rhBMP-2 versus autograft i tibiale defekter af kritisk størrelse
RhBMP-2 vs. autograft for tibiale defekter af kritisk størrelse: et randomiseret multicenterforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åbne skinnebensfrakturer har en 15% eller højere frekvens af ikke-heling. De frakturer, der ikke heler, behandles typisk med knogle fra hoften (iliac crest autograft; eller ICBG). Brugen af ICBG-knogle til behandling af forsinkede foreninger/ikke-foreninger med kritiske defekter har sine ulemper, selvom de er vellykket. Knogletransplantatkilderne er begrænsede, og proceduren er forbundet med yderligere operationstid plus et andet snit med øget risiko for infektion, postoperativ smerte og øget hospitalsophold. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Rh-BMP2, en ny knogletransplantat-erstatning, er mindst lige så effektiv som at bruge knogle fra hoften (autograft) til at fremme heling af åbne skinnebensfrakturer (skinnebensknogle).
Forskningsspørgsmål:
Primær:
Hvad er den relative effekt af rhBMP-2 versus autogent ICBG på foreningsrater hos patienter med kritiske størrelsesdefekter efter tibialskaftfrakturer?
Nulhypotese #1: rhBMP-2 har den samme foreningsrate, når den bruges i kritiske defekter, som ICBG har.
Sekundær:
Hvad er den relative effekt af rhBMP-2 versus autogent ICBG på infektionsrater hos patienter med nonunion eller kritiske størrelsesdefekter efter tibialskaftfrakturer?
Nulhypotese #2: Infektionsraten i åbne skinneben med defekter af kritisk størrelse behandlet med rhBMP-2 og autogent ICBG er den samme.
Hvad er den økonomiske virkning af brugen af Rh-BMP 2 til tibiale frakturer med kritiske defekter?
Nulhypotese #3: Der vil ikke være nogen forskel i de økonomiske omkostninger ved behandling af defekter af kritisk størrelse ved brug af RhBMP-2 versus hoftekammens knogletransplantat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Florida Orthopaedic Institute / Tampa General & St. Joseph's Hospitals
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55715
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma / OU Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6315
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2499
- University of Washington / Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-65 år med en åben skinnebensfraktur, der involverer diafyse (hvis patienten har en bilateral skinnebensfraktur, og begge kræver en knogletransplantation, vil hver af dem blive randomiseret separat).
- Skinnebensfrakturer med en perifer knogledefekt på mindst en centimeter i længden, der kompromitterer mindst 50 % af knoglens omkreds.
- Den endelige behandling af skinnebensfrakturen skal være med en intramedullær negl (kan have midlertidig ekstern fiksering før IM-negleplacering).
- Patienter, hvis behandlingsplan omfatter placering af et knogletransplantat mellem 6 og 16 uger efter deres første skade.
- Patienter, som ikke har tegn på infektion ved klinisk undersøgelse (defineret som aktiv infektion på operationsstedet, purulent dræning fra frakturen eller tegn på aktiv osteomyelitis på tidspunktet for knogletransplantation).
- Patienter, der er uafhængige i ophold og ambulation før skaden.
- Patienter, der taler engelsk.
- Patienter, der er villige til at give samtykke og står til rådighed for opfølgning i mindst 12 måneder efter det endelige kirurgiske indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for rhBMP-2 eller bovin type I kollagen.
- Patienter med en historie med tumor, en resekeret eller eksisterende tumor, en aktiv malignitet eller patienter, der gennemgår behandling for malignitet.
- Patienter, der er skeletalt umodne (<18 år eller ingen røntgenologiske tegn på epifyselukning).
- Patienter med utilstrækkelig neurovaskulær status, f.eks. høj risiko for amputation.
- Patienter med kompartmentsyndrom af det berørte lem.
- Patienter med immundefekt eller historie med autoimmun sygdom,
- Patienter, der har gennemgået behandling af enhver anden undersøgelsesterapi inden for måneden forud for implantation eller planlagt inden for 12 måneder efter implantation.
- Patienter, der ikke kan vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg.
- Patienter, der har medicinske følgesygdomme, der udelukker behandling med generel anæstesi.
- Patient, der afventer fængsling, eller som er fængslet.
- Patienter med en aktiv infektion på operationsstedet, purulent dræning fra bruddet eller tegn på aktiv osteomyelitis på tidspunktet for knogletransplantation.
- Patienten har intraoperativ positiv gramfarvning eller forhøjet CRP efter laboratoriescreening for infektion.
- Patienten har segmentelle defekter, der er længere end 5 cm lange.
- Patienter, der har segmentelle defekter, der kræver mere end 60 cc knogletransplantation.
- Patienter, der har brug for mere end ét stort sæt rhBMP-2 på tidspunktet for operationen.
- Patientens forventede behandlingsplan omfatter også brug af andre procedurer til fremme af brudheling, f.eks. ultralyd, magnetfelt eller elektrisk stimulation.
- Patientens tibiafraktur er blevet behandlet med yderligere fiksering ud over den intramedullære negl, f.eks. plader, ledninger eller skruer.
- Patienter, der har patologiske frakturer; en kendt historie med Pagets sygdom eller kendt historie med heterotropisk forkalkning.
- Patienter med en Glasgow Coma Scale mindre end 15 (mindre end helt vågen) på tidspunktet for informeret samtykke.
- Patienter med tidligere hardware på plads, der forhindrer placering af et intramedullært søm til behandling af tibialskaftfrakturen.
- Patienter med tidligere brug af INFUSE.
Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder:
- Har hun en negativ graviditetstest (indgivet inden for 72 timer før operationen)?
- Har hun accepteret at bruge passende prævention i en periode på mindst 1 år efter implementering af rhBMP-2?
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rekombinant knoglemorfogenetisk protein 2
Patienten vil modtage rhBMP-2 plus allograft-chips på knogledefektstedet.
Indgrebstype: kirurgisk
|
Patienterne vil modtage 1,50 mg/ml -12 mg rhBMP-2 gennemblødt på en absorberbar kollagensvamp (rhBMP-2/ACS) som en adjuvans til en frysetørret spongiløs allograft
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Autogent iliac crest knogletransplantat
Knogle vil blive høstet fra hoftekammen og placeret i knogledefekten.
|
Patienterne vil gennemgå autogen hoftekam-knogletransplantation ifølge kirurgens sædvanlige praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frakturheling (union) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter op
|
Union vil blive defineret af: 1. Radiografisk forening som defineret af den radiografiske foreningsskala i tibiafrakturer (RUST) score. Radiografisk evaluering vil blive vurderet af blindede ortopædkirurger. |
12 måneder efter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsramme: 12 måneder efter op.
|
Infektion vil blive vurderet ud fra CDC-kriterierne for dyb og overfladisk infektion.
|
12 måneder efter op.
|
|
Medicinske omkostninger
Tidsramme: 12 mdr. post op
|
Der vil også blive foretaget en økonomisk evaluering, herunder omkostningerne ved høst af hoftekammens knogletransplantat og komplikationer fra knogletransplantationsoperationen og omkostningerne til Rh-BMP 2 og det biologiske implantat anvendt i behandlingsgruppen.
|
12 mdr. post op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Revak, DO, St. Louis Medical Center
- Ledende efterforsker: Paul Tornetta, MD, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-09-20108
- 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .