Stereotaktisk radiokirurgi ved behandling av pasienter med spinalmetastaser
17. juli 2017 oppdatert av: Minh Tam Truong, Boston Medical Center
Cyberknife-radiokirurgi for å forbedre palliasjon av metastatiske svulster i ryggraden
RASIONAL: Stereotaktisk strålekirurgi kan sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev. Det kan også hjelpe pasienter med spinalmetastaser til å leve mer komfortabelt.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose stereotaktisk strålekirurgi ved behandling av pasienter med spinalmetastaser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Å implementere CyberKnife®-teknologi for å forbedre palliasjon hos pasienter med spinalmetastaser.
- For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av CyberKnife® hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi hos disse pasientene.
- For å evaluere funksjonelle og diffusjons-MR-parametre i ryggmargen og svulsten etter behandling med Cyberknife®-strålekirurgi.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår plassering av gullfidusielle markører på tidspunktet for åpen kirurgisk reseksjon eller perkutan nålbiopsi. Pasienter gjennomgår deretter CyberKnife® hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi over 30-90 minutter daglig i 2-3 dager.
Pasienter gjennomgår funksjonell MR og diffusjonstensoravbildning ved baseline og deretter 6 uker og 6 måneder etter fullført behandling. Pasienter fyller også ut et smerteskjema ved baseline og deretter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter fullført behandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet metastatisk spinal tumor
Lokalisert spinal metastase, definert som en av følgende:
- Solitær spinal metastase
To sammenhengende spinalnivåer
- Ikke mer enn 2 tilstøtende spinalnivåer involvert av en enkelt svulst
- Involvering av ≤ 3 separate steder (f.eks. C5, T5 og T12)
- Svulststørrelse ≤ 5 cm
PASIENT EGENSKAPER:
- Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Må være ambulerende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen spinal ustabilitet
- Ingen rask nevrologisk nedgang
- Ingen beinretropulssjoner som forårsaker nevrologiske abnormiteter
- Ingen total paraplegi i > 48 timer
- Ingen psykologiske problemer som ville hindre fullføring av studiebehandling
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere behandling for spinal svulst som ville resultere i potensiell overlapping av strålebehandlingsfelt
- Ingen behandling som forventes å overskride ryggmargstoleranse eller annen regional normal vevstoleranse
- Ingen svulster som er utsøkt strålefølsomme og kontrollert med konvensjonell strålebehandling (f.eks. lymfom, leukemi, multippelt myelom eller kimcellesvulster)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltfraksjon radiokirurgi; 16 Grå
Personer som er i stand til å oppnå ryggmargsdosebegrensningene for stereotaktisk strålekirurgi med enkeltfraksjon av SRS. Stråling: stereotaktisk strålebehandling ved 16. Gray Spørreskjemaadministrasjon diffusjonstensoravbildning funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
før strålekirurgi, ved ferdigstillelse av strålekirurgi og deretter ved påfølgende oppfølginger (3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling
før oppstart av CyberKnife-strålekirurgi, 6 uker etter CyberKnife-behandling og 6 måneder etter CyberKnife-behandling
før CyberKnife, 6 uker og 3 måneder etter CyberKnife?, hver 3. måned det første året, og hver 6. måned deretter
to til tre påfølgende daglige økter i løpet av en uke for 3 kohorter - for 3 kohorter - Kohort 1 = 16 Gy; Kohort 2 = 18 Gy; Kohort 3 = 20 Gy
|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert radiokirurgi; 21 Grå
Personer som ikke er i stand til å oppnå ryggmargsdosebegrensningene for enkeltfraksjonsstrålekirurgi (SRS), basert på tumorlokalisering og forventet toleransedose til det tilstøtende normale vevet, vil bli tilbudt hypofraksjonert SRS (3 fraksjoner) Stråling: stereotaktisk strålebehandling Spørreskjemaadministrasjon diffusjon tensoravbildning funksjonell magnetisk resonansavbildning hypofraksjonert strålebehandling ved 21 Gray
|
før strålekirurgi, ved ferdigstillelse av strålekirurgi og deretter ved påfølgende oppfølginger (3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling
før oppstart av CyberKnife-strålekirurgi, 6 uker etter CyberKnife-behandling og 6 måneder etter CyberKnife-behandling
før CyberKnife, 6 uker og 3 måneder etter CyberKnife?, hver 3. måned det første året, og hver 6. måned deretter
to til tre påfølgende daglige økter innen én uke for 3 kohorter- Kohort 1 = 21 Gy; Kohort 2 = 24 Gy; Kohort 3 = 27 Gy
|
|
Eksperimentell: Enkeltfraksjon radiokirurgi; 18 Grå
Personer som er i stand til å oppnå ryggmargsdosebegrensningene for stereotaktisk strålekirurgi med enkeltfraksjon av SRS. Stråling: stereotaktisk strålebehandling ved 18. Grå spørreskjemaadministrasjon diffusjonstensoravbildning funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
før strålekirurgi, ved ferdigstillelse av strålekirurgi og deretter ved påfølgende oppfølginger (3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling
før oppstart av CyberKnife-strålekirurgi, 6 uker etter CyberKnife-behandling og 6 måneder etter CyberKnife-behandling
før CyberKnife, 6 uker og 3 måneder etter CyberKnife?, hver 3. måned det første året, og hver 6. måned deretter
to til tre påfølgende daglige økter i løpet av en uke for 3 kohorter - for 3 kohorter - Kohort 1 = 16 Gy; Kohort 2 = 18 Gy; Kohort 3 = 20 Gy
|
|
Eksperimentell: Enkeltfraksjon radiokirurgi; 20 grå
Personer som er i stand til å oppnå ryggmargsdosebegrensningene for stereotaktisk strålekirurgi med enkeltfraksjon av SRS. Stråling: stereotaktisk strålebehandling ved 20. Grå spørreskjemaadministrasjon diffusjonstensoravbildning funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
før strålekirurgi, ved ferdigstillelse av strålekirurgi og deretter ved påfølgende oppfølginger (3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling
før oppstart av CyberKnife-strålekirurgi, 6 uker etter CyberKnife-behandling og 6 måneder etter CyberKnife-behandling
før CyberKnife, 6 uker og 3 måneder etter CyberKnife?, hver 3. måned det første året, og hver 6. måned deretter
to til tre påfølgende daglige økter i løpet av en uke for 3 kohorter - for 3 kohorter - Kohort 1 = 16 Gy; Kohort 2 = 18 Gy; Kohort 3 = 20 Gy
|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert radiokirurgi; 24 Grå
Personer som ikke er i stand til å oppnå ryggmargsdosebegrensningene for enkeltfraksjonsstrålekirurgi (SRS), basert på tumorlokalisering og forventet toleransedose til det tilstøtende normale vevet, vil bli tilbudt hypofraksjonert SRS (3 fraksjoner) Stråling: stereotaktisk strålebehandling Spørreskjemaadministrasjon diffusjon tensoravbildning funksjonell magnetisk resonansavbildning hypofraksjonert strålebehandling ved 24 Gray
|
før strålekirurgi, ved ferdigstillelse av strålekirurgi og deretter ved påfølgende oppfølginger (3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling
før oppstart av CyberKnife-strålekirurgi, 6 uker etter CyberKnife-behandling og 6 måneder etter CyberKnife-behandling
før CyberKnife, 6 uker og 3 måneder etter CyberKnife?, hver 3. måned det første året, og hver 6. måned deretter
to til tre påfølgende daglige økter innen én uke for 3 kohorter- Kohort 1 = 21 Gy; Kohort 2 = 24 Gy; Kohort 3 = 27 Gy
|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert radiokirurgi; 27 Grå
Personer som ikke er i stand til å oppnå ryggmargsdosebegrensningene for enkeltfraksjonsstrålekirurgi (SRS), basert på tumorlokalisering og forventet toleransedose til tilstøtende normalt vev, vil bli tilbudt hypofraksjonert SRS (3 fraksjoner) Stråling: stereotaktisk strålebehandling Spørreskjemaadministrasjon diffusjon tensoravbildning funksjonell magnetisk resonansavbildning hypofraksjonert strålebehandling ved 27 Gray
|
før strålekirurgi, ved ferdigstillelse av strålekirurgi og deretter ved påfølgende oppfølginger (3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling
før oppstart av CyberKnife-strålekirurgi, 6 uker etter CyberKnife-behandling og 6 måneder etter CyberKnife-behandling
før CyberKnife, 6 uker og 3 måneder etter CyberKnife?, hver 3. måned det første året, og hver 6. måned deretter
to til tre påfølgende daglige økter innen én uke for 3 kohorter- Kohort 1 = 21 Gy; Kohort 2 = 24 Gy; Kohort 3 = 27 Gy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose - enkeltfraksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Maksimal tolerert dose av CyberKnife® hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi
|
6 uker
|
|
Maksimal tolerert dose - hypofraksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Maksimal tolerert dose av CyberKnife® hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerte
Tidsramme: baseline og deretter ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter fullført behandling
|
Smerte målt ved kort smerteopptelling og Roland-skalaen
|
baseline og deretter ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter fullført behandling
|
|
Ryggmargsrespons
Tidsramme: baseline og deretter 6 uker og 6 måneder etter fullført behandling
|
Ryggmargsrespons målt ved funksjonell MR
|
baseline og deretter 6 uker og 6 måneder etter fullført behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minh-Tam Truong, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-26577
- W81XWH-07-1-0342 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dept of Defense)
- CDR0000635267 (Annen identifikator: BUMC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .