Radiochirurgia stereotaktyczna w leczeniu pacjentów z przerzutami do kręgosłupa
17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Minh Tam Truong, Boston Medical Center
Radiochirurgia Cyberknife w celu poprawy leczenia paliatywnego guzów przerzutowych kręgosłupa
UZASADNIENIE: Radiochirurgia stereotaktyczna może wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Może również pomóc pacjentom z przerzutami do kręgosłupa żyć wygodniej.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki radiochirurgii stereotaktycznej w leczeniu pacjentów z przerzutami do kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Wdrożenie technologii CyberKnife® w celu usprawnienia leczenia paliatywnego u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa.
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki hipofrakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife® u tych pacjentów.
- Ocena funkcjonalnych i dyfuzyjnych parametrów MRI rdzenia kręgowego i guza po leczeniu radiochirurgicznym Cyberknife®.
ZARYS: Pacjenci poddawani są zakładaniu złotych znaczników fiducial w czasie otwartej resekcji chirurgicznej lub przezskórnej biopsji igłowej. Następnie pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife® przez 30-90 minut dziennie przez 2-3 dni.
Pacjenci poddawani są czynnościowemu rezonansowi magnetycznemu i obrazowaniu tensora dyfuzji na początku badania, a następnie po 6 tygodniach i 6 miesiącach od zakończenia leczenia. Pacjenci wypełniają również kwestionariusz dotyczący bólu na początku leczenia, a następnie po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 2 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony przerzutowy guz kręgosłupa
Zlokalizowane przerzuty do kręgosłupa, zdefiniowane jako jedno z poniższych:
- Pojedynczy przerzut do kręgosłupa
Dwa sąsiednie poziomy kręgosłupa
- Nie więcej niż 2 sąsiednie poziomy kręgosłupa objęte pojedynczym guzem
- Zaangażowanie ≤ 3 oddzielnych ośrodków (np. C5, T5 i T12)
- Wielkość guza ≤ 5 cm
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Musi być ambulatoryjny
Kryteria wyłączenia:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Brak niestabilności kręgosłupa
- Brak szybkiego pogorszenia stanu neurologicznego
- Brak retropulsacji kostnych powodujących nieprawidłowości neurologiczne
- Brak całkowitej paraplegii przez > 48 godzin
- Brak problemów psychologicznych, które wykluczałyby ukończenie badanego leczenia
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszego leczenia guza kręgosłupa, które skutkowałoby potencjalnym nakładaniem się pól radioterapii
- Żadne leczenie, które powinno przekraczać tolerancję rdzenia kręgowego lub tolerancję innej normalnej regionalnej tkanki
- Brak guzów, które są wyjątkowo wrażliwe na promieniowanie i są kontrolowane za pomocą konwencjonalnej radioterapii (np. chłoniak, białaczka, szpiczak mnogi lub guzy zarodkowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia jednofrakcyjna; 16 Szary
Pacjenci zdolni do osiągnięcia ograniczeń dawki dla rdzenia kręgowego dla stereotaktycznej radiochirurgii jednofrakcyjnej SRS Promieniowanie: radioterapia stereotaktyczna w 16 stopniach Graya Podawanie kwestionariusza obrazowanie tensora dyfuzji obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
|
przed radiochirurgią, po jej zakończeniu, a następnie podczas kolejnych wizyt kontrolnych (3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu
przed rozpoczęciem radiochirurgii CyberKnife, 6 tygodni po terapii CyberKnife i 6 miesięcy po terapii CyberKnife
przed CyberKnife, 6 tygodni i 3 miesiące po CyberKnife?, co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy
dwie do trzech kolejnych codziennych sesji w ciągu jednego tygodnia dla 3 kohort - dla 3 kohort - Kohorta 1 = 16 Gy; Kohorta 2 = 18 Gy; Kohorta 3 = 20 Gy
|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia hipofrakcjonowana; 21 Szary
Osobom, które nie są w stanie osiągnąć ograniczeń dawki dla rdzenia kręgowego dla radiochirurgii pojedynczej frakcji (SRS), w oparciu o lokalizację guza i oczekiwaną dawkę tolerancji dla sąsiadujących zdrowych tkanek, zostanie zaproponowana hipofrakcjonowana SRS (3 frakcje). obrazowanie tensorowe obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego hipofrakcjonowana radioterapia w 21 Gray
|
przed radiochirurgią, po jej zakończeniu, a następnie podczas kolejnych wizyt kontrolnych (3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu
przed rozpoczęciem radiochirurgii CyberKnife, 6 tygodni po terapii CyberKnife i 6 miesięcy po terapii CyberKnife
przed CyberKnife, 6 tygodni i 3 miesiące po CyberKnife?, co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy
dwie do trzech kolejnych codziennych sesji w ciągu jednego tygodnia dla 3 kohort - Kohorta 1 = 21 Gy; Kohorta 2 = 24 Gy; Kohorta 3 = 27 Gy
|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia jednofrakcyjna; 18 Szary
Pacjenci zdolni do osiągnięcia ograniczeń dawki dla rdzenia kręgowego dla stereotaktycznej radiochirurgii jednofrakcyjnej SRS Promieniowanie: radioterapia stereotaktyczna w 18 stopniach Graya Podawanie kwestionariusza obrazowanie tensora dyfuzji obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
|
przed radiochirurgią, po jej zakończeniu, a następnie podczas kolejnych wizyt kontrolnych (3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu
przed rozpoczęciem radiochirurgii CyberKnife, 6 tygodni po terapii CyberKnife i 6 miesięcy po terapii CyberKnife
przed CyberKnife, 6 tygodni i 3 miesiące po CyberKnife?, co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy
dwie do trzech kolejnych codziennych sesji w ciągu jednego tygodnia dla 3 kohort - dla 3 kohort - Kohorta 1 = 16 Gy; Kohorta 2 = 18 Gy; Kohorta 3 = 20 Gy
|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia jednofrakcyjna; 20 Szary
Pacjenci zdolni do osiągnięcia ograniczeń dawki dla rdzenia kręgowego dla stereotaktycznej radiochirurgii jednofrakcyjnej SRS Promieniowanie: radioterapia stereotaktyczna w 20 stopniach Graya Podawanie kwestionariusza obrazowanie tensora dyfuzji obrazowanie czynnościowego rezonansu magnetycznego
|
przed radiochirurgią, po jej zakończeniu, a następnie podczas kolejnych wizyt kontrolnych (3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu
przed rozpoczęciem radiochirurgii CyberKnife, 6 tygodni po terapii CyberKnife i 6 miesięcy po terapii CyberKnife
przed CyberKnife, 6 tygodni i 3 miesiące po CyberKnife?, co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy
dwie do trzech kolejnych codziennych sesji w ciągu jednego tygodnia dla 3 kohort - dla 3 kohort - Kohorta 1 = 16 Gy; Kohorta 2 = 18 Gy; Kohorta 3 = 20 Gy
|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia hipofrakcjonowana; 24 Szary
Pacjenci, którzy nie są w stanie osiągnąć ograniczeń dawki dla rdzenia kręgowego dla radiochirurgii pojedynczej frakcji (SRS), w oparciu o lokalizację guza i oczekiwaną tolerancję dawki dla sąsiednich zdrowych tkanek, otrzymają hipofrakcjonowaną SRS (3 frakcje) Promieniowanie: radioterapia stereotaktyczna Dyfuzja podawania kwestionariusza obrazowanie tensorowe obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego hipofrakcjonowana radioterapia w 24 Gray
|
przed radiochirurgią, po jej zakończeniu, a następnie podczas kolejnych wizyt kontrolnych (3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu
przed rozpoczęciem radiochirurgii CyberKnife, 6 tygodni po terapii CyberKnife i 6 miesięcy po terapii CyberKnife
przed CyberKnife, 6 tygodni i 3 miesiące po CyberKnife?, co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy
dwie do trzech kolejnych codziennych sesji w ciągu jednego tygodnia dla 3 kohort - Kohorta 1 = 21 Gy; Kohorta 2 = 24 Gy; Kohorta 3 = 27 Gy
|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia hipofrakcjonowana; 27 Szary
Osobom, które nie są w stanie osiągnąć ograniczeń dawki dla rdzenia kręgowego dla radiochirurgii pojedynczej frakcji (SRS), w oparciu o lokalizację guza i oczekiwaną dawkę tolerancji dla sąsiadujących zdrowych tkanek, zostanie zaproponowana hipofrakcjonowana SRS (3 frakcje). obrazowanie tensorowe obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego hipofrakcjonowana radioterapia w 27 Gray
|
przed radiochirurgią, po jej zakończeniu, a następnie podczas kolejnych wizyt kontrolnych (3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu
przed rozpoczęciem radiochirurgii CyberKnife, 6 tygodni po terapii CyberKnife i 6 miesięcy po terapii CyberKnife
przed CyberKnife, 6 tygodni i 3 miesiące po CyberKnife?, co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy
dwie do trzech kolejnych codziennych sesji w ciągu jednego tygodnia dla 3 kohort - Kohorta 1 = 21 Gy; Kohorta 2 = 24 Gy; Kohorta 3 = 27 Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka - pojedyncza frakcja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Maksymalna tolerowana dawka hipofrakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife®
|
6 tygodni
|
|
Maksymalna tolerowana dawka - hipofrakcja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Maksymalna tolerowana dawka hipofrakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife®
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: wyjściową, a następnie po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po zakończeniu leczenia
|
Ból mierzony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu i skali Rolanda
|
wyjściową, a następnie po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po zakończeniu leczenia
|
|
Odpowiedź rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po 6 tygodniach i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Odpowiedź rdzenia kręgowego mierzona za pomocą funkcjonalnego MRI
|
przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po 6 tygodniach i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Minh-Tam Truong, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-26577
- W81XWH-07-1-0342 (Inny numer grantu/finansowania: Dept of Defense)
- CDR0000635267 (Inny identyfikator: BUMC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .