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Radiochirurgia stereotassica nel trattamento di pazienti con metastasi spinali

17 luglio 2017 aggiornato da: Minh Tam Truong, Boston Medical Center

Radiochirurgia Cyberknife per migliorare la palliazione dei tumori metastatici della colonna vertebrale

RAZIONALE: La radiochirurgia stereotassica può inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale. Può anche aiutare i pazienti con metastasi spinali a vivere più comodamente.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radiochirurgia stereotassica nel trattamento di pazienti con metastasi spinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Implementare la tecnologia CyberKnife® per migliorare la palliazione nei pazienti con metastasi spinali.
  • Per determinare la dose massima tollerata di radiochirurgia stereotassica ipofrazionata CyberKnife® in questi pazienti.
  • Valutare i parametri MRI funzionali e di diffusione nel midollo spinale e nel tumore dopo il trattamento con la radiochirurgia Cyberknife®.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a posizionamento di marcatori fiduciali d'oro al momento della resezione chirurgica aperta o dell'agobiopsia percutanea. I pazienti vengono quindi sottoposti a radiochirurgia stereotassica ipofrazionata CyberKnife® per 30-90 minuti al giorno per 2-3 giorni.

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica funzionale e imaging del tensore di diffusione al basale e successivamente a 6 settimane e 6 mesi dopo il completamento del trattamento. I pazienti completano anche un questionario sul dolore al basale e poi a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore spinale metastatico confermato istologicamente

    • Metastasi spinali localizzate, definite come una delle seguenti:

      • Metastasi spinali solitarie

      • Due livelli spinali contigui

        • Non più di 2 livelli spinali adiacenti interessati da un singolo tumore
      • Coinvolgimento di ≤ 3 siti separati (ad esempio, C5, T5 e T12)
    • Dimensioni del tumore ≤ 5 cm

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Deve essere deambulante

Criteri di esclusione:

  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna instabilità spinale
  • Nessun rapido declino neurologico
  • Nessuna retropulsione ossea che causi anomalie neurologiche
  • Nessuna paraplegia totale per > 48 h
  • Nessun problema psicologico che precluderebbe il completamento del trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun trattamento precedente per il tumore spinale che comporterebbe una potenziale sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Nessun trattamento che dovrebbe superare la tolleranza del midollo spinale o altra normale tolleranza del tessuto regionale
  • Nessun tumore squisitamente radiosensibile e controllato con la radioterapia convenzionale (ad es. linfoma, leucemia, mieloma multiplo o tumori a cellule germinali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia a singola frazione; 16 Grigio
Soggetti in grado di raggiungere i vincoli di dose del midollo spinale per la radiochirurgia stereotassica SRS a frazione singola Radiazioni: radioterapia stereotassica a 16 Grey
Altro: somministrazione del questionario
prima della radiochirurgia, al completamento della radiochirurgia e quindi ai successivi follow-up (3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento
Procedura: imaging del tensore di diffusione
prima di iniziare la radiochirurgia con CyberKnife, 6 settimane dopo la terapia con CyberKnife e 6 mesi dopo la terapia con CyberKnife
Procedura: risonanza magnetica funzionale
prima di CyberKnife, a 6 settimane e 3 mesi dopo CyberKnife?, ogni 3 mesi per il primo anno e successivamente ogni 6 mesi
Radiazione: SRS a frazione singola
da due a tre sessioni giornaliere consecutive entro una settimana per 3 coorti- per 3 coorti- Coorte 1 = 16 Gy; Coorte 2 = 18 Gy; Coorte 3 = 20 Gy
Sperimentale: Radiochirurgia ipofrazionata; 21 Grigio
Ai soggetti che non sono in grado di raggiungere i limiti di dose del midollo spinale per la radiochirurgia a frazione singola (SRS), in base alla posizione del tumore e alla dose di tolleranza prevista per il tessuto normale adiacente, verrà offerto SRS ipofrazionato (3 frazioni) Radiazione: radioterapia stereotassica Diffusione della somministrazione del questionario tensor imaging risonanza magnetica funzionale radioterapia ipofrazionata a 21 Gray
Altro: somministrazione del questionario
prima della radiochirurgia, al completamento della radiochirurgia e quindi ai successivi follow-up (3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento
Procedura: imaging del tensore di diffusione
prima di iniziare la radiochirurgia con CyberKnife, 6 settimane dopo la terapia con CyberKnife e 6 mesi dopo la terapia con CyberKnife
Procedura: risonanza magnetica funzionale
prima di CyberKnife, a 6 settimane e 3 mesi dopo CyberKnife?, ogni 3 mesi per il primo anno e successivamente ogni 6 mesi
Radiazione: SRS ipofrazionato
da due a tre sessioni giornaliere consecutive entro una settimana per 3 coorti- Coorte 1 = 21 Gy; Coorte 2 = 24 Gy; Coorte 3 = 27 Gy
Sperimentale: Radiochirurgia a singola frazione; 18 Grigio
Soggetti in grado di raggiungere i vincoli di dose del midollo spinale per la radiochirurgia stereotassica SRS a frazione singola Radiazione: radioterapia stereotassica a 18 Gray Somministrazione del questionario di diffusione Imaging tensoriale Risonanza magnetica funzionale
Altro: somministrazione del questionario
prima della radiochirurgia, al completamento della radiochirurgia e quindi ai successivi follow-up (3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento
Procedura: imaging del tensore di diffusione
prima di iniziare la radiochirurgia con CyberKnife, 6 settimane dopo la terapia con CyberKnife e 6 mesi dopo la terapia con CyberKnife
Procedura: risonanza magnetica funzionale
prima di CyberKnife, a 6 settimane e 3 mesi dopo CyberKnife?, ogni 3 mesi per il primo anno e successivamente ogni 6 mesi
Radiazione: SRS a frazione singola
da due a tre sessioni giornaliere consecutive entro una settimana per 3 coorti- per 3 coorti- Coorte 1 = 16 Gy; Coorte 2 = 18 Gy; Coorte 3 = 20 Gy
Sperimentale: Radiochirurgia a singola frazione; 20 Grigio
Soggetti in grado di raggiungere i vincoli di dose del midollo spinale per la radiochirurgia stereotassica SRS a frazione singola Radiazioni: radioterapia stereotassica a 20 Gray Somministrazione del questionario imaging del tensore di diffusione risonanza magnetica funzionale
Altro: somministrazione del questionario
prima della radiochirurgia, al completamento della radiochirurgia e quindi ai successivi follow-up (3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento
Procedura: imaging del tensore di diffusione
prima di iniziare la radiochirurgia con CyberKnife, 6 settimane dopo la terapia con CyberKnife e 6 mesi dopo la terapia con CyberKnife
Procedura: risonanza magnetica funzionale
prima di CyberKnife, a 6 settimane e 3 mesi dopo CyberKnife?, ogni 3 mesi per il primo anno e successivamente ogni 6 mesi
Radiazione: SRS a frazione singola
da due a tre sessioni giornaliere consecutive entro una settimana per 3 coorti- per 3 coorti- Coorte 1 = 16 Gy; Coorte 2 = 18 Gy; Coorte 3 = 20 Gy
Sperimentale: Radiochirurgia ipofrazionata; 24 Grigio
Ai soggetti che non sono in grado di raggiungere i limiti di dose del midollo spinale per la radiochirurgia a frazione singola (SRS), in base alla posizione del tumore e alla dose di tolleranza prevista per il tessuto normale adiacente, verrà offerto SRS ipofrazionato (3 frazioni) Radiazioni: radioterapia stereotassica Diffusione della somministrazione del questionario tensor imaging risonanza magnetica funzionale radioterapia ipofrazionata a 24 Gray
Altro: somministrazione del questionario
prima della radiochirurgia, al completamento della radiochirurgia e quindi ai successivi follow-up (3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento
Procedura: imaging del tensore di diffusione
prima di iniziare la radiochirurgia con CyberKnife, 6 settimane dopo la terapia con CyberKnife e 6 mesi dopo la terapia con CyberKnife
Procedura: risonanza magnetica funzionale
prima di CyberKnife, a 6 settimane e 3 mesi dopo CyberKnife?, ogni 3 mesi per il primo anno e successivamente ogni 6 mesi
Radiazione: SRS ipofrazionato
da due a tre sessioni giornaliere consecutive entro una settimana per 3 coorti- Coorte 1 = 21 Gy; Coorte 2 = 24 Gy; Coorte 3 = 27 Gy
Sperimentale: Radiochirurgia ipofrazionata; 27 Grigio
Ai soggetti che non sono in grado di raggiungere i limiti di dose del midollo spinale per la radiochirurgia a frazione singola (SRS), in base alla posizione del tumore e alla dose di tolleranza prevista per il tessuto normale adiacente, verrà offerto SRS ipofrazionato (3 frazioni) Radiazioni: radioterapia stereotassica Diffusione della somministrazione del questionario tensor imaging risonanza magnetica funzionale radioterapia ipofrazionata a 27 Gray
Altro: somministrazione del questionario
prima della radiochirurgia, al completamento della radiochirurgia e quindi ai successivi follow-up (3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento
Procedura: imaging del tensore di diffusione
prima di iniziare la radiochirurgia con CyberKnife, 6 settimane dopo la terapia con CyberKnife e 6 mesi dopo la terapia con CyberKnife
Procedura: risonanza magnetica funzionale
prima di CyberKnife, a 6 settimane e 3 mesi dopo CyberKnife?, ogni 3 mesi per il primo anno e successivamente ogni 6 mesi
Radiazione: SRS ipofrazionato
da due a tre sessioni giornaliere consecutive entro una settimana per 3 coorti- Coorte 1 = 21 Gy; Coorte 2 = 24 Gy; Coorte 3 = 27 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata - singola frazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Massima dose tollerata di radiochirurgia stereotassica ipofrazionata CyberKnife®
6 settimane
Dose massima tollerata - ipofrazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Massima dose tollerata di radiochirurgia stereotassica ipofrazionata CyberKnife®
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: basale e poi a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Dolore misurato dal Brief Pain Inventory e dalla scala Roland
basale e poi a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Risposta del midollo spinale
Lasso di tempo: basale e poi a 6 settimane e 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Risposta del midollo spinale misurata mediante risonanza magnetica funzionale
basale e poi a 6 settimane e 6 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Minh-Tam Truong, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-26577
  • W81XWH-07-1-0342 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dept of Defense)
  • CDR0000635267 (Altro identificatore: BUMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro metastatico

Prove cliniche su somministrazione del questionario

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