rhBMP-2 rispetto all'autotrapianto nei difetti tibiali di dimensioni critiche
RhBMP-2 vs. autotrapianto per difetti tibiali di dimensioni critiche: uno studio multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture esposte della tibia hanno un tasso del 15% o superiore di non guarigione. Quelle fratture che non guariscono sono tipicamente trattate con l'osso dell'anca (autoinnesto della cresta iliaca; o ICBG). L'uso dell'osso ICBG con il trattamento di unioni/non unioni ritardate con difetto critico, sebbene abbia successo, ha i suoi svantaggi. Le fonti di innesto osseo sono limitate e la procedura è associata a tempo aggiuntivo in sala operatoria più una seconda incisione con aumento del rischio di infezione, dolore postoperatorio e aumento della degenza ospedaliera. Lo scopo di questo studio è determinare se Rh-BMP2, un nuovo sostituto dell'innesto osseo, è efficace almeno quanto l'utilizzo dell'osso dell'anca (autotrapianto) per aiutare a promuovere la guarigione delle fratture aperte della tibia (stinco).
Domande di ricerca:
Primario:
Qual è l'effetto relativo di rhBMP-2 rispetto all'ICBG autogeno sui tassi di consolidamento nei pazienti con difetti di dimensioni critiche a seguito di fratture della diafisi tibiale?
Ipotesi nulla n. 1: rhBMP-2 ha lo stesso tasso di unione quando viene utilizzato in difetti di dimensioni critiche come l'ICBG.
Secondario:
Qual è l'effetto relativo di rhBMP-2 rispetto all'ICBG autologo sui tassi di infezione nei pazienti con pseudoartrosi o difetti di dimensioni critiche a seguito di fratture della diafisi tibiale?
Ipotesi nulla n. 2: il tasso di infezione nelle tibie aperte con difetti di dimensioni critiche trattati con rhBMP-2 e ICBG autologo è lo stesso.
Qual è l'impatto economico dell'uso di Rh-BMP 2 per fratture tibiali con difetti di dimensioni critiche?
Ipotesi nulla n. 3: non vi sarà alcuna differenza nel costo economico del trattamento di difetti di dimensioni critiche utilizzando l'RhBMP-2 rispetto all'innesto osseo della cresta iliaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Florida Orthopaedic Institute / Tampa General & St. Joseph's Hospitals
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55715
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma / OU Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6315
- Brooke Army Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-2499
- University of Washington / Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con una frattura aperta della tibia che coinvolge la diafisi (se il paziente ha una frattura bilaterale della tibia ed entrambi richiedono un innesto osseo, ciascuno verrà randomizzato separatamente).
- Fratture della tibia con difetto osseo circonferenziale di almeno un centimetro di lunghezza che comprometta almeno il 50% della circonferenza dell'osso.
- Il trattamento definitivo della frattura della tibia deve essere effettuato con un chiodo endomidollare (può avere una fissazione esterna temporanea prima del posizionamento del chiodo IM).
- Pazienti il cui piano di trattamento include il posizionamento di un innesto osseo tra 6 e 16 settimane dopo la lesione iniziale.
- Pazienti che non presentano evidenza di infezione all'esame clinico (definita come infezione attiva nel sito operatorio, drenaggio purulento dalla frattura o evidenza di osteomielite attiva al momento dell'innesto osseo).
- Pazienti indipendenti nella vita e nella deambulazione prima della lesione.
- Pazienti che parlano inglese.
- Pazienti disposti a fornire il consenso e disponibili per il follow-up per almeno 12 mesi dopo la procedura chirurgica definitiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con nota ipersensibilità alla rhBMP-2 o al collagene bovino di tipo I.
- Pazienti con una storia di tumore, un tumore resecato o esistente, un tumore maligno attivo o pazienti sottoposti a trattamento per tumore maligno.
- Pazienti che sono scheletricamente immaturi (<18 anni di età o nessuna evidenza radiografica di chiusura epifisaria).
- Pazienti con stato neurovascolare inadeguato, ad es. alto rischio di amputazione.
- Pazienti con sindrome compartimentale dell'arto interessato.
- Pazienti con deficienza immunitaria o storia di malattia autoimmune,
- Pazienti sottoposti a trattamento di qualsiasi altra terapia sperimentale entro il mese precedente l'impianto o pianificato entro i 12 mesi successivi all'impianto.
- Pazienti impossibilitati a tornare per le visite di follow-up necessarie.
- Pazienti che hanno comorbilità mediche che precludono il trattamento con un anestetico generale.
- Paziente che è in attesa di detenzione o che è incarcerato.
- Pazienti con un'infezione attiva nel sito operatorio, drenaggio purulento dalla frattura o evidenza di osteomielite attiva al momento dell'innesto osseo.
- Il paziente ha una colorazione di Gram positiva intraoperatoria o una CRP elevata dopo lo screening di laboratorio per l'infezione.
- Il paziente presenta difetti segmentari di lunghezza superiore a 5 cm.
- Pazienti con difetti segmentali che richiedono più di 60 cc di innesto osseo.
- Pazienti che richiedono più di un kit di grandi dimensioni di rhBMP-2 al momento dell'intervento chirurgico.
- Il piano di trattamento previsto del paziente include anche l'uso di altre procedure per promuovere la guarigione della frattura, ad es. ultrasuoni, campo magnetico o stimolazione elettrica.
- La frattura della tibia del paziente è stata trattata con un'ulteriore fissazione oltre il chiodo endomidollare, ad es. piastre, fili o viti.
- Pazienti con fratture patologiche; una storia nota di malattia di Paget o una storia nota di calcificazione eterotropica.
- Pazienti con una Glasgow Coma Scale inferiore a 15 (meno che completamente svegli) al momento del consenso informato.
- Pazienti con hardware precedente in posizione che impedisce il posizionamento di un chiodo endomidollare per il trattamento della frattura della diafisi tibiale.
- Pazienti con precedente utilizzo di INFUSE.
Se il paziente è una donna in età fertile:
- Ha un test di gravidanza negativo (somministrato entro 72 ore prima dell'intervento)?
- Ha accettato di utilizzare una contraccezione adeguata per un periodo di almeno 1 anno dopo l'implementazione di rhBMP-2?
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: proteina morfogenetica ossea ricombinante 2
Il paziente riceverà rhBMP-2 più frammenti di allotrapianto nel sito del difetto osseo.
Tipo di intervento: chirurgico
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I pazienti riceveranno 1,50 mg/ml -12 mg di rhBMP-2 imbevuto su una spugna di collagene assorbibile (rhBMP-2/ACS) come adiuvante per un alloinnesto spugnoso liofilizzato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Innesto osseo di cresta iliaca autogena
L'osso verrà prelevato dalla cresta iliaca e posizionato nel difetto osseo.
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I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico di innesto osseo della cresta iliaca autogena secondo la pratica abituale del chirurgo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione della frattura (unione) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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L'unione sarà definita da: 1. Unione radiografica come definita dal punteggio della scala dell'unione radiografica nelle fratture della tibia (RUST), la valutazione radiografica sarà valutata da chirurghi ortopedici in cieco. |
12 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione.
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L'infezione sarà valutata in base ai criteri CDC per l'infezione profonda e superficiale.
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12 mesi dopo l'operazione.
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Costo medico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
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Verrà inoltre eseguita una valutazione economica che includa i costi del prelievo dell'innesto osseo della cresta iliaca e le complicanze derivanti dall'intervento chirurgico dell'innesto osseo e il costo dell'Rh-BMP 2 e dell'impianto biologico utilizzato nel gruppo di trattamento.
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12 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Revak, DO, St. Louis Medical Center
- Investigatore principale: Paul Tornetta, MD, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-09-20108
- 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
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