Stereotaktická radiochirurgie v léčbě pacientů s metastázami v páteři
17. července 2017 aktualizováno: Minh Tam Truong, Boston Medical Center
Cyberknife Radiochirurgie pro zlepšení paliace metastatických nádorů páteře
Odůvodnění: Stereotaktická radiochirurgie může poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně. Může také pomoci pacientům s metastázami v páteři žít pohodlněji.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku stereotaktické radiochirurgie při léčbě pacientů s metastázami v páteři.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Implementovat technologii CyberKnife® pro zlepšení paliace u pacientů s metastázami v páteři.
- Stanovit maximální tolerovanou dávku hypofrakcionované stereotaktické radiochirurgie CyberKnife® u těchto pacientů.
- Vyhodnotit funkční a difúzní parametry MRI v míše a nádoru po léčbě radiochirurgií Cyberknife®.
Přehled: Pacienti podstupují umístění zlatých fiduciálních markerů v době otevřené chirurgické resekce nebo perkutánní biopsie jehlou. Pacienti poté podstupují hypofrakcionovanou stereotaktickou radiochirurgii CyberKnife® po dobu 30–90 minut denně po dobu 2–3 dnů.
Pacienti podstupují funkční magnetickou rezonanci a zobrazení difuzního tenzoru na začátku léčby a poté 6 týdnů a 6 měsíců po dokončení léčby. Pacienti také vyplňují dotazník bolesti na začátku a poté 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po dokončení léčby.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený metastatický nádor páteře
Lokalizovaná metastáza v páteři, definovaná jako jedna z následujících:
- Solitární metastáza páteře
Dvě sousední úrovně páteře
- Ne více než 2 sousední úrovně páteře zapojené jedním nádorem
- Zapojení ≤ 3 samostatných míst (např. C5, T5 a T12)
- Velikost nádoru ≤ 5 cm
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Musí být ambulantní
Kritéria vyloučení:
- Ne těhotná nebo kojící
- Žádná nestabilita páteře
- Žádný rychlý neurologický pokles
- Žádné kostní retropulze způsobující neurologické abnormality
- Žádná úplná paraplegie po dobu > 48 hodin
- Žádné psychické problémy, které by bránily absolvování studijní léčby
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí léčba nádoru páteře, která by vedla k potenciálnímu překrývání radioterapeutických polí
- Žádná léčba, u které se očekává, že překročí míšní toleranci nebo jinou regionální normální tkáňovou toleranci
- Žádné nádory, které jsou výtečně radiosenzitivní a kontrolované konvenční radioterapií (např. lymfom, leukémie, mnohočetný myelom nebo nádory ze zárodečných buněk)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednofrakční radiochirurgie; 16 Šedá
Subjekty schopné dosáhnout omezení dávek míchy pro jednofrakční SRS stereotaktickou radiochirurgii Záření: stereotaktická radioterapie při 16 Grayovi podání dotazníku difuzní zobrazení tenzoru funkční zobrazení magnetickou rezonancí
|
před radiochirurgií, po dokončení radiochirurgie a poté při následných kontrolách (3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě
před zahájením radiochirurgie CyberKnife, 6 týdnů po léčbě CyberKnife a 6 měsíců po léčbě CyberKnife
před CyberKnife, 6 týdnů a 3 měsíce po CyberKnife?, každé 3 měsíce během prvního roku a poté každých 6 měsíců
dvě až tři po sobě jdoucí denní sezení během jednoho týdne pro 3 kohorty- pro 3 kohorty- kohorta 1 = 16 Gy; kohorta 2 = 18 Gy; Kohorta 3 = 20 Gy
|
|
Experimentální: Hypo-frakcionovaná radiochirurgie; 21 Šedá
Subjektům, které nejsou schopny dosáhnout omezení dávky míchy pro radiochirurgii s jednou frakcí (SRS), na základě umístění nádoru a očekávané toleranční dávky k přilehlé normální tkáni, bude nabídnuta hypofrakcionovaná SRS (3 frakce) Záření: stereotaktická radioterapie Podávání dotazníku difuze tensor imaging funkční magnetická rezonance hypo-frakcionovaná radiační terapie při 21 Gray
|
před radiochirurgií, po dokončení radiochirurgie a poté při následných kontrolách (3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě
před zahájením radiochirurgie CyberKnife, 6 týdnů po léčbě CyberKnife a 6 měsíců po léčbě CyberKnife
před CyberKnife, 6 týdnů a 3 měsíce po CyberKnife?, každé 3 měsíce během prvního roku a poté každých 6 měsíců
dvě až tři po sobě jdoucí denní sezení během jednoho týdne pro 3 kohorty- kohorta 1 = 21 Gy; kohorta 2 = 24 Gy; Kohorta 3 = 27 Gy
|
|
Experimentální: Jednofrakční radiochirurgie; 18 Šedá
Subjekty schopné dosáhnout omezení dávek míchy pro jednofrakční SRS stereotaktickou radiochirurgii Záření: stereotaktická radioterapie při 18 Gray podání dotazníku difuzní zobrazení tenzoru funkční zobrazení magnetickou rezonancí
|
před radiochirurgií, po dokončení radiochirurgie a poté při následných kontrolách (3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě
před zahájením radiochirurgie CyberKnife, 6 týdnů po léčbě CyberKnife a 6 měsíců po léčbě CyberKnife
před CyberKnife, 6 týdnů a 3 měsíce po CyberKnife?, každé 3 měsíce během prvního roku a poté každých 6 měsíců
dvě až tři po sobě jdoucí denní sezení během jednoho týdne pro 3 kohorty- pro 3 kohorty- kohorta 1 = 16 Gy; kohorta 2 = 18 Gy; Kohorta 3 = 20 Gy
|
|
Experimentální: Jednofrakční radiochirurgie; 20 Šedá
Subjekty schopné dosáhnout omezení dávek míchy pro jednofrakční SRS stereotaktickou radiochirurgii Záření: stereotaktická radioterapie při 20 Gray podání dotazníku difuzní zobrazení tenzoru funkční zobrazení magnetickou rezonancí
|
před radiochirurgií, po dokončení radiochirurgie a poté při následných kontrolách (3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě
před zahájením radiochirurgie CyberKnife, 6 týdnů po léčbě CyberKnife a 6 měsíců po léčbě CyberKnife
před CyberKnife, 6 týdnů a 3 měsíce po CyberKnife?, každé 3 měsíce během prvního roku a poté každých 6 měsíců
dvě až tři po sobě jdoucí denní sezení během jednoho týdne pro 3 kohorty- pro 3 kohorty- kohorta 1 = 16 Gy; kohorta 2 = 18 Gy; Kohorta 3 = 20 Gy
|
|
Experimentální: Hypo-frakcionovaná radiochirurgie; 24 Šedá
Subjektům, které nejsou schopny dosáhnout omezení dávky míchy pro radiochirurgii s jednou frakcí (SRS), na základě umístění nádoru a očekávané toleranční dávky k přilehlé normální tkáni, bude nabídnuta hypofrakcionovaná SRS (3 frakce) Záření: stereotaktická radioterapie Podávání dotazníku difuze tensor imaging funkční magnetická rezonance hypo-frakcionovaná radiační terapie při 24 Gray
|
před radiochirurgií, po dokončení radiochirurgie a poté při následných kontrolách (3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě
před zahájením radiochirurgie CyberKnife, 6 týdnů po léčbě CyberKnife a 6 měsíců po léčbě CyberKnife
před CyberKnife, 6 týdnů a 3 měsíce po CyberKnife?, každé 3 měsíce během prvního roku a poté každých 6 měsíců
dvě až tři po sobě jdoucí denní sezení během jednoho týdne pro 3 kohorty- kohorta 1 = 21 Gy; kohorta 2 = 24 Gy; Kohorta 3 = 27 Gy
|
|
Experimentální: Hypo-frakcionovaná radiochirurgie; 27 Šedá
Subjektům, které nejsou schopny dosáhnout omezení dávky míchy pro radiochirurgii s jednou frakcí (SRS), na základě umístění nádoru a očekávané toleranční dávky k přilehlé normální tkáni, bude nabídnuta hypofrakcionovaná SRS (3 frakce) Záření: stereotaktická radioterapie Podávání dotazníku difuze tensor imaging funkční magnetická rezonance hypo-frakcionovaná radiační terapie při 27 Gray
|
před radiochirurgií, po dokončení radiochirurgie a poté při následných kontrolách (3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě
před zahájením radiochirurgie CyberKnife, 6 týdnů po léčbě CyberKnife a 6 měsíců po léčbě CyberKnife
před CyberKnife, 6 týdnů a 3 měsíce po CyberKnife?, každé 3 měsíce během prvního roku a poté každých 6 měsíců
dvě až tři po sobě jdoucí denní sezení během jednoho týdne pro 3 kohorty- kohorta 1 = 21 Gy; kohorta 2 = 24 Gy; Kohorta 3 = 27 Gy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka – jedna frakce
Časové okno: 6 týdnů
|
Maximální tolerovaná dávka hypofrakcionované stereotaktické radiochirurgie CyberKnife®
|
6 týdnů
|
|
Maximální tolerovaná dávka - hypofrakce
Časové okno: 6 týdnů
|
Maximální tolerovaná dávka hypofrakcionované stereotaktické radiochirurgie CyberKnife®
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: výchozí a poté 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po dokončení léčby
|
Bolest měřená pomocí Brief Pain Inventory a Rolandovy škály
|
výchozí a poté 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po dokončení léčby
|
|
Odezva míchy
Časové okno: výchozí a poté 6 týdnů a 6 měsíců po dokončení léčby
|
Odezva míchy měřená funkční MRI
|
výchozí a poté 6 týdnů a 6 měsíců po dokončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minh-Tam Truong, MD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-26577
- W81XWH-07-1-0342 (Jiné číslo grantu/financování: Dept of Defense)
- CDR0000635267 (Jiný identifikátor: BUMC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .