심각한 크기의 경골 결손에서 rhBMP-2 대 자가 이식
심각한 크기의 경골 결손에 대한 RhBMP-2 대 자가 이식: 다기관 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
열린 경골 골절은 치유되지 않는 비율이 15% 이상입니다. 치유되지 않는 골절은 일반적으로 엉덩이 뼈(장골능 자가 이식 또는 ICBG)로 치료합니다. 치명적인 결함이 있는 지연된 유합/비유합의 치료에 ICBG 뼈를 사용하는 것은 성공했지만 단점이 있습니다. 뼈 이식 소스는 제한적이며 절차는 추가 수술실 시간과 감염 위험 증가, 수술 후 통증 및 입원 기간 증가와 함께 두 번째 절개와 관련됩니다. 이 연구의 목적은 새로운 뼈 이식 대체물인 Rh-BMP2가 개방성 경골(정강이 뼈) 골절의 치유를 촉진하기 위해 적어도 엉덩이 뼈(자가 이식)를 사용하는 것만큼 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 질문:
주요한:
경골 간부 골절 후 임계 크기 결손이 있는 환자의 유합율에 대한 rhBMP-2 대 자가 ICBG의 상대적 효과는 무엇입니까?
귀무가설 1번: rhBMP-2는 임계 크기 결함에 사용될 때 ICBG와 동일한 결합률을 보입니다.
중고등 학년:
경골 간부 골절 후 불유합 또는 임계 크기 결손이 있는 환자의 감염률에 대한 rhBMP-2 대 자가 ICBG의 상대적 효과는 무엇입니까?
귀무 가설 #2: rhBMP-2와 자가 ICBG로 치료한 임계 크기 결손이 있는 열린 경골의 감염률은 동일합니다.
치명적인 크기의 결손이 있는 경골 골절에 Rh-BMP 2를 사용하는 경제적 영향은 무엇입니까?
귀무 가설 #3: RhBMP-2 대 장골 능선 뼈 이식편을 사용하여 심각한 크기의 결함을 치료하는 데 드는 경제적 비용에는 차이가 없을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Florida Orthopaedic Institute / Tampa General & St. Joseph's Hospitals
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55715
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma / OU Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6315
- Brooke Army Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104-2499
- University of Washington / Harborview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골간을 포함하는 개방성 경골 골절이 있는 18-65세의 환자(환자가 양측 경골 골절이 있고 둘 다 뼈 이식이 필요한 경우 각각 별도로 무작위 배정됨).
- 뼈 둘레의 50% 이상을 손상시키는 길이가 최소 1cm인 둘레 뼈 결손이 있는 경골 골절.
- 경골 골절의 결정적인 치료는 골수내 손톱으로 이루어져야 합니다(IM 손톱 배치 전에 일시적인 외부 고정이 있을 수 있음).
- 치료 계획에 초기 손상 후 6~16주 사이에 뼈 이식편 배치가 포함된 환자.
- 임상 검사에서 감염의 증거가 없는 환자(수술 부위의 활동성 감염, 골절로부터의 화농성 배액 또는 골 이식 시 활동성 골수염의 증거로 정의).
- 부상 전에 독립적인 생활 및 보행이 가능한 환자.
- 영어를 구사하는 환자.
- 동의를 제공할 의향이 있고 최종 수술 절차 후 최소 12개월 동안 후속 조치가 가능한 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자.
- rhBMP-2 또는 소 유형 I 콜라겐에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 종양의 병력이 있는 환자, 절제되었거나 현존하는 종양, 활동성 악성종양 또는 악성종양 치료를 받고 있는 환자.
- 골격이 미성숙한 환자(18세 미만 또는 골단 폐쇄의 방사선학적 증거 없음).
- 부적절한 신경혈관 상태를 가진 환자, 예. 절단 위험이 높습니다.
- 환측 사지의 구획 증후군 환자.
- 면역결핍 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자,
- 이식 전 1개월 이내에 다른 조사 요법의 치료를 받았거나 이식 후 12개월 이내에 계획된 환자.
- 필요한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 환자.
- 전신 마취로 치료할 수 없는 의학적 동반 질환이 있는 환자.
- 투옥 대기 중이거나 투옥 중인 환자.
- 수술 부위에 활동성 감염, 골절에서 화농성 배액 또는 뼈 이식 당시 활동성 골수염의 증거가 있는 환자.
- 환자는 감염에 대한 검사실 검사 후 수술 중 양성 그람 염색 또는 상승된 CRP를 나타냅니다.
- 환자는 길이가 5cm 이상인 분절 결손이 있습니다.
- 60cc 이상의 골 이식이 필요한 분절 결손이 있는 환자.
- 수술 시 하나 이상의 rhBMP-2 대형 키트가 필요한 환자.
- 환자의 예상 치료 계획에는 골절 치유를 촉진하기 위한 다른 절차의 사용도 포함됩니다. 초음파, 자기장 또는 전기 자극.
- 환자의 경골 골절은 골수내 손톱을 넘어 추가적인 고정으로 치료되었습니다. 판, 전선 또는 나사.
- 병적 골절이 있는 환자 Paget's 질병의 알려진 병력 또는 알려진 종속성 석회화 병력.
- 정보에 입각한 동의 시점에 Glasgow 혼수 척도가 15 미만(완전히 깨어 있는 것 미만)인 환자.
- 경골 간부 골절 치료를 위해 골수 내 못을 삽입하는 것을 방지하는 이전 하드웨어가 제자리에 있는 환자.
- 이전에 INFUSE를 사용한 환자.
환자가 가임 여성인 경우:
- 그녀는 음성 임신 검사를 받았습니까(수술 전 72시간 이내에 투여)?
- 그녀는 rhBMP-2 시행 후 최소 1년 동안 적절한 피임법을 사용하기로 동의했습니까?
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 골 형성 단백질 2
환자는 뼈 결함 부위에 rhBMP-2와 동종이식 칩을 받게 됩니다.
개입 유형: 수술
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환자는 흡수성 콜라겐 스펀지(rhBMP-2/ACS)에 적신 1.50mg/ml -12mg의 rhBMP-2를 동결 건조된 해면 동종이식편의 보조제로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 자가 장골능 뼈이식
장골능에서 뼈를 채취하여 뼈 결손 부위에 배치합니다.
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환자는 외과 의사의 일상적인 관행에 따라 자가 장골 능선 뼈 이식 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 치유(유합) 12개월
기간: 수술 후 12개월
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유니온은 다음과 같이 정의됩니다. 1. 경골 골절(RUST) 점수의 방사선 사진 연합 척도로 정의된 방사선 사진 유합, 맹검 정형외과 의사가 방사선 사진 평가를 평가합니다. |
수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염병
기간: 수술 후 12개월
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감염은 심층 및 표면 감염에 대한 CDC 기준에 따라 평가됩니다.
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수술 후 12개월
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의료비
기간: 수술 후 12개월
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장골능 뼈 이식 수확 비용과 뼈 이식 수술로 인한 합병증, Rh-BMP 2 및 치료군에 사용된 생물학적 임플란트 비용을 포함하는 경제성 평가도 수행될 것입니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Revak, DO, St. Louis Medical Center
- 수석 연구원: Paul Tornetta, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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