rhBMP-2 kontra autoprzeszczep w krytycznych defektach kości piszczelowej
RhBMP-2 vs. autoprzeszczep w przypadku krytycznych defektów kości piszczelowej: wieloośrodkowe badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otwarte złamania kości piszczelowej mają 15% lub wyższy wskaźnik braku gojenia. Te złamania, które się nie goją, są zwykle leczone kością z biodra (autoprzeszczep grzebienia biodrowego lub ICBG). Zastosowanie kości ICBG w leczeniu zrostów opóźnionych/brak zrostów z ubytkiem krytycznym, choć skuteczne, ma swoje wady. Źródła przeszczepów kostnych są ograniczone, a zabieg wiąże się z dodatkowym czasem na sali operacyjnej oraz drugim nacięciem, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji, bólem pooperacyjnym i dłuższym pobytem w szpitalu. Celem tego badania jest określenie, czy Rh-BMP2, nowy substytut przeszczepu kostnego, jest co najmniej tak samo skuteczny jak użycie kości biodrowej (przeszczep autogenny) w wspomaganiu gojenia otwartych złamań kości piszczelowej.
Pytania badawcze:
Podstawowy:
Jaki jest względny wpływ rhBMP-2 w porównaniu z autogennym ICBG na wskaźniki zrostu u pacjentów z ubytkami o krytycznym rozmiarze po złamaniach trzonu kości piszczelowej?
Hipoteza zerowa nr 1: rhBMP-2 ma taką samą szybkość zrastania się, gdy jest stosowany w defektach o rozmiarach krytycznych, jak ICBG.
Wtórny:
Jaki jest względny wpływ rhBMP-2 w porównaniu z autogennym ICBG na częstość infekcji u pacjentów z brakiem zrostu lub ubytkami o krytycznym rozmiarze po złamaniach trzonu kości piszczelowej?
Hipoteza zerowa nr 2: Częstość infekcji w otwartych kościach piszczelowych z ubytkami o krytycznym rozmiarze leczonych rhBMP-2 i autogennym ICBG jest taka sama.
Jaki jest ekonomiczny wpływ zastosowania Rh-BMP 2 w przypadku złamań kości piszczelowej z defektami o krytycznym rozmiarze?
Hipoteza zerowa nr 3: Nie będzie różnicy w kosztach ekonomicznych leczenia ubytków o krytycznym rozmiarze przy użyciu RhBMP-2 w porównaniu z przeszczepem kości grzebienia biodrowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Florida Orthopaedic Institute / Tampa General & St. Joseph's Hospitals
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55715
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma / OU Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6315
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2499
- University of Washington / Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat z otwartym złamaniem kości piszczelowej obejmującym trzon kości (jeśli pacjent ma obustronne złamanie kości piszczelowej i oba wymagają przeszczepu kości, to każdy z nich zostanie losowo przydzielony osobno).
- Złamania kości piszczelowej z obwodowym ubytkiem kości o długości co najmniej jednego centymetra, naruszającym co najmniej 50% obwodu kości.
- Ostateczne leczenie złamania kości piszczelowej musi być wykonane przy użyciu gwoździa śródszpikowego (może mieć tymczasowe mocowanie zewnętrzne przed wbiciem gwoździa IM).
- Pacjenci, których plan leczenia obejmuje umieszczenie przeszczepu kostnego w okresie od 6 do 16 tygodni po początkowym urazie.
- Pacjenci, u których badanie kliniczne nie wykazało zakażenia (zdefiniowanego jako aktywne zakażenie w miejscu operacji, ropny wysięk ze złamania lub objawy czynnego zapalenia kości i szpiku w czasie przeszczepu kości).
- Pacjenci, którzy przed urazem są samodzielni w życiu i poruszaniu się.
- Pacjenci mówiący po angielsku.
- Pacjenci, którzy chcą wyrazić zgodę i są dostępni do obserwacji przez co najmniej 12 miesięcy po ostatecznym zabiegu chirurgicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na rhBMP-2 lub bydlęcy kolagen typu I.
- Pacjenci z nowotworem w wywiadzie, po resekcji lub zachowanym guzie, aktywny nowotwór złośliwy lub pacjenci poddawani leczeniu z powodu nowotworu złośliwego.
- Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (w wieku <18 lat lub bez radiograficznych dowodów zamknięcia nasad kości).
- Pacjenci z nieprawidłowym stanem układu nerwowo-naczyniowego, np. wysokie ryzyko amputacji.
- Pacjenci z zespołem ciasnoty zajętej kończyny.
- Pacjenci z niedoborem odporności lub historią choroby autoimmunologicznej,
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek inną terapię eksperymentalną w ciągu miesiąca poprzedzającego implantację lub planowali w ciągu 12 miesięcy po implantacji.
- Pacjenci niezdolni do powrotu na wymagane wizyty kontrolne.
- Pacjenci, u których występują choroby współistniejące, które wykluczają leczenie w znieczuleniu ogólnym.
- Pacjent oczekujący na karę pozbawienia wolności lub przebywający w więzieniu.
- Pacjenci z czynną infekcją w miejscu operacji, ropnym wysiękiem ze złamania lub objawami czynnego zapalenia kości i szpiku w czasie przeszczepu kości.
- Pacjent ma śródoperacyjny dodatni wynik barwienia metodą Grama lub podwyższone CRP po laboratoryjnym badaniu przesiewowym w kierunku infekcji.
- Pacjent ma ubytki segmentowe dłuższe niż 5 cm.
- Pacjenci z ubytkami segmentarnymi wymagającymi więcej niż 60 cm3 przeszczepu kostnego.
- Pacjenci, którzy wymagają więcej niż jednego dużego zestawu rhBMP-2 w czasie operacji.
- Przewidywany plan leczenia pacjenta obejmuje również zastosowanie innych procedur wspomagających gojenie złamań, m.in. ultradźwięki, pole magnetyczne lub stymulacja elektryczna.
- Złamanie kości piszczelowej pacjenta leczono dodatkowym zespoleniem poza gwóźdź śródszpikowy, m.in. płyty, druty lub śruby.
- Pacjenci ze złamaniami patologicznymi; znana historia choroby Pageta lub znana historia zwapnień heterotropowych.
- Pacjenci z wynikiem poniżej 15 w skali Glasgow (mniej niż w pełni wybudzeni) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z założonym wcześniej sprzętem uniemożliwiającym wprowadzenie gwoździa śródszpikowego w leczeniu złamania trzonu kości piszczelowej.
- Pacjenci z wcześniejszym zastosowaniem INFUSE.
Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym:
- Czy ma negatywny wynik testu ciążowego (wykonanego w ciągu 72 godzin przed operacją)?
- Czy wyraziła zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez okres co najmniej 1 roku po wdrożeniu rhBMP-2?
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rekombinowane białko morfogenetyczne kości 2
Pacjent otrzyma rhBMP-2 plus chipy alloprzeszczepu w miejscu ubytku kostnego.
Rodzaj interwencji: chirurgiczna
|
Pacjenci otrzymają 1,50 mg/ml -12 mg rhBMP-2 nasączonego wchłanialną gąbką kolagenową (rhBMP-2/ACS) jako adiuwant do liofilizowanego alloprzeszczepu gąbczastego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Autogenny przeszczep kości grzebienia biodrowego
Kość zostanie pobrana z grzebienia biodrowego i umieszczona w ubytku kostnym.
|
Pacjenci zostaną poddani autogennej operacji przeszczepu kości grzebienia biodrowego zgodnie ze zwykłą praktyką chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie złamań (zrost) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po op
|
Unia zostanie określona przez: 1. Zrost radiograficzny zdefiniowany na podstawie skali zrostu radiologicznego w złamaniach kości piszczelowej (RUST). Ocena radiograficzna zostanie oceniona przez chirurgów ortopedów, którzy nie mają dostępu do światła. |
12 miesięcy po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po op.
|
Infekcja zostanie oceniona na podstawie kryteriów CDC dotyczących głębokiej i powierzchownej infekcji.
|
12 miesięcy po op.
|
|
Koszt medyczny
Ramy czasowe: 12 mies. po op
|
Przeprowadzona zostanie również ocena ekonomiczna obejmująca koszty pobrania przeszczepu kości grzebienia biodrowego i powikłań po operacji przeszczepu kości oraz koszt Rh-BMP 2 i implantu biologicznego stosowanego w grupie leczonej.
|
12 mies. po op
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Revak, DO, St. Louis Medical Center
- Główny śledczy: Paul Tornetta, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-09-20108
- 15915 (Saint Louis University Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .