脊椎転移患者の治療における定位放射線手術
2017年7月17日 更新者：Minh Tam Truong、Boston Medical Center
脊椎の転移性腫瘍の緩和を改善するためのサイバーナイフ放射線手術
理論的根拠: 定位放射線手術では X 線を腫瘍に直接照射できるため、正常組織へのダメージが少なくなります。 また、脊椎転移患者がより快適に生活できるようになる可能性もあります。
目的: この第 I 相試験は、脊椎転移患者の治療における定位放射線手術の副作用と最適線量を研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 脊椎転移患者の緩和を改善するために CyberKnife® テクノロジーを導入する。
- これらの患者に対する CyberKnife® 低分割定位放射線手術の最大許容線量を決定する。
- Cyberknife® 放射線手術による治療後の脊髄および腫瘍の機能および拡散 MRI パラメーターを評価します。
概要: 患者は、観血的外科的切除または経皮的針生検の際に、金の基準マーカーの設置を受けます。 その後、患者は 2 ～ 3 日間、毎日 30 ～ 90 分間かけて CyberKnife® 低分割定位放射線手術を受けます。
患者はベースライン時に機能的 MRI と拡散テンソル画像検査を受け、その後治療完了の 6 週間後と 6 か月後に検査を受けます。 患者はまた、ベースライン時と、治療完了後 3、6、9、12、18、および 24 か月後に痛みのアンケートに回答します。
研究治療の完了後、患者は最長2年間定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
病気の特徴:
組織学的に転移性脊髄腫瘍が確認された
局所性脊髄転移。以下のいずれかとして定義されます。
- 孤立性脊髄転移
2 つの連続した脊椎レベル
- 単一の腫瘍に関与する隣接する脊椎レベルは 2 つまで
- 3 つ以下の別々の部位 (例: C5、T5、および T12) の関与
- 腫瘍の大きさ ≤ 5 cm
患者の特徴:
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 60 ～ 100%
- 平均余命 ≥ 6 か月
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 歩行可能でなければならない
除外基準:
- 妊娠または授乳中ではない
- 脊椎の不安定性がない
- 急激な神経機能の低下はありません
- 神経学的異常を引き起こす骨の後退がない
- 48時間以上完全な対麻痺がないこと
- 研究治療の完了を妨げるような心理的問題はない
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 放射線治療分野が重複する可能性がある脊椎腫瘍に対する治療歴がない
- 脊髄耐性またはその他の局所的な正常組織耐性を超えると予想される治療は行わない
- 非常に放射線感受性が高く、従来の放射線療法で制御できる腫瘍がないこと（リンパ腫、白血病、多発性骨髄腫、胚細胞腫瘍など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルフラクション放射線手術。 16 グレー
シングルフラクション SRS 定位放射線手術の脊髄線量制約を達成できる被験者 放射線: 16 グレイでの定位放射線治療 アンケート投与 拡散テンソル イメージング 機能的磁気共鳴画像法
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放射線手術前、放射線手術完了時、その後のフォローアップ時（治療後3、6、9、12、18、24ヶ月後）
サイバーナイフ放射線手術開始前、サイバーナイフ治療後 6 週間後、およびサイバーナイフ治療後 6 か月後
CyberKnife 前、CyberKnife 後 6 週間後、3 か月後、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと
3 コホートの場合、1 週間以内に 2 ～ 3 回の連続した毎日のセッション - 3 コホートの場合 - コホート 1 = 16 Gy。コホート 2 = 18 Gy。コホート 3 = 20 Gy
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実験的：低分割放射線手術。 21 グレー
腫瘍の位置および隣接する正常組織への予想耐容線量に基づいて、単回放射線手術 (SRS) の脊髄線量制約を達成できない被験者には、低分割 SRS (3 回照射) が提供されます。 放射線: 定位放射線治療 アンケート投与 普及テンソル イメージング 機能的磁気共鳴イメージング 21 グレイでの低分割放射線療法
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放射線手術前、放射線手術完了時、その後のフォローアップ時（治療後3、6、9、12、18、24ヶ月後）
サイバーナイフ放射線手術開始前、サイバーナイフ治療後 6 週間後、およびサイバーナイフ治療後 6 か月後
CyberKnife 前、CyberKnife 後 6 週間後、3 か月後、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと
3つのコホートについて、1週間以内に毎日2～3回の連続セッション - コホート1 = 21Gy。コホート 2 = 24 Gy。コホート 3 = 27 Gy
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実験的：シングルフラクション放射線手術。 18 グレー
シングルフラクション SRS 定位放射線手術の脊髄線量制約を達成できる被験者 放射線: 18 グレイでの定位放射線治療 アンケート投与 拡散テンソル イメージング 機能的磁気共鳴画像法
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放射線手術前、放射線手術完了時、その後のフォローアップ時（治療後3、6、9、12、18、24ヶ月後）
サイバーナイフ放射線手術開始前、サイバーナイフ治療後 6 週間後、およびサイバーナイフ治療後 6 か月後
CyberKnife 前、CyberKnife 後 6 週間後、3 か月後、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと
3 コホートの場合、1 週間以内に 2 ～ 3 回の連続した毎日のセッション - 3 コホートの場合 - コホート 1 = 16 Gy。コホート 2 = 18 Gy。コホート 3 = 20 Gy
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実験的：シングルフラクション放射線手術。 20 グレー
シングルフラクション SRS 定位放射線手術の脊髄線量制約を達成できる被験者 放射線: 20 グレイでの定位放射線治療 アンケート投与 拡散テンソル イメージング 機能的磁気共鳴画像法
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放射線手術前、放射線手術完了時、その後のフォローアップ時（治療後3、6、9、12、18、24ヶ月後）
サイバーナイフ放射線手術開始前、サイバーナイフ治療後 6 週間後、およびサイバーナイフ治療後 6 か月後
CyberKnife 前、CyberKnife 後 6 週間後、3 か月後、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと
3 コホートの場合、1 週間以内に 2 ～ 3 回の連続した毎日のセッション - 3 コホートの場合 - コホート 1 = 16 Gy。コホート 2 = 18 Gy。コホート 3 = 20 Gy
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実験的：低分割放射線手術。 24 グレー
腫瘍の位置および隣接する正常組織への予想耐容線量に基づいて、単回放射線手術 (SRS) の脊髄線量制約を達成できない被験者には、低分割 SRS (3 回照射) が提供されます。 放射線: 定位放射線治療 アンケート投与 普及テンソル イメージング 機能的磁気共鳴イメージング 24 グレイでの低分割放射線療法
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放射線手術前、放射線手術完了時、その後のフォローアップ時（治療後3、6、9、12、18、24ヶ月後）
サイバーナイフ放射線手術開始前、サイバーナイフ治療後 6 週間後、およびサイバーナイフ治療後 6 か月後
CyberKnife 前、CyberKnife 後 6 週間後、3 か月後、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと
3つのコホートについて、1週間以内に毎日2～3回の連続セッション - コホート1 = 21Gy。コホート 2 = 24 Gy。コホート 3 = 27 Gy
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実験的：低分割放射線手術。 27 グレー
腫瘍の位置および隣接する正常組織への予想耐容線量に基づいて、単回放射線手術 (SRS) の脊髄線量制約を達成できない被験者には、低分割 SRS (3 回照射) が提供されます。 放射線: 定位放射線治療 アンケート投与 普及テンソル イメージング 機能的磁気共鳴イメージング 27 グレイでの低分割放射線療法
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放射線手術前、放射線手術完了時、その後のフォローアップ時（治療後3、6、9、12、18、24ヶ月後）
サイバーナイフ放射線手術開始前、サイバーナイフ治療後 6 週間後、およびサイバーナイフ治療後 6 か月後
CyberKnife 前、CyberKnife 後 6 週間後、3 か月後、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと
3つのコホートについて、1週間以内に毎日2～3回の連続セッション - コホート1 = 21Gy。コホート 2 = 24 Gy。コホート 3 = 27 Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大許容用量 - 単一分割
時間枠：6週間
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CyberKnife® 低分割定位放射線手術の最大許容線量
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6週間
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最大耐量 - 低分割
時間枠：6週間
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CyberKnife® 低分割定位放射線手術の最大許容線量
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：ベースラインと治療完了後 3、6、9、12、18、24 か月後
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Brief Pain Inventory と Roland スケールで測定された痛み
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ベースラインと治療完了後 3、6、9、12、18、24 か月後
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脊髄反応
時間枠：ベースライン、および治療完了後 6 週間および 6 か月後
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機能的MRIで測定した脊髄反応
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ベースライン、および治療完了後 6 週間および 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Minh-Tam Truong, MD、Boston Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月17日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-26577
- W81XWH-07-1-0342 (その他の助成金/資金番号：Dept of Defense)
- CDR0000635267 (その他の識別子：BUMC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。