidência de infecção ao exame clínico (definida como infecção ativa no sítio operatório, drenagem purulenta da fratura ou evidência de osteomielite ativa no momento do enxerto ósseo).
- Pacientes que são independentes na vida e na deambulação antes da lesão.
- Pacientes que falam inglês.
- Pacientes dispostos a fornecer consentimento e disponíveis para acompanhamento por pelo menos 12 meses após o procedimento cirúrgico definitivo.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a rhBMP-2 ou colágeno tipo I bovino.
- Pacientes com história de tumor, tumor ressecado ou existente, malignidade ativa ou pacientes em tratamento para malignidade.
- Pacientes esqueleticamente imaturos (<18 anos de idade ou sem evidência radiográfica de fechamento epifisário).
- Pacientes com estado neurovascular inadequado, por ex. alto risco de amputação.
- Pacientes com síndrome compartimental do membro acometido.
- Pacientes com deficiência imunológica ou história de doença autoimune,
- Pacientes que foram submetidos a tratamento de qualquer outra terapia experimental no mês anterior à implantação ou planejado nos 12 meses seguintes à implantação.
- Pacientes incapazes de retornar para as visitas de acompanhamento necessárias.
- Pacientes com comorbidades médicas que impeçam o tratamento com anestesia geral.
- Paciente que está aguardando reclusão ou que está preso.
- Pacientes com infecção ativa no local da operação, drenagem purulenta da fratura ou evidência de osteomielite ativa no momento do enxerto ósseo.
- O paciente apresenta coloração de Gram positiva no intraoperatório ou PCR elevada após triagem laboratorial para infecção.
- O paciente tem defeitos segmentares com mais de 5 cm de comprimento.
- Pacientes com defeitos segmentares que requerem mais de 60 cc de enxerto ósseo.
- Pacientes que necessitam de mais de um kit grande de rhBMP-2 no momento da cirurgia.
- O plano de tratamento antecipado do paciente também inclui o uso de outros procedimentos para promover a consolidação da fratura, por ex. ultrassom, campo magnético ou estimulação elétrica.
- A fratura da tíbia do paciente foi tratada com fixação adicional além da haste intramedular, por ex. placas, fios ou parafusos.
- Pacientes com fraturas patológicas; uma história conhecida de doença de Paget ou história conhecida de calcificação heterotrópica.
- Pacientes com escala de coma de Glasgow inferior a 15 (menos do que totalmente acordado) no momento do consentimento informado.
- Pacientes com hardware anterior instalado que impeça a colocação de uma haste intramedular para o tratamento da fratura da diáfise da tíbia.
- Pacientes com uso prévio de INFUSE.
Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar:
- Ela tem um teste de gravidez negativo (administrado até 72 horas antes da cirurgia)?
- Ela concordou em usar contracepção adequada por um período de pelo menos 1 ano após a implementação de rhBMP-2?
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: proteína morfogenética óssea recombinante 2
O paciente receberá rhBMP-2 mais chips de aloenxerto no local do defeito ósseo.
Tipo de intervenção: cirúrgica
|
Os pacientes receberão 1,50 mg/ml -12 mg de rhBMP-2 embebido em uma esponja de colágeno absorvível (rhBMP-2/ACS) como adjuvante de um aloenxerto esponjoso liofilizado
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Enxerto ósseo autógeno de crista ilíaca
O osso será colhido da crista ilíaca e colocado no defeito ósseo.
|
Os pacientes serão submetidos à cirurgia de enxerto ósseo autógeno da crista ilíaca de acordo com a prática usual do cirurgião.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização da Fratura (União) em 12 Meses
Prazo: 12 meses pós operatório
|
União será definida por: 1. União radiográfica conforme definido pela escala de união radiográfica em fraturas da tíbia (RUST). A avaliação radiográfica será avaliada por cirurgiões ortopédicos cegos. |
12 meses pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção
Prazo: 12 meses pós operatório.
|
A infecção será avaliada com base nos critérios do CDC para infecção profunda e superficial.
|
12 meses pós operatório.
|
|
Custo médico
Prazo: 12 meses pós operatório
|
Uma avaliação econômica também será realizada incluindo os custos da retirada do enxerto ósseo da crista ilíaca e complicações da cirurgia do enxerto ósseo e o custo do Rh-BMP 2 e do implante biológico usado no grupo de tratamento.
|
12 meses pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Revak, DO, St. Louis Medical Center
- Investigador principal: Paul Tornetta, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-09-20108
- 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .